QoR40 entre bloqueio intercostal e bloqueio intercostal e cateter plano serrátil durante VATS

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, triplo-cego. Serão dois grupos de estudos. Todos os participantes do estudo receberão SAB com cateter para infusão contínua e bloqueio intercostal. Dependendo da alocação do grupo, os participantes do estudo podem receber anestésicos locais ou placebo para o bloqueio.

Os participantes, dependendo da alocação do grupo, receberão ropivacaína 0,2% ou igual volume de soluções salinas normais (placebo) para os bloqueios nervosos. O objetivo é manter o cegamento do participante, da equipe clínica e do investigador. O(s) anestesista(s) que realiza(m) o bloqueio não terá conhecimento da intervenção junto com os anestesistas que realizam a anestesia geral e a equipe cirúrgica. É importante ressaltar que os opioides intraoperatórios e pós-operatórios serão administrados por anestesistas e enfermeiros, respectivamente, que desconhecem a alocação do grupo. Além disso, o coordenador da pesquisa que coleta todos os dados de resultados também será cego. Intervenções O manejo anestésico intraoperatório dependerá dos anestesiologistas que cuidam do paciente naquele dia e será baseado no padrão de prática institucional e nas diretrizes da sociedade canadense de anestesia, independentemente da participação do paciente no estudo. No intraoperatório, o paciente receberá opioides ou AINEs a critério dos anestesiologistas dependendo da necessidade clínica. Para padronizar o manejo analgésico multimodal perioperatório e para reduzir vieses, nenhum desses pacientes receberá cetamina ou gabapentina durante o período perioperatório. Todas as intervenções do estudo serão realizadas após o término da cirurgia e quando o paciente ainda estiver sob anestesia. Após o término da cirurgia, com o paciente ainda em decúbito lateral, sendo o sítio cirúrgico independente, a parede torácica será limpa com solução de clorexidina 2% e coberta assepticamente para manter um ambiente estéril. O bloqueio intercostal será realizado pela equipe cirúrgica enquanto o cateter serrátil será realizado por um dos coinvestigadores anestesiologistas. Os medicamentos do estudo serão preparados por um co-investigador diferente e os anestesiologistas que realizam o bloqueio ou fornecem anestesia geral ao paciente não terão conhecimento do conteúdo dos medicamentos do estudo.

Os pacientes serão recuperados da anestesia assim que os bloqueios forem concluídos e transferidos para a SRPA para recuperação. Todos os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente (PCA) à base de opioides com hidromorfona ou morfina apenas junto com paracetamol no pós-operatório. Estes são os cuidados padrão no LHSC. Os participantes também receberão infusão de ropivacaína a 0,2% 7 mL/h ou infusão de solução salina normal 7mL/h dependendo do grupo de estudo. A dor pós-operatória será tratada pelos serviços de dor aguda de acordo com as diretrizes hospitalares padrão, independentemente de sua participação no estudo.

Um dos membros da equipe do estudo acessará o paciente no pós-operatório (SRPA e uma vez ao dia) até a alta para coleta de dados.

Bloqueio do nervo intercostal O bloqueio intercostal será realizado pela equipe cirúrgica sob visão direta por meio de toracoscópio. 5 mL de ropivacaína a 0,2% serão injetados em cada 4º, 5º, 6º e 7º nervo intercostal na linha axilar posterior. Após assepsia completa e colocação do toracoscópio, as respectivas costelas serão palpadas para identificar a borda inferior e a anatomia neuronal será identificada por meio de videotoracoscópio assistido. Os medicamentos do estudo serão injetados na borda inferior na linha axilar média em cada espaço. O volume total dos medicamentos do estudo injetados será de 20 mL.

Cateter SAB O transdutor de ultrassom (Sonosite) será colocado em orientação caudal a cranial na linha axilar média ao nível da 5ª costela. O plano fascial alvo entre o serrátil anterior (superficial) e os músculos intercostais externos (profundos) e a costela serão identificados, e o trajeto da agulha de bloqueio será determinado. Será utilizada agulha ultraecogênica Braun, contiplex Touhy com sistema de cateter não estimulante para nervo contínuo. A agulha será inserida na face cranial da sonda de ultrassom e avançada no plano para atingir o plano fascial diretamente abaixo do músculo serrátil. Uma vez verificada a ponta na posição correta, 10 mL de ropivacaína a 0,2% ou solução salina normal serão injetados no plano lentamente em alíquotas de 5 mL sob aspiração frequente e será observada a distribuição correta no plano interfacial. O cateter será colocado no avião e outros 10 mL de ropivacaína 0,2% ou soro fisiológico serão injetados através do cateter para verificar o posicionamento do cateter.

Cálculo do tamanho da amostra Os cálculos do tamanho da amostra foram baseados no estudo publicado por Do-Hyeong Kim et al [15] O cálculo para o tamanho da amostra projetado é o seguinte. Para MCID(diferença mínima clinicamente importante)- 6,3; Beta = poder de 80%, alfa = 0,05 N = 7,85 x [(14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Tamanho da amostra para um grupo = 91 Tamanho da amostra para dois grupos = (91x2) = 182 Tamanho da amostra para 10% de perda de seguimento = 200 (aproximadamente 100 em cada grupo)

Os dados de base da análise estatística serão apresentados em forma de tabela por grupo de tratamento. As variáveis ​​​​categóricas serão resumidas como número (%). As porcentagens serão calculadas de acordo com o número de pacientes para os quais há dados disponíveis. Onde faltarem valores, o denominador será indicado na Tabela. A normalidade dos resultados contínuos será avaliada visualmente (usando histogramas de dados brutos e/ou transformados) e numericamente (usando o teste de Shapiro-Wilk). Se os dados brutos ou transformados forem distribuídos aproximadamente normalmente, então um método paramétrico (teste t) será usado para análise, caso contrário, um método não paramétrico ou semiparamétrico será usado (regressão de 0,5 quantil [mediana] para não-tempo -dados até o evento e regressão de Cox para dados de tempo até o evento). Os dados serão apresentados como média, DP (desvio padrão) (para resultados normalmente distribuídos) ou mediana/IIQ (intervalo interquartil) (para resultados não distribuídos normalmente). ICs de 95% para as diferenças entre os grupos serão construídos usando técnicas padrão (para resultados normalmente distribuídos) ou usando bootstrapping de 10.000 replicações (para resultados não distribuídos normalmente).

Os resultados categóricos serão analisados ​​usando o teste exato de Fisher, juntamente com o risco relativo e seu IC bilateral de 95% (intervalo de confiança).

O ajuste de regressão será realizado para quaisquer diferenças importantes para o prognóstico entre os grupos nas variáveis ​​​​basais.

Um valor P <0,05 será considerado significativo

Randomização e cegamento Os participantes serão randomizados para um de dois grupos por uma sequência gerada por computador usando Lawson Redcap por um dos membros do estudo. Os investigadores, participantes e avaliadores de resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo de participantes no momento da randomização, bem como durante o tratamento e avaliação. Os medicamentos serão preparados por um dos membros do estudo que não estará envolvido diretamente no cuidado do paciente naquele dia.

Coleta de dados Os dados serão coletados em formulários de registro de caso. Cada formulário será assinado e datado pelo avaliador. Os arquivos em papel serão armazenados no escritório trancado do PI do estudo no Departamento de Anestesia do Victoria Hospital, LHSC. Os dados eletrônicos serão mantidos no banco de dados REDCap, que está hospedado nos servidores da Lawson Research Informatics no data center do hospital.