Omissão seletiva da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica para mama e axila, estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único (ASLAN)
Omissão seletiva de biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica para mama e axila, estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 20≤Idade<70
- submetida a quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama HER-2 ou triplo negativo
- estágio clínico T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8º)
- não câncer de mama inflamatório
quimioterapia neoadjuvante deve ser feita antes da cirurgia (método sanduíche não é permitido)
- menos quatro vezes regimes baseados em antaciclina ou taxano
- sem progressão da lesão axilar durante a quimioterapia
- nenhum período de resposta adversa durante a quimioterapia
- submetido a terapia anti HER-2 em paciente HER-2 positivo
- sem terapia anti-hormonal pré-operatória
- sem radioterapia pré-operatória
- não fez biópsia de linfonodo axilar antes da quimioterapia neoadjuvante
- exame físico esperava remissão completa. E tamanho do tumor esperado radiologicamente ≤ 2cm ou realce sem massa ≤ 4cm
- sem cirurgia anterior na axila
- sem cirurgia anterior de mama ipsilateral para câncer invasivo
- não Câncer de mama associado à gravidez
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Soro ou urina b-HCG negativo
- concordo com o formulário de consentimento
Critério de exclusão
- Durante a gravidez
- depressão maior ou tomar medicação psiquiátrica
- transtorno psiquiátrico significativo ou história de uso de medicamentos antipsicóticos
- qualquer outra metástase linfonodal que não seja lesão axilar
- submetidos a mastectomia total
- não concorda com o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evitar biópsia de linfonodo sentinela axilar após quimioterapia neoadjuvante
|
Omissão seletiva da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica na mama e na axila
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos quando omitir a biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER-2 positivo quando se espera remissão completa.
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LRF
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
5 anos de sobrevida livre de recorrência local
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
CSS
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
Sobrevida específica para câncer em 5 anos
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
SO
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
Sobrevida global em 5 anos
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
IBTR
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
Intervalo de recorrência de tumor de mama ipsilateral de 5 anos
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
IARI
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
Intervalo de recorrência axilar ipsilateral de 5 anos
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
taxa de toxicidade
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
Taxa de toxicidade cumulativa de 5 anos
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
EORTC QLQ
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
5 anos de qualidade de vida
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
|
5 anos de qualidade de vida
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2021-02-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .