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Omissão seletiva da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica para mama e axila, estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único (ASLAN)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeong Eon Lee

Omissão seletiva de biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica para mama e axila, estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos quando omitir a biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER-2 positivo quando o exame físico esperava remissão completa. E tamanho do tumor esperado radiologicamente ≤ 2cm ou realce sem massa ≤ 4cm.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. 20≤Idade<70
  2. submetida a quimioterapia neoadjuvante
  3. Câncer de mama HER-2 ou triplo negativo
  4. estágio clínico T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8º)
  5. não câncer de mama inflamatório
  6. quimioterapia neoadjuvante deve ser feita antes da cirurgia (método sanduíche não é permitido)

    • menos quatro vezes regimes baseados em antaciclina ou taxano
    • sem progressão da lesão axilar durante a quimioterapia
    • nenhum período de resposta adversa durante a quimioterapia
  7. submetido a terapia anti HER-2 em paciente HER-2 positivo
  8. sem terapia anti-hormonal pré-operatória
  9. sem radioterapia pré-operatória
  10. não fez biópsia de linfonodo axilar antes da quimioterapia neoadjuvante
  11. exame físico esperava remissão completa. E tamanho do tumor esperado radiologicamente ≤ 2cm ou realce sem massa ≤ 4cm
  12. sem cirurgia anterior na axila
  13. sem cirurgia anterior de mama ipsilateral para câncer invasivo
  14. não Câncer de mama associado à gravidez
  15. Status de desempenho ECOG 0-1
  16. Soro ou urina b-HCG negativo
  17. concordo com o formulário de consentimento

Critério de exclusão

  1. Durante a gravidez
  2. depressão maior ou tomar medicação psiquiátrica
  3. transtorno psiquiátrico significativo ou história de uso de medicamentos antipsicóticos
  4. qualquer outra metástase linfonodal que não seja lesão axilar
  5. submetidos a mastectomia total
  6. não concorda com o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evitar biópsia de linfonodo sentinela axilar após quimioterapia neoadjuvante
Omissão seletiva da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica na mama e na axila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos quando omitir a biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER-2 positivo quando se espera remissão completa.
5 anos após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LRF
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
5 anos de sobrevida livre de recorrência local
5 anos após a inscrição do último paciente
CSS
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
Sobrevida específica para câncer em 5 anos
5 anos após a inscrição do último paciente
SO
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
Sobrevida global em 5 anos
5 anos após a inscrição do último paciente
IBTR
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
Intervalo de recorrência de tumor de mama ipsilateral de 5 anos
5 anos após a inscrição do último paciente
IARI
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
Intervalo de recorrência axilar ipsilateral de 5 anos
5 anos após a inscrição do último paciente
taxa de toxicidade
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
Taxa de toxicidade cumulativa de 5 anos
5 anos após a inscrição do último paciente
EORTC QLQ
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
5 anos de qualidade de vida
5 anos após a inscrição do último paciente
Acontecimento adverso
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
5 anos de qualidade de vida
5 anos após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2021-02-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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