- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993625
Omissão seletiva da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica para mama e axila, estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único (ASLAN)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeong Eon Lee
Omissão seletiva de biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica para mama e axila, estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos quando omitir a biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER-2 positivo quando o exame físico esperava remissão completa.
E tamanho do tumor esperado radiologicamente ≤ 2cm ou realce sem massa ≤ 4cm.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 20≤Idade<70
- submetida a quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama HER-2 ou triplo negativo
- estágio clínico T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8º)
- não câncer de mama inflamatório
quimioterapia neoadjuvante deve ser feita antes da cirurgia (método sanduíche não é permitido)
- menos quatro vezes regimes baseados em antaciclina ou taxano
- sem progressão da lesão axilar durante a quimioterapia
- nenhum período de resposta adversa durante a quimioterapia
- submetido a terapia anti HER-2 em paciente HER-2 positivo
- sem terapia anti-hormonal pré-operatória
- sem radioterapia pré-operatória
- não fez biópsia de linfonodo axilar antes da quimioterapia neoadjuvante
- exame físico esperava remissão completa. E tamanho do tumor esperado radiologicamente ≤ 2cm ou realce sem massa ≤ 4cm
- sem cirurgia anterior na axila
- sem cirurgia anterior de mama ipsilateral para câncer invasivo
- não Câncer de mama associado à gravidez
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Soro ou urina b-HCG negativo
- concordo com o formulário de consentimento
Critério de exclusão
- Durante a gravidez
- depressão maior ou tomar medicação psiquiátrica
- transtorno psiquiátrico significativo ou história de uso de medicamentos antipsicóticos
- qualquer outra metástase linfonodal que não seja lesão axilar
- submetidos a mastectomia total
- não concorda com o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evitar biópsia de linfonodo sentinela axilar após quimioterapia neoadjuvante
|
Omissão seletiva da biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo/triplo negativo com excelente resposta radiológica na mama e na axila
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência em 5 anos quando omitir a biópsia do linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER-2 positivo quando se espera remissão completa.
|
5 anos após a inscrição do último paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LRF
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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5 anos de sobrevida livre de recorrência local
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5 anos após a inscrição do último paciente
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CSS
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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Sobrevida específica para câncer em 5 anos
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5 anos após a inscrição do último paciente
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SO
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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Sobrevida global em 5 anos
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5 anos após a inscrição do último paciente
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IBTR
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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Intervalo de recorrência de tumor de mama ipsilateral de 5 anos
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5 anos após a inscrição do último paciente
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IARI
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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Intervalo de recorrência axilar ipsilateral de 5 anos
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5 anos após a inscrição do último paciente
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taxa de toxicidade
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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Taxa de toxicidade cumulativa de 5 anos
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5 anos após a inscrição do último paciente
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EORTC QLQ
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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5 anos de qualidade de vida
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5 anos após a inscrição do último paciente
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Acontecimento adverso
Prazo: 5 anos após a inscrição do último paciente
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5 anos de qualidade de vida
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5 anos após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2021-02-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .