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Parâmetros laboratoriais pré-operatórios e sistemas de pontuação em complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia torácica

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gulay Ulger, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Avaliação dos efeitos da proporção pré-operatória de neutrófilos/linfócitos, nível de albumina e várias pontuações de risco em complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia torácica. Estudo Observacional Prospectivo

As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) surgem como um grande risco que determina a morbimortalidade dos pacientes após a cirurgia. Os PPCs afetam o tempo de internação e aumentam os custos com a saúde. Por esse motivo, é importante prever CPPs antes da cirurgia. Existem muitos estudos sobre sistemas de pontuação que podem ser eficazes na previsão de PPCs. Os mais usados ​​são o índice de risco ARISCAT (Avaliar Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha), o Escore de Risco Nutricional (NRS) e o escore da American Society of Anesthesiologist (ASA). O índice de risco ARISCAT é avaliado principalmente em operações realizadas além da cirurgia torácica. Como a parede torácica, o mediastino ou os pulmões são intervencionados diretamente nas operações de cirurgia torácica, as CPP esperadas nesses pacientes podem ser diferentes das esperadas em outros grupos cirúrgicos. Portanto, o índice de risco ARISCAT pode ser insuficiente para avaliar CPP em cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Keçioören
      • Ankara, Keçioören, Peru
        • Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 75 anos agendados para toracotomia eletiva ou VATS, sem cirurgia torácica prévia e sem doença pulmonar e cardíaca avançada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a toracotomia eletiva ou cirurgia torácica videoassistida com anestesia geral
  • IMC < 35 kg/m2
  • Idade 18 - 75 anos
  • Tempo operatório esperado superior a 60 minutos

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia pulmonar
  • Doença pulmonar-cardíaca avançada
  • Ter uma pneumonia COVID-19 anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos pacientes que desenvolveram uma ou mais complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com relação neutrófilo/linfócito pré-operatório, valor de albumina, índice de risco ARISCAT, escore de risco nutricional e estado físico ASA.
Prazo: Tempo até a visita pré-operatória e até a conclusão do estudo, uma média de três meses.

  1. Eficácia do índice de pontuação de risco ARISCAT [Janela de tempo: primeiros 30 dias de pós-operatório]

    investigar a eficácia do índice de pontuação de risco ARISCAT em predizer o desenvolvimento de CPP em pacientes submetidos à cirurgia torácica.

  2. Correlação entre estado físico ASA (1-3) e PPC [Janela de tempo: pós-operatório primeiros 30 dias]
  3. Correlação entre o escore NRS (escore de risco nutricional) (0-3) e PPC [Janela de tempo: primeiros 30 dias de pós-operatório]
  4. Correlação entre os valores pré-operatórios de albumina (grama/dl) e PPC [Janela de tempo: pós-operatório primeiros 30 dias]
  5. Correlação entre a relação neutrófilo/linfócito pré-operatório e PPC [Janela de tempo: primeiros 30 dias de pós-operatório]
Tempo até a visita pré-operatória e até a conclusão do estudo, uma média de três meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos pacientes que desenvolveram uma ou mais complicações pulmonares pós-operatórias segundo idade, sexo, IMC e nível de SpO2 pré-operatório.
Prazo: Tempo para visita pré-operatória e até 30 dias.
  1. Correlação entre idade (anos) e CPP [Prazo: primeiros 30 dias de pós-operatório
  2. Correlação entre gênero (masculino ou feminino) e PPC [Janela de tempo: pós-operatório primeiros 30 dias]
  3. Correlação entre IMC (kg/m^2) e PPC [Janela de tempo: primeiros 30 dias de pós-operatório]
  4. Correlação entre Sp02 pré-operatório (>96%, 91%-95%, <90%) e PPC [Janela de tempo: primeiros 30 dias de pós-operatório]
Tempo para visita pré-operatória e até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-KAEK-15/2230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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