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Irrigação transanal para o gerenciamento de LARS (TAI-LARS)

29 de maio de 2026 atualizado por: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Irrigação Transanal para o Manejo da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS): Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da irrigação transanal (TAI) na qualidade de vida e sintomas de ressecção anterior baixa (LARS) em sobreviventes de câncer retal canadenses vivendo com LARS menor a maior. Propõe-se ensinar a IATF por meio de uma nova plataforma online e fornecer suporte virtual de enfermagem aos participantes. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo controlado randomizado baseado na América do Norte e o maior sobre o uso de IATF para pacientes com LARS. Este também será o primeiro estudo a ensinar e apoiar os pacientes por meio do processo de IATF usando uma plataforma virtual. Embora o TAI tenha demonstrado reduzir os escores LARS e aumentar a qualidade de vida em pacientes com LARS significativo, sua viabilidade e aceitação para pacientes canadenses permanecem incertas. Além disso, apesar dos estudos existentes, a taxa de IATF parece ser baixa na América do Norte. A hipótese é que a IATF, ensinada e apoiada por meio de um portal online dedicado a pacientes com LARS, impactará positivamente a qualidade de vida e melhorará os sintomas da LARS. Os resultados deste estudo podem permitir que a IATF se torne parte do arsenal padrão que os médicos oferecem aos pacientes para o manejo da LARS, com a presença de suporte e orientação on-line de enfermagem para facilitar essa prática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) é uma constelação de sintomas intestinais que ocorrem após o tratamento do câncer retal. Esses sintomas têm um impacto negativo bem caracterizado na qualidade de vida (QoL) de um paciente após cirurgia de preservação do esfíncter. O tratamento da LARS baseia-se principalmente no manejo dos sintomas com medidas conservadoras, como mudanças na dieta e suplementos de fibras, medicamentos antidiarreicos e fisioterapia do assoalho pélvico. Apesar dessas medidas, os pacientes muitas vezes ainda apresentam sintomas debilitantes descontrolados.

A irrigação transanal (IATF) foi descrita para o manejo dos sintomas de LARS que persistem após medidas conservadoras terem sido insuficientes. O impacto positivo deste tratamento na LARS e no número de evacuações experimentadas pelos pacientes foi demonstrado em vários pequenos estudos, principalmente europeus. Este estudo controlado randomizado (ECR) de grupos paralelos, multicêntrico, cego para avaliadores avaliará os resultados de um programa norte-americano de TAI on-line, liderado por enfermeiras, para o gerenciamento de LARS.

Este RCT recrutará pacientes que foram submetidos a uma ressecção anterior baixa (LAR) com fechamento de qualquer estoma de desvio pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo com uma pontuação LARS > 20 no recrutamento. Os participantes serão recrutados em cinco hospitais acadêmicos com alto volume de tratamento de câncer retal em Ontário e Quebec, e serão randomizados usando uma sequência gerada por computador em blocos balanceados, estratificados por hospital, para intervenção (TAI) ou controle (tratamento tradicional) braços.

Os participantes no braço de intervenção serão solicitados a realizar IATF a cada 1-2 dias por um período de seis meses. O ensino sobre o uso do TAI será ministrado por meio de sessões virtuais com uma enfermeira pesquisadora experiente e material de apoio (vídeo e texto animado) em um aplicativo baseado na web, eLARS. Este é um aplicativo online criado para fornecer informações de saúde de qualidade para pacientes que vivem com LARS criado por nosso grupo de pesquisa. Os participantes do braço de intervenção deste estudo terão acesso a uma seção restrita de irrigação transanal neste aplicativo dedicado a este RCT com instruções escritas detalhadas e vídeos educativos sobre o uso de IATF. Os participantes no braço de controle do estudo terão acesso ao aplicativo eLARS geral sem a seção sobre irrigação transanal, e nenhuma mudança específica em sua rotina de gerenciamento atual será necessária. O tamanho da amostra necessário para este RCT, considerando o atrito, é de 99 pacientes. Prevê-se que esta amostra de pacientes possa ser obtida nos cinco locais interessados ​​dentro de um ano.

O resultado primário do estudo será a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL), conforme medido pelo questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTIC-QLQ-C30), com resultados secundários incluindo avaliação da função intestinal pelo escore LARS, Wexner/Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score e diário intestinal e satisfação com IATF. Os dados demográficos dos participantes, as características da doença e do tratamento serão obtidos por meio da revisão do prontuário hospitalar no momento do recrutamento. O efeito do tratamento com IATF na qualidade de vida global será modelado usando equações de estimativa generalizada (GEE), contabilizando as correlações intra-sujeito entre as respostas em diferentes pontos de tempo e possível agrupamento de respostas entre os participantes do mesmo hospital.

Até onde sabemos, este será o primeiro estudo norte-americano a avaliar a aceitação da IATF e o impacto na qualidade de vida de pacientes com LARS. Além disso, este será o maior RCT até o momento e o primeiro a usar uma plataforma virtual para fornecer este serviço para sobreviventes de câncer retal. Este estudo visa fornecer uma opção de tratamento adicional viável e aceitável para o manejo dos sintomas de LARS refratários às nossas opções de tratamento atualmente limitadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Hospital - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R5
        • University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Science North
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção anterior baixa por excisão laparoscópica, robótica, transanal total do mesorreto ou abordagem aberta com (ou sem) criação de uma ileostomia em alça de desvio para o tratamento de câncer retal, adenoma avançado ou displasia E
  • tiveram sua ileostomia fechada (se aplicável) e
  • tratamento concluído há pelo menos 6 meses (incluindo fechamento de ileostomia) E
  • Pontuação LARS > 20 pontos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado, incluindo fluência em inglês ou francês
  • incapaz de acessar a internet,
  • presença de ostomia,
  • nenhum tratamento ativo ou contínuo
  • estenose anastomótica, sinusite ou qualquer outra complicação contínua da anastomose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Irrigação transanal
Este grupo será instruído sobre o uso de IATF a ser realizado diariamente durante os três meses de duração de seu braço de tratamento
Procedimento: Irrigação transanal
Cada participante receberá um pacote de materiais de TAI pelo correio, terá acesso ao site do LARS e terá duas visitas virtuais agendadas com uma enfermeira de pesquisa treinada para aprender como usar o TAI uma vez atribuído ao braço de intervenção. Essas sessões incluirão uma sessão individual com a enfermeira para revisão do material, discussão do dispositivo e quaisquer dúvidas. A IATF envolve a introdução de um aplicador no ânus para irrigação. Um volume inicial de 1.000 mL será sugerido, mas pode ser aumentado para 1.500 mL ou reduzido para 500 mL de acordo com a preferência e tolerância do paciente. Os aplicadores são instrumentos de uso único que podem ser descartados em recipientes de lixo padrão após cada tratamento. O sistema de irrigação é multiuso e pode ser utilizado pelo tempo recomendado pelo manual do fabricante. A irrigação diária pode levar entre 20 e 90 minutos, dependendo da experiência individual do paciente.
Sem intervenção: Tradição braço de controle
Este grupo de cuidados de tradição de grupo não sofrerá modificações nos cuidados que receberam antes de iniciar o estudo. Os pacientes deste grupo usarão as modificações dietéticas usuais e os medicamentos prescritos pela equipe de tratamento para controlar sua LARS. Nenhuma alteração será feita no regime de tratamento prescrito pelo cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mensalmente durante os sete meses do julgamento
Qualidade de vida muda com o tratamento. As pontuações da escala são calculadas calculando a média dos itens dentro das escalas e transformando as pontuações médias linearmente. Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas. Para mais detalhes, estão disponíveis no EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001)
Mensalmente durante os sete meses do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LARS Score
Prazo: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Bowel function over the course of treatment. Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Satisfaction Survey
Prazo: Baseline, 3-month, and 7-month
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
Baseline, 3-month, and 7-month
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Prazo: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jewish General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-05-2022-2925

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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