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Irrigación transanal para el manejo de LARS (TAI-LARS)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Irrigación transanal para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS): un ensayo controlado aleatorizado cruzado multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la irrigación transanal (TAI) en la calidad de vida y los síntomas de resección anterior baja (LARS) en sobrevivientes canadienses de cáncer de recto que viven con LARS de menor a mayor. Propone enseñar TAI a través de una novedosa plataforma en línea y brindar apoyo de enfermería virtual a los participantes. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo controlado aleatorizado más grande y basado en América del Norte sobre el uso de TAI para pacientes con LARS. Este también será el primer estudio en enseñar y apoyar a los pacientes a través del proceso TAI utilizando una plataforma virtual. Si bien se ha demostrado que TAI reduce las puntuaciones de LARS y aumenta la calidad de vida en pacientes con LARS significativo, su viabilidad y aceptación para los pacientes canadienses sigue siendo incierta. Además, a pesar de los estudios existentes, la tasa de TAI parece ser baja en América del Norte. La hipótesis es que TAI, enseñado y respaldado a través de un portal en línea dedicado a pacientes con LARS, tendrá un impacto positivo en la calidad de vida y mejorará los síntomas de LARS. Los resultados de este ensayo pueden permitir que TAI se convierta en parte del arsenal estándar que los médicos ofrecen a los pacientes para el manejo de LARS, con la presencia de apoyo y orientación de enfermería en línea para facilitar esta práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de resección anterior baja (LARS, por sus siglas en inglés) es una constelación de síntomas intestinales que ocurren después del tratamiento del cáncer de recto. Estos síntomas tienen un impacto negativo bien caracterizado en la calidad de vida (QoL) de un paciente después de la cirugía de preservación del esfínter. El tratamiento de LARS se basa principalmente en el manejo de los síntomas con medidas conservadoras como cambios en la dieta y suplementos de fibra, medicamentos antidiarreicos y fisioterapia del suelo pélvico. A pesar de estas medidas, los pacientes a menudo todavía experimentan síntomas debilitantes no controlados.

La irrigación transanal (IAT) se ha descrito para el manejo de los síntomas de LARS que persisten después de que las medidas conservadoras hayan sido insuficientes. El impacto positivo de este tratamiento en LARS y la cantidad de deposiciones experimentadas por los pacientes se ha demostrado en varios estudios pequeños, principalmente europeos. Este ensayo de control aleatorio (RCT) de grupos paralelos, evaluador ciego, multicéntrico evaluará los resultados de un programa TAI norteamericano en línea, dirigido por enfermeras, para el manejo de LARS.

Este ECA reclutará pacientes que se hayan sometido a una resección anterior baja (LAR) con cierre de cualquier estoma de derivación al menos 6 meses antes del ingreso al ensayo con una puntuación LARS de >20 en el momento del reclutamiento. Los participantes serán reclutados de cinco hospitales académicos con altos volúmenes de atención del cáncer de recto en Ontario y Quebec, y serán aleatorizados usando una secuencia generada por computadora en bloques balanceados, estratificados por hospital, a la intervención (TAI) o control (atención tradicional) brazos.

A los participantes en el brazo de intervención se les pedirá que realicen TAI cada 1 o 2 días durante un período de seis meses. La enseñanza sobre el uso de TAI se brindará a través de sesiones virtuales con una enfermera investigadora experimentada y material de apoyo (video y texto animado) en una aplicación basada en la web, eLARS. Esta es una aplicación en línea establecida diseñada para proporcionar información de salud de calidad para pacientes que viven con LARS creada por nuestro grupo de investigación. Los participantes en el brazo de intervención de este estudio tendrán acceso a una sección de irrigación transanal restringida en esta aplicación dedicada a este ECA con instrucciones escritas detalladas y videos educativos sobre el uso de TAI. Los participantes en el brazo de control del estudio tendrán acceso a la aplicación general eLARS sin la sección sobre irrigación transanal, y no se requerirá ningún cambio específico en su rutina de manejo actual. El tamaño de muestra necesario para este ECA, teniendo en cuenta la deserción, es de 99 pacientes. Se anticipa que esta muestra de pacientes puede obtenerse de los cinco sitios interesados ​​dentro de un año.

El resultado principal del estudio será la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) según lo medido por el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTIC-QLQ-C30), con resultados secundarios que incluyen la evaluación de la función intestinal. por la puntuación LARS, la puntuación de incontinencia fecal de Wexner/Cleveland Clinic y el diario intestinal y la satisfacción con TAI. Las características demográficas, de enfermedad y de tratamiento de los participantes se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas en el momento del reclutamiento. El efecto del tratamiento TAI en la calidad de vida global se modelará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), que representan las correlaciones dentro del sujeto entre las respuestas en diferentes puntos de tiempo y la posible agrupación de respuestas entre los participantes del mismo hospital.

Hasta donde sabemos, este será el primer ensayo norteamericano en evaluar la aceptación de TAI y el impacto en la calidad de vida de los pacientes que viven con LARS. Además, este será el ECA más grande hasta la fecha y el primero en utilizar una plataforma virtual para brindar este servicio a los sobrevivientes de cáncer de recto. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una opción de tratamiento factible y aceptable adicional para el manejo de los síntomas de LARS refractarios a nuestras opciones de tratamiento actualmente limitadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Hospital - St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R5
        • University of British Columbia - Island Health Colorectal Surgery
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Science North
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Centre de Recherche du CHU de Québec - Hôpital Saint-François d'Assise

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección anterior baja mediante una escisión mesorrectal total transanal, robótica, laparoscópica, o abordaje abierto con (o sin) creación de una ileostomía en asa de derivación para el tratamiento del cáncer de recto, adenoma avanzado o displasia.
  • han tenido su ileostomía cerrada (si corresponde) y
  • completó el tratamiento hace al menos 6 meses (incluido el cierre de la ileostomía) Y
  • Puntuación LARS > 20 puntos

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, incluida la fluidez en inglés o francés.
  • incapaz de acceder a internet,
  • presencia de una ostomía,
  • sin tratamiento activo o en curso
  • estenosis anastomótica, seno o cualquier otra complicación anastomótica en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Irrigación Transanal
Este grupo recibirá instrucciones sobre el uso de TAI que se realizará diariamente durante los tres meses de duración de su brazo de tratamiento.
Procedimiento: Irrigación Transanal
Cada participante recibirá un paquete de materiales de TAI por correo, tendrá acceso al sitio web de LARS y tendrá dos visitas virtuales programadas con una enfermera de investigación capacitada para aprender a usar TAI una vez asignado al brazo de intervención. Estas sesiones incluirán una sesión individual con la enfermera para la revisión del material, la discusión del dispositivo y cualquier pregunta. TAI consiste en introducir un aplicador en el ano para la irrigación. Se sugerirá un volumen inicial de 1000 ml, pero se puede aumentar a 1500 ml o reducir a 500 ml según la preferencia y la tolerancia del paciente. Los aplicadores son instrumentos de un solo uso que se pueden desechar en un recipiente de residuos estándar después de cada tratamiento. El sistema de riego es de uso múltiple y se puede utilizar durante el tiempo recomendado por el manual del fabricante. La irrigación diaria puede durar entre 20 y 90 minutos, según la experiencia individual del paciente.
Sin intervención: Tradición cuidado Brazo de control
Este grupo de atención tradicional grupal no tendrá ninguna modificación en la atención que ha recibido antes de comenzar el estudio. Los pacientes de este grupo utilizarán las modificaciones dietéticas habituales y los medicamentos prescritos por el equipo de tratamiento para controlar su LARS. No se realizarán cambios en el régimen de tratamiento prescrito por su cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Mensual durante los siete meses de la prueba
Cambio en la calidad de vida con el tratamiento. Las puntuaciones de escala se calculan promediando elementos dentro de escalas y transformando las puntuaciones medias linealmente. Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. Para más detalles, están disponibles en el EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al., 2001)
Mensual durante los siete meses de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LARS Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Bowel function over the course of treatment. Scores range from 0 to 42 0-20: No LARS 21-29: Minor LARS 30-42: Major LARS
Baseline, 3-month, 5-month, and 7-month
Satisfaction Survey
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, and 7-month
Satisfaction survey based on LARS Consensus Definition symptoms and consequences
Baseline, 3-month, and 7-month
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 5-month, 7-month
Fecal incontinence over the course of the treatment as recorded in the Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS)
Baseline, 3-month, 5-month, 7-month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jewish General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-05-2022-2925

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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