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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de pembrolizumabe (MK-3475) via injeção subcutânea (SC) de MK-3475A (pembrolizumabe formulado com MK-5180) em tumores sólidos avançados (MK-3475A-C18)

4 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade de pembrolizumabe via injeção subcutânea de MK-3475A, uma formulação de pembrolizumabe com MK-5180, em participantes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do pembrolizumabe formulado com MK-5180 quando administrado como injeção SC a participantes com tumores sólidos avançados. Os participantes receberão injeções SC de MK-3475A contendo uma das 2 concentrações diferentes (Conc) de pembrolizumabe, Conc1 e Conc2, que totalizam a mesma dose geral de pembrolizumabe (nível de dose [DL] 1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • Espanha
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Pode fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
  • Tem uma doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Demonstra função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Teve quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica de câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa) antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou não se recuperou para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos (EAs) devidos à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes (isso inclui participantes com terapia imunomoduladora anterior com EAs residuais relacionados ao sistema imunológico).
  • Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
  • Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia.
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem infecções conhecidas por hepatite B ou C ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  • Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte sem infecção detectável significativa.
  • Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
  • Tem neuropatia periférica preexistente que é >Grau 2 pela última versão 5 do NCI CTCAE.
  • Tem sensibilidade conhecida à hialuronidase recombinante ou outra forma de hialuronidase.
  • Tem história de reação de hipersensibilidade grave (por exemplo, erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) a pemetrexede, cisplatina, axitinibe, carboplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe Conc1 [dose 1]/Berahialuronidase alfa
Os participantes recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumabe Conc1 [dose 1] + berahialuronidase alfa) SC no dia 1 dos ciclos 1 e 3 mais 400 mg de pembrolizumabe por via intravenosa (IV) no dia 1 dos ciclos 2 e 4 a 18, com ou sem quimioterapia padrão de tratamento de base (SOC), conforme apropriado para a indicação. Um ciclo dura 42 dias.
Biológico: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg IV.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes podem receber 500 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (Q3W) Dia 1 e Dia 22 dos Ciclos 1 a 18 como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Carboplatina
Os participantes podem receber 5 mg/mL/min IV (não escamoso) ou 6 mg/mL/min IV (escamoso) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes podem receber 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Nab-paclitaxel
Os participantes podem receber 100 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Paclitaxel ligado à albumina
Medicamento: Axitinibe
Os participantes podem receber 5 mg por via oral duas vezes ao dia continuamente como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes podem receber 75 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Biológico: Pembrolizumabe (+) Berahialuronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A
Experimental: Pembrolizumabe Conc2 [dose 1]/Berahialuronidase alfa
Os participantes recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumabe Conc2 [dose 1] + Berahialuronidase alfa) SC no dia 1 dos ciclos 1 e 3 mais 400 mg de pembrolizumabe IV no dia 1 dos ciclos 2 e 4 a 18, com ou sem quimioterapia SOC de base conforme apropriado para a indicação. Um ciclo dura 42 dias.
Biológico: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg IV.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes podem receber 500 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (Q3W) Dia 1 e Dia 22 dos Ciclos 1 a 18 como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Carboplatina
Os participantes podem receber 5 mg/mL/min IV (não escamoso) ou 6 mg/mL/min IV (escamoso) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes podem receber 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Nab-paclitaxel
Os participantes podem receber 100 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Paclitaxel ligado à albumina
Medicamento: Axitinibe
Os participantes podem receber 5 mg por via oral duas vezes ao dia continuamente como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes podem receber 75 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Biológico: Pembrolizumabe (+) Berahialuronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A
Experimental: Pembrolizumabe Conc1 [dose 1]/Berahialuronidase alfa + SOC Quimioterapia
Os participantes no Japão recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahialuronidase alfa) SC no Dia 1 do Ciclo 1, com quimioterapia SOC de base e, em seguida, recebem 400 mg de pembrolizumabe IV no Dia 1 dos Ciclos 2 a 18, com quimioterapia SOC de base. Um ciclo dura 42 dias.
Biológico: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg IV.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes podem receber 500 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (Q3W) Dia 1 e Dia 22 dos Ciclos 1 a 18 como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Carboplatina
Os participantes podem receber 5 mg/mL/min IV (não escamoso) ou 6 mg/mL/min IV (escamoso) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes podem receber 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Nab-paclitaxel
Os participantes podem receber 100 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Paclitaxel ligado à albumina
Medicamento: Cisplatina
Os participantes podem receber 75 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Biológico: Pembrolizumabe (+) Berahialuronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A
Experimental: Pembrolizumabe Conc1 [dose 2]/Berahialuronidase alfa
Os participantes recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 2] + berahialuronidase alfa) SC no dia 1 dos ciclos 1 a 35 sem quimioterapia padrão de tratamento (SOC). Um ciclo dura 21 dias.
Biológico: Pembrolizumabe (+) Berahialuronidase alfa
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 3 (Japão): Número de participantes que experimentaram uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias do Ciclo 1 (cada ciclo é de 42 dias)
DLT é definido como qualquer uma das seguintes toxicidades, se avaliada pelo investigador como estando relacionada ao tratamento do estudo: Grau (Gr) 4 toxicidade não hematológica (não laboratorial); Toxicidade hematológica Gr 4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia: Trombocitopenia Gr 4 de qualquer duração; Trombocitopenia Gr 3 associada a sangramento clinicamente significativo; trombocitopenia requerendo transfusão de plaquetas; anemia que requer transfusão de glóbulos vermelhos; EA não hematológico Gr ≥3 em gravidade, com exceções; Qualquer anormalidade laboratorial não hematológica Gr 3 ou 4 se: for necessária intervenção médica clinicamente significativa, ou se a anormalidade levar à hospitalização, persistir por >1 semana ou resultar em lesão hepática induzida por drogas, com exceções; neutropenia febril Gr 3 ou Gr 4; Atraso prolongado (>2 semanas) durante o Ciclo 1 Dias 1 a 21 devido à toxicidade relacionada ao tratamento; Toxicidade relacionada ao tratamento resultando na descontinuação do tratamento do participante do estudo durante o Ciclo 1, Dias 1 a 21; toxicidade Gr 5.
Até 21 dias do Ciclo 1 (cada ciclo é de 42 dias)
Braço 3 (Japão): Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes com um EA será relatado para o Grupo 3.
Até aproximadamente 120 semanas
Braço 3 (Japão): Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para o Grupo 3.
Até aproximadamente 108 semanas
Braços 1, 2 e 3: concentração mínima de pembrolizumabe (Cvale) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
Cvale é definido como a concentração mínima observada medida durante a fase de absorção, antes da injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. Ctrough será relatado para os Braços 1, 2 e 3.
Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
Braços 1, 2 e 3: concentração plasmática máxima de pembrolizumabe (Cmax) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. A Cmax será relatada para os Braços 1, 2 e 3.
Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
Braços 1, 2 e 3: Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de pembrolizumabe após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
Tmax é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. O Tmax será relatado para os Braços 1, 2 e 3.
Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
Braços 1, 2 e 3: Área sob a curva de pembrolizumabe (AUC) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
A AUC é definida como a área sob a curva medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. A AUC será relatada para os Braços 1, 2 e 3.
Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
Braços 1 e 2: Biodisponibilidade de pembrolizumabe (F) Após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1 a 4 (até 127 dias). Ciclo = 42 dias
A biodisponibilidade (F) é definida como a percentagem (ou fração F) de uma dose SC administrada que atinge a circulação sistémica inalterada durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. F será relatado para os Braços 1 e 2.
Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1 a 4 (até 127 dias). Ciclo = 42 dias
Braço 3 (Japão): Número de participantes com sinais e sintomas no local da injeção, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas no local da injeção subcutânea
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias
Aproximadamente 60 minutos após a injeção de pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, os participantes devem preencher o Questionário de Sinais e Sintomas no Local de Injeção Subcutânea. Os participantes são solicitados a avaliar qualquer dor, coceira, inchaço e vermelhidão que sentirem no local da injeção SC de pembrolizumabe de "Nenhum" a "Grave". O número de participantes que apresentam um sinal ou sintoma no local da injeção será relatado para o Braço 3.
Dia 1 do Ciclo 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias
Braço 4: concentração mínima de pembrolizumabe (Cvale) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
Cvale é definido como a concentração mínima observada medida durante a fase de absorção, antes da injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. Ctrough será relatado para o Braço 4.
Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
Braço 4: concentração plasmática máxima de pembrolizumabe (Cmax) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. Cmax será relatado para o Braço 4.
Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
Braço 4: Área sob a curva de pembrolizumabe (AUC) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
A AUC é definida como a área sob a curva medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. AUC será relatada para o Braço 4.
Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braços 1, 2 e 4: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes com um EA será relatado para os braços 1, 2 e 4.
Até aproximadamente 120 semanas
Grupos 1, 2 e 4: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para os Grupos 1, 2 e 4.
Até aproximadamente 108 semanas
Número de participantes positivos para anticorpos anti-pembrolizumabe após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3. Ciclo = 42 dias.
Amostras de sangue devem ser coletadas em momentos designados para a determinação da presença ou ausência de anticorpos anti-pembrolizumabe. A porcentagem de participantes que desenvolverem anticorpos anti-pembrolizumabe será relatada.
Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3. Ciclo = 42 dias.
Braços 1 e 2: Número de participantes com sinais e sintomas no local da injeção, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas no local da injeção subcutânea
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 3: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias.
Aproximadamente 60 minutos após a injeção de pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, os participantes devem preencher o Questionário de Sinais e Sintomas no Local de Injeção Subcutânea. Os participantes são solicitados a avaliar qualquer dor, coceira, inchaço e vermelhidão que sentirem no local da injeção SC de pembrolizumabe de "Nenhum" a "Grave". O número de participantes que apresentam um sinal ou sintoma no local da injeção será relatado para os Braços 1 e 2.
Dia 1 dos Ciclos 1 e 3: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias.
Braço 4: Número de participantes com sinais e sintomas no local da injeção, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas no local da injeção subcutânea
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 21 dias
Aproximadamente 60 minutos após a injeção de pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa no Dia 1 do Ciclo 1, os participantes devem preencher o Questionário de Sinais e Sintomas no Local de Injeção Subcutânea. Os participantes são solicitados a avaliar qualquer dor, coceira, inchaço e vermelhidão que sentirem no local da injeção SC de pembrolizumabe de "Nenhum" a "Grave". O número de participantes que apresentam um sinal ou sintoma no local da injeção será relatado para o Braço 4.
Ciclo 1 Dia 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 21 dias
Braço 3 (Japão): Biodisponibilidade de pembrolizumabe (F) Após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1-2 (até 84 dias). Ciclo = 42 dias
A biodisponibilidade (F) é definida como a percentagem (ou fração F) de uma dose SC administrada que atinge a circulação sistémica inalterada durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa. F será relatado para o Braço 3.
Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1-2 (até 84 dias). Ciclo = 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2031220507 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (Número EudraCT)
  • 2023-505340-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1291-5232 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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