Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de pembrolizumabe (MK-3475) via injeção subcutânea (SC) de MK-3475A (pembrolizumabe formulado com MK-5180) em tumores sólidos avançados (MK-3475A-C18)
4 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade de pembrolizumabe via injeção subcutânea de MK-3475A, uma formulação de pembrolizumabe com MK-5180, em participantes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do pembrolizumabe formulado com MK-5180 quando administrado como injeção SC a participantes com tumores sólidos avançados.
Os participantes receberão injeções SC de MK-3475A contendo uma das 2 concentrações diferentes (Conc) de pembrolizumabe, Conc1 e Conc2, que totalizam a mesma dose geral de pembrolizumabe (nível de dose [DL] 1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0101)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0100)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0063)
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
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Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
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Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pode fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
- Tem uma doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
- Demonstra função de órgão adequada.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Teve quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica de câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa) antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou não se recuperou para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 ou melhor de quaisquer eventos adversos (EAs) devidos à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes (isso inclui participantes com terapia imunomoduladora anterior com EAs residuais relacionados ao sistema imunológico).
- Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
- Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem infecções conhecidas por hepatite B ou C ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C
- Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
- Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte sem infecção detectável significativa.
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
- Tem neuropatia periférica preexistente que é >Grau 2 pela última versão 5 do NCI CTCAE.
- Tem sensibilidade conhecida à hialuronidase recombinante ou outra forma de hialuronidase.
- Tem história de reação de hipersensibilidade grave (por exemplo, erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) a pemetrexede, cisplatina, axitinibe, carboplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe Conc1 [dose 1]/Berahialuronidase alfa
Os participantes recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumabe Conc1 [dose 1] + berahialuronidase alfa) SC no dia 1 dos ciclos 1 e 3 mais 400 mg de pembrolizumabe por via intravenosa (IV) no dia 1 dos ciclos 2 e 4 a 18, com ou sem quimioterapia padrão de tratamento de base (SOC), conforme apropriado para a indicação.
Um ciclo dura 42 dias.
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Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg IV.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 500 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (Q3W) Dia 1 e Dia 22 dos Ciclos 1 a 18 como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 5 mg/mL/min IV (não escamoso) ou 6 mg/mL/min IV (escamoso) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Os participantes podem receber 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 100 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 5 mg por via oral duas vezes ao dia continuamente como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Os participantes podem receber 75 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe Conc2 [dose 1]/Berahialuronidase alfa
Os participantes recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumabe Conc2 [dose 1] + Berahialuronidase alfa) SC no dia 1 dos ciclos 1 e 3 mais 400 mg de pembrolizumabe IV no dia 1 dos ciclos 2 e 4 a 18, com ou sem quimioterapia SOC de base conforme apropriado para a indicação.
Um ciclo dura 42 dias.
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Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg IV.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 500 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (Q3W) Dia 1 e Dia 22 dos Ciclos 1 a 18 como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 5 mg/mL/min IV (não escamoso) ou 6 mg/mL/min IV (escamoso) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Os participantes podem receber 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 100 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 5 mg por via oral duas vezes ao dia continuamente como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Os participantes podem receber 75 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe Conc1 [dose 1]/Berahialuronidase alfa + SOC Quimioterapia
Os participantes no Japão recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 1] + berahialuronidase alfa) SC no Dia 1 do Ciclo 1, com quimioterapia SOC de base e, em seguida, recebem 400 mg de pembrolizumabe IV no Dia 1 dos Ciclos 2 a 18, com quimioterapia SOC de base.
Um ciclo dura 42 dias.
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Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg IV.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 500 mg/m^2 IV a cada 3 semanas (Q3W) Dia 1 e Dia 22 dos Ciclos 1 a 18 como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 5 mg/mL/min IV (não escamoso) ou 6 mg/mL/min IV (escamoso) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Os participantes podem receber 200 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 100 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Os participantes podem receber 75 mg/m^2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento SOC de base durante o estudo, conforme aplicável ao seu diagnóstico.
Outros nomes:
Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe Conc1 [dose 2]/Berahialuronidase alfa
Os participantes recebem pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa (pembrolizumab Conc1 [dose 2] + berahialuronidase alfa) SC no dia 1 dos ciclos 1 a 35 sem quimioterapia padrão de tratamento (SOC).
Um ciclo dura 21 dias.
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Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa é uma formulação de dose fixa de pembrolizumab (Conc1 ou Conc2) e berahialuronidase alfa para administração SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Braço 3 (Japão): Número de participantes que experimentaram uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias do Ciclo 1 (cada ciclo é de 42 dias)
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DLT é definido como qualquer uma das seguintes toxicidades, se avaliada pelo investigador como estando relacionada ao tratamento do estudo: Grau (Gr) 4 toxicidade não hematológica (não laboratorial); Toxicidade hematológica Gr 4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia: Trombocitopenia Gr 4 de qualquer duração; Trombocitopenia Gr 3 associada a sangramento clinicamente significativo; trombocitopenia requerendo transfusão de plaquetas; anemia que requer transfusão de glóbulos vermelhos; EA não hematológico Gr ≥3 em gravidade, com exceções; Qualquer anormalidade laboratorial não hematológica Gr 3 ou 4 se: for necessária intervenção médica clinicamente significativa, ou se a anormalidade levar à hospitalização, persistir por >1 semana ou resultar em lesão hepática induzida por drogas, com exceções; neutropenia febril Gr 3 ou Gr 4; Atraso prolongado (>2 semanas) durante o Ciclo 1 Dias 1 a 21 devido à toxicidade relacionada ao tratamento; Toxicidade relacionada ao tratamento resultando na descontinuação do tratamento do participante do estudo durante o Ciclo 1, Dias 1 a 21; toxicidade Gr 5.
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Até 21 dias do Ciclo 1 (cada ciclo é de 42 dias)
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Braço 3 (Japão): Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes com um EA será relatado para o Grupo 3.
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Até aproximadamente 120 semanas
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Braço 3 (Japão): Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para o Grupo 3.
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Até aproximadamente 108 semanas
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Braços 1, 2 e 3: concentração mínima de pembrolizumabe (Cvale) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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Cvale é definido como a concentração mínima observada medida durante a fase de absorção, antes da injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
Ctrough será relatado para os Braços 1, 2 e 3.
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Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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Braços 1, 2 e 3: concentração plasmática máxima de pembrolizumabe (Cmax) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
A Cmax será relatada para os Braços 1, 2 e 3.
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Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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Braços 1, 2 e 3: Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de pembrolizumabe após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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Tmax é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
O Tmax será relatado para os Braços 1, 2 e 3.
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Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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Braços 1, 2 e 3: Área sob a curva de pembrolizumabe (AUC) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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A AUC é definida como a área sob a curva medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
A AUC será relatada para os Braços 1, 2 e 3.
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Pré-dose (0-3 horas) e pós-dose (0-10 minutos) no Ciclo 1 Dia 1; a qualquer momento no Ciclo 1 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 e 36. Ciclo = 42 dias
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Braços 1 e 2: Biodisponibilidade de pembrolizumabe (F) Após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1 a 4 (até 127 dias). Ciclo = 42 dias
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A biodisponibilidade (F) é definida como a percentagem (ou fração F) de uma dose SC administrada que atinge a circulação sistémica inalterada durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
F será relatado para os Braços 1 e 2.
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Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1 a 4 (até 127 dias). Ciclo = 42 dias
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Braço 3 (Japão): Número de participantes com sinais e sintomas no local da injeção, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas no local da injeção subcutânea
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias
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Aproximadamente 60 minutos após a injeção de pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, os participantes devem preencher o Questionário de Sinais e Sintomas no Local de Injeção Subcutânea.
Os participantes são solicitados a avaliar qualquer dor, coceira, inchaço e vermelhidão que sentirem no local da injeção SC de pembrolizumabe de "Nenhum" a "Grave".
O número de participantes que apresentam um sinal ou sintoma no local da injeção será relatado para o Braço 3.
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Dia 1 do Ciclo 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias
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Braço 4: concentração mínima de pembrolizumabe (Cvale) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
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Cvale é definido como a concentração mínima observada medida durante a fase de absorção, antes da injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
Ctrough será relatado para o Braço 4.
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Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
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Braço 4: concentração plasmática máxima de pembrolizumabe (Cmax) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
Cmax será relatado para o Braço 4.
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Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
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Braço 4: Área sob a curva de pembrolizumabe (AUC) após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
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A AUC é definida como a área sob a curva medida durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
AUC será relatada para o Braço 4.
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Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6; a qualquer momento nos Dias 2, 4, 6, 10 e 15 dos Ciclos 1 e 6. Ciclo = 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braços 1, 2 e 4: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 120 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes com um EA será relatado para os braços 1, 2 e 4.
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Até aproximadamente 120 semanas
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Grupos 1, 2 e 4: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 108 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para os Grupos 1, 2 e 4.
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Até aproximadamente 108 semanas
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Número de participantes positivos para anticorpos anti-pembrolizumabe após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3. Ciclo = 42 dias.
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Amostras de sangue devem ser coletadas em momentos designados para a determinação da presença ou ausência de anticorpos anti-pembrolizumabe.
A porcentagem de participantes que desenvolverem anticorpos anti-pembrolizumabe será relatada.
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Pré-dose (0-3 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3. Ciclo = 42 dias.
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Braços 1 e 2: Número de participantes com sinais e sintomas no local da injeção, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas no local da injeção subcutânea
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 3: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias.
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Aproximadamente 60 minutos após a injeção de pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3, os participantes devem preencher o Questionário de Sinais e Sintomas no Local de Injeção Subcutânea.
Os participantes são solicitados a avaliar qualquer dor, coceira, inchaço e vermelhidão que sentirem no local da injeção SC de pembrolizumabe de "Nenhum" a "Grave".
O número de participantes que apresentam um sinal ou sintoma no local da injeção será relatado para os Braços 1 e 2.
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Dia 1 dos Ciclos 1 e 3: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 42 dias.
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Braço 4: Número de participantes com sinais e sintomas no local da injeção, conforme avaliado pelo questionário de sinais e sintomas no local da injeção subcutânea
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 21 dias
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Aproximadamente 60 minutos após a injeção de pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa no Dia 1 do Ciclo 1, os participantes devem preencher o Questionário de Sinais e Sintomas no Local de Injeção Subcutânea.
Os participantes são solicitados a avaliar qualquer dor, coceira, inchaço e vermelhidão que sentirem no local da injeção SC de pembrolizumabe de "Nenhum" a "Grave".
O número de participantes que apresentam um sinal ou sintoma no local da injeção será relatado para o Braço 4.
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Ciclo 1 Dia 1: Até 60 minutos após a dose. Ciclo = 21 dias
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Braço 3 (Japão): Biodisponibilidade de pembrolizumabe (F) Após tratamento com pembrolizumabe (+) berahialuronidase alfa
Prazo: Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1-2 (até 84 dias). Ciclo = 42 dias
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A biodisponibilidade (F) é definida como a percentagem (ou fração F) de uma dose SC administrada que atinge a circulação sistémica inalterada durante a fase de absorção, após injeção SC de pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa.
F será relatado para o Braço 3.
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Em pontos de tempo designados nos Ciclos 1-2 (até 84 dias). Ciclo = 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Derivados de benzeno
- Compostos de platina
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Álbumins
- Benzamides
- Indazóis
- Pirazóis
- Paclitaxel ligado à albumina
- Axitinibe
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- 3475A-C18
- MK-3475A-C18 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031220507 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-001569-18 (Número EudraCT)
- 2023-505340-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1291-5232 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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