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Intervenção de ferramenta de suporte familiar multicomponente (FST) (FST)

27 de abril de 2026 atualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh

Teste randomizado de uma ferramenta escalável e interativa para apoiar tomadores de decisão substitutos de adultos mais velhos gravemente doentes

A Academia Nacional de Medicina e os Institutos Nacionais de Saúde pediram uma ação urgente para melhorar os cuidados prestados aos quase 1.000.000 de americanos idosos que morrem em unidades de terapia intensiva (UTIs) anualmente ou sobrevivem com deficiências substanciais. Esses pacientes geralmente morrem com sintomas angustiantes e podem receber tratamento mais invasivo e prolongador da vida do que escolheriam por si mesmos. Além disso, seus familiares agindo como tomadores de decisão substitutos muitas vezes experimentam sofrimento psicológico duradouro da experiência na UTI. Conduziremos um estudo randomizado multicêntrico entre 370 idosos incapacitados e gravemente doentes com alto risco de morte ou comprometimento funcional grave para determinar se uma intervenção de apoio familiar multicomponente pode melhorar o cuidado centrado no paciente e na família (resultado primário), bem como impactar positivamente uma variedade de outros pacientes, familiares e resultados de prestação de cuidados de saúde. A intervenção multicomponente envolve: Reuniões familiares proativas agendadas dentro de 48 horas após a admissão na UTI e aproximadamente a cada 5-7 dias depois disso.

Os substitutos terão acesso (computador, tablet ou celular) à ferramenta interativa de suporte à família baseada na web. A ferramenta familiarizará as famílias com a UTI e as preparará para suas interações com a equipe clínica, preenchendo seções específicas da Ferramenta de Apoio à Família no momento da inscrição no estudo, antes das reuniões familiares e em qualquer outro momento que desejarem. A equipe da UTI receberá um resumo das informações sobre a família geradas pela ferramenta antes de cada reunião familiar, incluindo suas principais dúvidas e preocupações, informações sobre valores e preferências do paciente, expectativas de prognóstico e necessidades psicológicas não atendidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção da Ferramenta de Apoio à Família foi projetada para ajudar as famílias a lidar com as complexidades emocionais, psicológicas e cognitivas de ser um substituto para um paciente gravemente doente incapacitado e também para melhorar a pontualidade e a qualidade da comunicação médico-família. A intervenção é composta por três componentes:

  1. Reuniões proativas entre médico e família dentro de 48 horas após a inscrição e a cada 5-7 dias depois disso.
  2. Os membros da família completam as seções de uma ferramenta interativa baseada na Web após a inscrição no estudo, antes das reuniões familiares e em qualquer outro momento que desejarem. Os familiares podem acessar a ferramenta de qualquer lugar via computador, tablet ou celular. A primeira seção da ferramenta é concluída no primeiro dia de inscrição no estudo e contém: mensagens de vídeo de apoio às famílias, incluindo histórias de outras famílias e suas experiências e estratégias de enfrentamento, dicas sobre autocuidado e links para recursos hospitalares. A segunda e a terceira seções do FST são concluídas antes das reuniões agendadas entre médico e família no dia 2-3 do estudo e novamente 5-7 dias depois. Essas seções da ferramenta contêm: vídeos detalhando o que esperar durante as reuniões familiares, exercícios interativos e instruções sobre os valores do paciente, prognóstico, expectativas de cuidados e tendências de tratamento para ajudar a preparar as reuniões familiares. A equipe de estudo fornecerá às famílias uma folha de resumo impressa com suas principais dúvidas para a equipe da UTI, que eles são incentivados a trazer para a reunião familiar.
  3. Antes de cada reunião familiar agendada, a equipe da UTI recebe um relatório por escrito que resume as principais dúvidas e preocupações da família, informações sobre os valores e preferências do paciente, expectativas de prognósticos dos substitutos e uma exibição visual de suas necessidades de CP não atendidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1039

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

INCLUSÃO

Paciente

  1. Idade ≥60
  2. Falta de capacidade de tomada de decisão conforme determinado por exame clínico pelo médico assistente ou pessoa designada
  3. Indicação clínica de pelo menos 50% de risco de morte ou ≥50% de chance de novo comprometimento funcional grave de longo prazo (precisa de assistência com ≥ 2 AVDs), conforme julgado pelo médico assistente do paciente ou pessoa designada

Substituto

  1. O substituto principal é determinado pela diretiva antecipada do paciente ou, se não houver diretiva, seguindo a hierarquia de substitutos codificada na lei estadual.
  2. Até 3 substitutos adicionais

Clínico

1. Atendimento primário do paciente (ou seu designado)

EXCLUSÃO

Paciente

  1. Falta de um tomador de decisão substituto
  2. Família não disponível para estudar
  3. Morte iminente (dentro de 24 horas); os objetivos do cuidado já são "somente medidas de conforto"; a decisão de retirar o suporte de vida já foi tomada
  4. Atualmente participando de um estudo de pesquisa concorrente que não permite co-inscrição
  5. Preso ou em prisão involuntária
  6. Morreu antes da inscrição
  7. Dispensado antes da inscrição
  8. Capacidade recuperada antes da inscrição
  9. O médico recusou a participação do paciente
  10. O médico e o designado recusaram a própria participação
  11. O paciente não preenche os critérios de inclusão até 5 dias após a admissão na UTI
  12. O médico espera que as ordens de transferência sejam escritas ou que o paciente seja transferido dentro de 36 horas após a triagem

Substituto

  1. Idade <18 anos
  2. Não consegue ler ou entender inglês
  3. Não é possível preencher questionários devido a limitações físicas ou cognitivas
  4. Não tem acesso ou não pode viajar para acessar a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Intervenção Multicomponente de Apoio à Família
Outro: Intervenção Multicomponente de Apoio à Família
A intervenção multicomponente é projetada para melhorar a qualidade da comunicação médico-família e ajudar as famílias a gerenciar as complexidades emocionais e cognitivas da tomada de decisão substituta. Envolve: 1) encontros pró-ativos clínico-família; 2) uso por substitutos de uma ferramenta interativa baseada na web durante toda a internação na UTI, que é narrada por familiares de pacientes internados em UTI e inclui histórias e experiências de outras famílias, estratégias de autocuidado, vídeos breves explicando o que esperar durante as reuniões familiares, um lista de perguntas rápidas, um exercício interativo de esclarecimento de valores e uma explicação de diferentes vias de tratamento para pacientes gravemente enfermos. 3. Antes das reuniões familiares proativas, a equipe da UTI recebe um resumo das principais dúvidas/preocupações da família, suas expectativas de prognóstico, um resumo dos valores e preferências do paciente e avaliações atuais dos substitutos sobre a extensão em que sua situação psicossocial necessidades estão sendo atendidas na UTI.
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização do cuidado no paciente e na família
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
Escala de cuidado centrado no paciente (PPPC) de 12 itens, previamente modificada para uso por substitutos, concluída em acompanhamento telefônico de 3 meses de substitutos.
3 meses após alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de cuidados concordantes com objetivos
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
Avaliado por substitutos em acompanhamento telefônico de 3 meses usando uma medida composta de 8 itens de cuidado concordante.
3 meses após alta hospitalar
Satisfação com o atendimento na UTI
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
Avaliado usando o instrumento Satisfação da Família na UTI (FS-ICU) em acompanhamento telefônico de 3 meses de substitutos. A FS-ICU é uma escala de 24 itens sobre satisfação com atendimento, comunicação e tomada de decisão na UTI.
3 meses após alta hospitalar
Necessidades de cuidados paliativos não atendidas
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
Medido usando a escala adaptada de Necessidades de Natureza Social, Preocupações Existenciais, Sintomas e Interação Terapêutica (NEST) administrada a substitutos no dia 5 após a randomização. A escala NEST adaptada foi projetada para uso em UTI; é um instrumento de 13 itens desenvolvido para identificar necessidades sociais, emocionais, físicas e do sistema de cuidados não atendidas em doenças graves.
Medido no dia 5 pós-randomização
Consciência prognóstica dos substitutos
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
Avaliado no dia 5 do estudo usando a Validation Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), que nossa equipe de pesquisa desenvolveu. O único item CSCS tem excelente confiabilidade teste-reteste (r = 0,91). Ele estabeleceu validade de critério e capacidade de resposta à mudança.
Medido no dia 5 pós-randomização
Clareza dos substitutos sobre os valores e preferências do paciente
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
Avaliado por substitutos após reuniões familiares no dia 5 do estudo usando as subescalas "informado" e "clareza de valores", 6 itens da Escala de Conflito de Decisão (DCS) de 16 itens. A escala estabeleceu responsividade à mudança, confiabilidade teste-reteste (r=0,81), consistência interna (α=0,92) e validade discriminante.
Medido no dia 5 pós-randomização
Conflito clínico-família
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
Uma breve pesquisa (medida por substitutos e médicos da UTI) para determinar o nível de conflito médico-família durante a hospitalização inicial
Medido no dia 5 pós-randomização
Eficácia percebida da Ferramenta de Apoio à Família
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
Uma breve pesquisa perguntando (apenas intervenção) participantes substitutos perceberam a eficácia da intervenção FST
Medido no dia 5 pós-randomização
Risco de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Avaliado usando a Escala de Impacto de Eventos revisada (IES-R) em 6 meses. O IES-R é um instrumento de 22 itens válido, confiável e responsivo que mede sintomas de evitação e pensamentos intrusivos. Uma pontuação de 33 indica um alto risco de TEPT. Tem sido usado com sucesso entre substitutos de UTI.
6 meses após a alta hospitalar
Sintomas de ansiedade e depressão dos substitutos
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
O HADS é um instrumento de 14 itens e dois domínios (ansiedade, depressão) com confiabilidade e validade estabelecidas entre substitutos de UTI que é recomendado por diretrizes de consenso para uso entre substitutos de UTI. Avaliado em acompanhamento telefônico de 6 meses.
6 meses após a alta hospitalar
Utilização de recursos
Prazo: 3 meses e 6 meses após a alta hospitalar
Entre os sobreviventes do hospital, realizaremos entrevistas com substitutos aos 3 meses e 6 meses para identificar a utilização de cuidados de saúde pós-alta do paciente (por exemplo, internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, uso de instalações de enfermagem qualificada, uso de cuidados paliativos, etc.), atribuindo custos usando métodos validados.
3 meses e 6 meses após a alta hospitalar
Proporção de pacientes com nova ordem de ONR durante a hospitalização índice e tempo para a primeira ordem de ONR durante a hospitalização índice
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
6 meses após a alta hospitalar
Proporção de pacientes que receberam cuidados focados no conforto durante a internação índice e tempo para cuidados focados no conforto
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
6 meses após a alta hospitalar
Proporção de pacientes matriculados em cuidados paliativos durante a hospitalização índice
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
6 meses após a alta hospitalar
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Duração do tempo que o paciente passou na UTI e no hospital
6 meses após a alta hospitalar
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Duração do tempo que o paciente passou em ventilação mecânica durante a hospitalização índice
6 meses após a alta hospitalar
Custo da hospitalização índice
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Atribuindo custos usando métodos validados, o custo da hospitalização índice será calculado
6 meses após a alta hospitalar
Hora de internar
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
tempo em dias desde a inscrição até o hospício
6 meses após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência hospitalar do paciente
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
O estado vital do paciente será avaliado na conclusão da internação índice
6 meses após a alta hospitalar
Duração da sobrevivência desde a alta hospitalar até 6 meses de seguimento
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Isso será medido como uma variável de tempo até o evento, sendo o tempo 0 a data da alta hospitalar. Todas as datas de morte serão confirmadas consultando o SSDMF ou os índices de morte institucional na conclusão do estudo.
6 meses após a alta hospitalar
Dias de vida fora das unidades de saúde
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Calcularemos o número de dias que um paciente estava vivo desde a alta até 6 meses e, em seguida, subtrairemos isso do número de dias em que o paciente esteve em um hospital, LTAC, SNF, centro de reabilitação ou hospício.
6 meses após a alta hospitalar
Estado funcional dos pacientes
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Avaliado por meio do Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária, uma escala validada e amplamente utilizada para quantificar o estado funcional dos pacientes. Katz é uma escala de 6 itens (1 ou 0 pontos) que mede a independência em adultos mais velhos. Pontuações mais baixas indicam um maior nível de dependência para habilidades medidas.
6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of North Carolina, Chapel Hill
Baystate Medical Center
VA Pittsburgh Healthcare System
New York City Health and Hospitals Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20110367
  • R01AG066731-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos e conjuntos de dados derivados serão disponibilizados a investigadores externos e ao público caso a caso, para serem aprovados pelo PI e de acordo com os regulamentos institucionais, HIPAA, estaduais e federais. Um acordo de compartilhamento de dados pode ser instituído, dependendo dos dados a serem compartilhados. Todos os dados compartilhados serão desidentificados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes. Os dados e conjuntos de dados serão retidos e disponibilizados para compartilhamento por pelo menos três anos após a conclusão do projeto, de acordo com os regulamentos do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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