Intervenção de ferramenta de suporte familiar multicomponente (FST) (FST)
27 de abril de 2026 atualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh
Teste randomizado de uma ferramenta escalável e interativa para apoiar tomadores de decisão substitutos de adultos mais velhos gravemente doentes
A Academia Nacional de Medicina e os Institutos Nacionais de Saúde pediram uma ação urgente para melhorar os cuidados prestados aos quase 1.000.000 de americanos idosos que morrem em unidades de terapia intensiva (UTIs) anualmente ou sobrevivem com deficiências substanciais. Esses pacientes geralmente morrem com sintomas angustiantes e podem receber tratamento mais invasivo e prolongador da vida do que escolheriam por si mesmos. Além disso, seus familiares agindo como tomadores de decisão substitutos muitas vezes experimentam sofrimento psicológico duradouro da experiência na UTI. Conduziremos um estudo randomizado multicêntrico entre 370 idosos incapacitados e gravemente doentes com alto risco de morte ou comprometimento funcional grave para determinar se uma intervenção de apoio familiar multicomponente pode melhorar o cuidado centrado no paciente e na família (resultado primário), bem como impactar positivamente uma variedade de outros pacientes, familiares e resultados de prestação de cuidados de saúde. A intervenção multicomponente envolve: Reuniões familiares proativas agendadas dentro de 48 horas após a admissão na UTI e aproximadamente a cada 5-7 dias depois disso.
Os substitutos terão acesso (computador, tablet ou celular) à ferramenta interativa de suporte à família baseada na web. A ferramenta familiarizará as famílias com a UTI e as preparará para suas interações com a equipe clínica, preenchendo seções específicas da Ferramenta de Apoio à Família no momento da inscrição no estudo, antes das reuniões familiares e em qualquer outro momento que desejarem. A equipe da UTI receberá um resumo das informações sobre a família geradas pela ferramenta antes de cada reunião familiar, incluindo suas principais dúvidas e preocupações, informações sobre valores e preferências do paciente, expectativas de prognóstico e necessidades psicológicas não atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção da Ferramenta de Apoio à Família foi projetada para ajudar as famílias a lidar com as complexidades emocionais, psicológicas e cognitivas de ser um substituto para um paciente gravemente doente incapacitado e também para melhorar a pontualidade e a qualidade da comunicação médico-família. A intervenção é composta por três componentes:
- Reuniões proativas entre médico e família dentro de 48 horas após a inscrição e a cada 5-7 dias depois disso.
- Os membros da família completam as seções de uma ferramenta interativa baseada na Web após a inscrição no estudo, antes das reuniões familiares e em qualquer outro momento que desejarem. Os familiares podem acessar a ferramenta de qualquer lugar via computador, tablet ou celular. A primeira seção da ferramenta é concluída no primeiro dia de inscrição no estudo e contém: mensagens de vídeo de apoio às famílias, incluindo histórias de outras famílias e suas experiências e estratégias de enfrentamento, dicas sobre autocuidado e links para recursos hospitalares. A segunda e a terceira seções do FST são concluídas antes das reuniões agendadas entre médico e família no dia 2-3 do estudo e novamente 5-7 dias depois. Essas seções da ferramenta contêm: vídeos detalhando o que esperar durante as reuniões familiares, exercícios interativos e instruções sobre os valores do paciente, prognóstico, expectativas de cuidados e tendências de tratamento para ajudar a preparar as reuniões familiares. A equipe de estudo fornecerá às famílias uma folha de resumo impressa com suas principais dúvidas para a equipe da UTI, que eles são incentivados a trazer para a reunião familiar.
- Antes de cada reunião familiar agendada, a equipe da UTI recebe um relatório por escrito que resume as principais dúvidas e preocupações da família, informações sobre os valores e preferências do paciente, expectativas de prognósticos dos substitutos e uma exibição visual de suas necessidades de CP não atendidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1039
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
INCLUSÃO
Paciente
- Idade ≥60
- Falta de capacidade de tomada de decisão conforme determinado por exame clínico pelo médico assistente ou pessoa designada
- Indicação clínica de pelo menos 50% de risco de morte ou ≥50% de chance de novo comprometimento funcional grave de longo prazo (precisa de assistência com ≥ 2 AVDs), conforme julgado pelo médico assistente do paciente ou pessoa designada
Substituto
- O substituto principal é determinado pela diretiva antecipada do paciente ou, se não houver diretiva, seguindo a hierarquia de substitutos codificada na lei estadual.
- Até 3 substitutos adicionais
Clínico
1. Atendimento primário do paciente (ou seu designado)
EXCLUSÃO
Paciente
- Falta de um tomador de decisão substituto
- Família não disponível para estudar
- Morte iminente (dentro de 24 horas); os objetivos do cuidado já são "somente medidas de conforto"; a decisão de retirar o suporte de vida já foi tomada
- Atualmente participando de um estudo de pesquisa concorrente que não permite co-inscrição
- Preso ou em prisão involuntária
- Morreu antes da inscrição
- Dispensado antes da inscrição
- Capacidade recuperada antes da inscrição
- O médico recusou a participação do paciente
- O médico e o designado recusaram a própria participação
- O paciente não preenche os critérios de inclusão até 5 dias após a admissão na UTI
- O médico espera que as ordens de transferência sejam escritas ou que o paciente seja transferido dentro de 36 horas após a triagem
Substituto
- Idade <18 anos
- Não consegue ler ou entender inglês
- Não é possível preencher questionários devido a limitações físicas ou cognitivas
- Não tem acesso ou não pode viajar para acessar a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção Multicomponente de Apoio à Família
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A intervenção multicomponente é projetada para melhorar a qualidade da comunicação médico-família e ajudar as famílias a gerenciar as complexidades emocionais e cognitivas da tomada de decisão substituta.
Envolve: 1) encontros pró-ativos clínico-família; 2) uso por substitutos de uma ferramenta interativa baseada na web durante toda a internação na UTI, que é narrada por familiares de pacientes internados em UTI e inclui histórias e experiências de outras famílias, estratégias de autocuidado, vídeos breves explicando o que esperar durante as reuniões familiares, um lista de perguntas rápidas, um exercício interativo de esclarecimento de valores e uma explicação de diferentes vias de tratamento para pacientes gravemente enfermos.
3. Antes das reuniões familiares proativas, a equipe da UTI recebe um resumo das principais dúvidas/preocupações da família, suas expectativas de prognóstico, um resumo dos valores e preferências do paciente e avaliações atuais dos substitutos sobre a extensão em que sua situação psicossocial necessidades estão sendo atendidas na UTI.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centralização do cuidado no paciente e na família
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Escala de cuidado centrado no paciente (PPPC) de 12 itens, previamente modificada para uso por substitutos, concluída em acompanhamento telefônico de 3 meses de substitutos.
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3 meses após alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de cuidados concordantes com objetivos
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Avaliado por substitutos em acompanhamento telefônico de 3 meses usando uma medida composta de 8 itens de cuidado concordante.
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3 meses após alta hospitalar
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Satisfação com o atendimento na UTI
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Avaliado usando o instrumento Satisfação da Família na UTI (FS-ICU) em acompanhamento telefônico de 3 meses de substitutos.
A FS-ICU é uma escala de 24 itens sobre satisfação com atendimento, comunicação e tomada de decisão na UTI.
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3 meses após alta hospitalar
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Necessidades de cuidados paliativos não atendidas
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
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Medido usando a escala adaptada de Necessidades de Natureza Social, Preocupações Existenciais, Sintomas e Interação Terapêutica (NEST) administrada a substitutos no dia 5 após a randomização.
A escala NEST adaptada foi projetada para uso em UTI; é um instrumento de 13 itens desenvolvido para identificar necessidades sociais, emocionais, físicas e do sistema de cuidados não atendidas em doenças graves.
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Medido no dia 5 pós-randomização
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Consciência prognóstica dos substitutos
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
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Avaliado no dia 5 do estudo usando a Validation Clinician-Surrogate Concordance Scale (CSCS), que nossa equipe de pesquisa desenvolveu.
O único item CSCS tem excelente confiabilidade teste-reteste (r = 0,91).
Ele estabeleceu validade de critério e capacidade de resposta à mudança.
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Medido no dia 5 pós-randomização
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Clareza dos substitutos sobre os valores e preferências do paciente
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
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Avaliado por substitutos após reuniões familiares no dia 5 do estudo usando as subescalas "informado" e "clareza de valores", 6 itens da Escala de Conflito de Decisão (DCS) de 16 itens.
A escala estabeleceu responsividade à mudança, confiabilidade teste-reteste (r=0,81),
consistência interna (α=0,92) e validade discriminante.
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Medido no dia 5 pós-randomização
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Conflito clínico-família
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
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Uma breve pesquisa (medida por substitutos e médicos da UTI) para determinar o nível de conflito médico-família durante a hospitalização inicial
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Medido no dia 5 pós-randomização
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Eficácia percebida da Ferramenta de Apoio à Família
Prazo: Medido no dia 5 pós-randomização
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Uma breve pesquisa perguntando (apenas intervenção) participantes substitutos perceberam a eficácia da intervenção FST
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Medido no dia 5 pós-randomização
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Risco de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Avaliado usando a Escala de Impacto de Eventos revisada (IES-R) em 6 meses.
O IES-R é um instrumento de 22 itens válido, confiável e responsivo que mede sintomas de evitação e pensamentos intrusivos.
Uma pontuação de 33 indica um alto risco de TEPT.
Tem sido usado com sucesso entre substitutos de UTI.
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6 meses após a alta hospitalar
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Sintomas de ansiedade e depressão dos substitutos
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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O HADS é um instrumento de 14 itens e dois domínios (ansiedade, depressão) com confiabilidade e validade estabelecidas entre substitutos de UTI que é recomendado por diretrizes de consenso para uso entre substitutos de UTI.
Avaliado em acompanhamento telefônico de 6 meses.
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6 meses após a alta hospitalar
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Utilização de recursos
Prazo: 3 meses e 6 meses após a alta hospitalar
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Entre os sobreviventes do hospital, realizaremos entrevistas com substitutos aos 3 meses e 6 meses para identificar a utilização de cuidados de saúde pós-alta do paciente (por exemplo,
internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, uso de instalações de enfermagem qualificada, uso de cuidados paliativos, etc.), atribuindo custos usando métodos validados.
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3 meses e 6 meses após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes com nova ordem de ONR durante a hospitalização índice e tempo para a primeira ordem de ONR durante a hospitalização índice
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes que receberam cuidados focados no conforto durante a internação índice e tempo para cuidados focados no conforto
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes matriculados em cuidados paliativos durante a hospitalização índice
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Duração do tempo que o paciente passou na UTI e no hospital
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6 meses após a alta hospitalar
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Duração do tempo que o paciente passou em ventilação mecânica durante a hospitalização índice
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6 meses após a alta hospitalar
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Custo da hospitalização índice
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Atribuindo custos usando métodos validados, o custo da hospitalização índice será calculado
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6 meses após a alta hospitalar
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Hora de internar
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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tempo em dias desde a inscrição até o hospício
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6 meses após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência hospitalar do paciente
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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O estado vital do paciente será avaliado na conclusão da internação índice
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6 meses após a alta hospitalar
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Duração da sobrevivência desde a alta hospitalar até 6 meses de seguimento
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Isso será medido como uma variável de tempo até o evento, sendo o tempo 0 a data da alta hospitalar.
Todas as datas de morte serão confirmadas consultando o SSDMF ou os índices de morte institucional na conclusão do estudo.
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6 meses após a alta hospitalar
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Dias de vida fora das unidades de saúde
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Calcularemos o número de dias que um paciente estava vivo desde a alta até 6 meses e, em seguida, subtrairemos isso do número de dias em que o paciente esteve em um hospital, LTAC, SNF, centro de reabilitação ou hospício.
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6 meses após a alta hospitalar
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Estado funcional dos pacientes
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Avaliado por meio do Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária, uma escala validada e amplamente utilizada para quantificar o estado funcional dos pacientes.
Katz é uma escala de 6 itens (1 ou 0 pontos) que mede a independência em adultos mais velhos.
Pontuações mais baixas indicam um maior nível de dependência para habilidades medidas.
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6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas B White, MD, MAS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110367
- R01AG066731-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados brutos e conjuntos de dados derivados serão disponibilizados a investigadores externos e ao público caso a caso, para serem aprovados pelo PI e de acordo com os regulamentos institucionais, HIPAA, estaduais e federais.
Um acordo de compartilhamento de dados pode ser instituído, dependendo dos dados a serem compartilhados.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Os dados e conjuntos de dados serão retidos e disponibilizados para compartilhamento por pelo menos três anos após a conclusão do projeto, de acordo com os regulamentos do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .