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Melhorando a marcha usando DBS de frequência alternada na doença de Parkinson (ENGAGE-PD)

29 de junho de 2026 atualizado por: James Liao

ENGAGE-PD: Melhorando a marcha usando DBS de frequência alternada na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar como a estimulação cerebral profunda (DBS) de frequência alternada funciona para melhorar a instabilidade postural e a marcha, além de tratar outros sintomas motores da doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Instabilidade postural, comprometimento da marcha e quedas estão entre as maiores necessidades não atendidas na doença de Parkinson (DP). Uma única queda pode ser catastrófica e as deficiências que limitam a mobilidade levam ao isolamento social ou à depressão e afetam adversamente a saúde óssea e cardiovascular. Infelizmente, a instabilidade postural e os distúrbios da marcha são refratários aos tratamentos farmacológicos e cirúrgicos atuais, incluindo a estimulação cerebral profunda (DBS). Este projeto atenderá diretamente a essa necessidade premente. Vamos recrutar participantes para realizar uma tarefa de marcha, usando um novo paradigma de frequência DBS alternada, enquanto os movimentos do corpo e os sinais neurais são registrados. As descobertas levarão a terapias aprimoradas para lidar com esses sintomas no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: James Liao, MD PhD
  • Número de telefone: 216-445-1108
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DBS STN bilateral para DP
  • Sistema de registro/bateria DBS implantado Medtronic Percept PC
  • Presença de equilíbrio e/ou comprometimento da marcha e/ou congelamento da marcha
  • Pode andar sem ajuda, sem medicamentos, com base em resposta verbal sim/não

Critério de exclusão:

  • A gravidade do comprometimento da marcha não deve exigir dependência de andador ou bengala
  • Não tolera estimulação monopolar em nenhum dos dois contatos do eletrodo intermediário (pré-requisito para o modo de registro do DBS) em alta frequência (130 Hz) ou baixa frequência (60 Hz).
  • Condições concomitantes que podem afetar significativamente a avaliação do equilíbrio ou da marcha, incluindo doenças ortopédicas, reumatológicas ou outras doenças neurológicas
  • Contra-indicação para fisioterapia
  • Idade < 21
  • Diagnóstico de demência
  • Não concorda em ter um vídeo gravado de toda a visita de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DBS de frequência alternada
Neste estudo de braço único, todos os participantes receberão todas as intervenções de forma cruzada.
Dispositivo: Estimulação somente de alta frequência
Condição de controle, estimulação DBS de alta frequência constante (130 Hz)
Dispositivo: Estimulação somente de baixa frequência
Condição experimental, estimulação DBS constante de baixa frequência (60 Hz)
Dispositivo: Alternada, 50 segundos de alta frequência, 10 segundos de estimulação de baixa frequência
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz). O intervalo de tempo para cada frequência é de 50 segundos para alta e 10 segundos para baixa, respectivamente.
Dispositivo: Alternada, 50 segundos de alta frequência, 50 segundos de estimulação de baixa frequência
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz). O intervalo de tempo para cada frequência é de 50 segundos para alta e 50 segundos para baixa, respectivamente.
Dispositivo: Alternada, 10 segundos de alta frequência, 50 segundos de estimulação de baixa frequência
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz). O intervalo de tempo para cada frequência é de 10 segundos para alta e 50 segundos para baixa, respectivamente.
Dispositivo: Alternada, 10 segundos de alta frequência, 10 segundos de estimulação de baixa frequência
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz). O intervalo de tempo para cada frequência é de 10 segundos para alta e 10 segundos para baixa, respectivamente.
Medicamento: OFF Medicação Dopaminérgica
Todas as seis intervenções do dispositivo serão realizadas no estado DESLIGADO da medicação
Medicamento: ON Medicação Dopaminérgica
Todas as seis intervenções do dispositivo serão realizadas no estado LIGADO de medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação do tempo de passada
Prazo: Durante a intervenção
Marcador de instabilidade da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção
Porcentagem de tempo com tremor presente
Prazo: Durante a intervenção
Marcador da gravidade do tremor, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção
Amplitude do tremor
Prazo: Durante a intervenção
Marcador da gravidade do tremor, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Congelamento
Prazo: Durante a intervenção
Marcador de instabilidade da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção
Índice de Congelamento
Prazo: Durante a intervenção
Marcador de instabilidade da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção
Velocidade de Marcha
Prazo: Durante a intervenção
Marcador de bradicinesia, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção
Cadência de passos
Prazo: Durante a intervenção
Marcador de bradicinesia, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados ​​no corpo.
Durante a intervenção
Correlação do espectro de potência LFP e EEG com comportamento e cinemática
Prazo: Durante a intervenção
Registros neurais (LFP = Potencial de campo local e EEG = Eletroencefalograma) do eletrodo DBS e dos eletrodos EEG serão analisados ​​no domínio da frequência. As bandas de frequência avaliadas incluirão atividade delta, teta, alfa, beta e gama. Estes serão correlacionados com registros comportamentais e cinemáticos para determinar os correlatos neurais da instabilidade da marcha e outros sintomas parkinsonianos.
Durante a intervenção
Correlação de conectividade LFP e EEG com comportamento e cinemática
Prazo: Durante a intervenção
Registros neurais (LFP = Potencial de campo local e EEG = Eletroencefalograma) consistem em múltiplos canais de atividade elétrica medida simultaneamente. A conectividade é uma medida de correlações entre cada par de canais gravados e pós-processados, em cada banda de frequência, ao longo do tempo. Um algoritmo de aprendizado de máquina será treinado para correlacionar a conectividade ao comportamento e registros cinemáticos, para determinar os correlatos neurais da instabilidade da marcha e outros sintomas parkinsonianos.
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
James Liao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No momento da publicação, um ponto de contato individual na equipe do estudo será identificado. Terceiros poderão solicitar acesso a dados não identificados usados ​​para apoiar as descobertas da publicação por meio de solicitação ao Cleveland Clinic IRB. Um contrato de uso de dados será estabelecido entre o CCF Cleveland Clinic e este terceiro para uso aprovado dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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