Melhorando a marcha usando DBS de frequência alternada na doença de Parkinson (ENGAGE-PD)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: James Liao
ENGAGE-PD: Melhorando a marcha usando DBS de frequência alternada na doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar como a estimulação cerebral profunda (DBS) de frequência alternada funciona para melhorar a instabilidade postural e a marcha, além de tratar outros sintomas motores da doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação somente de alta frequência
- Dispositivo: Estimulação somente de baixa frequência
- Dispositivo: Alternada, 50 segundos de alta frequência, 10 segundos de estimulação de baixa frequência
- Dispositivo: Alternada, 50 segundos de alta frequência, 50 segundos de estimulação de baixa frequência
- Dispositivo: Alternada, 10 segundos de alta frequência, 50 segundos de estimulação de baixa frequência
- Dispositivo: Alternada, 10 segundos de alta frequência, 10 segundos de estimulação de baixa frequência
- Medicamento: OFF Medicação Dopaminérgica
- Medicamento: ON Medicação Dopaminérgica
Descrição detalhada
Instabilidade postural, comprometimento da marcha e quedas estão entre as maiores necessidades não atendidas na doença de Parkinson (DP).
Uma única queda pode ser catastrófica e as deficiências que limitam a mobilidade levam ao isolamento social ou à depressão e afetam adversamente a saúde óssea e cardiovascular.
Infelizmente, a instabilidade postural e os distúrbios da marcha são refratários aos tratamentos farmacológicos e cirúrgicos atuais, incluindo a estimulação cerebral profunda (DBS).
Este projeto atenderá diretamente a essa necessidade premente.
Vamos recrutar participantes para realizar uma tarefa de marcha, usando um novo paradigma de frequência DBS alternada, enquanto os movimentos do corpo e os sinais neurais são registrados.
As descobertas levarão a terapias aprimoradas para lidar com esses sintomas no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DBS STN bilateral para DP
- Sistema de registro/bateria DBS implantado Medtronic Percept PC
- Presença de equilíbrio e/ou comprometimento da marcha e/ou congelamento da marcha
- Pode andar sem ajuda, sem medicamentos, com base em resposta verbal sim/não
Critério de exclusão:
- A gravidade do comprometimento da marcha não deve exigir dependência de andador ou bengala
- Não tolera estimulação monopolar em nenhum dos dois contatos do eletrodo intermediário (pré-requisito para o modo de registro do DBS) em alta frequência (130 Hz) ou baixa frequência (60 Hz).
- Condições concomitantes que podem afetar significativamente a avaliação do equilíbrio ou da marcha, incluindo doenças ortopédicas, reumatológicas ou outras doenças neurológicas
- Contra-indicação para fisioterapia
- Idade < 21
- Diagnóstico de demência
- Não concorda em ter um vídeo gravado de toda a visita de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS de frequência alternada
Neste estudo de braço único, todos os participantes receberão todas as intervenções de forma cruzada.
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Condição de controle, estimulação DBS de alta frequência constante (130 Hz)
Condição experimental, estimulação DBS constante de baixa frequência (60 Hz)
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz).
O intervalo de tempo para cada frequência é de 50 segundos para alta e 10 segundos para baixa, respectivamente.
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz).
O intervalo de tempo para cada frequência é de 50 segundos para alta e 50 segundos para baixa, respectivamente.
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz).
O intervalo de tempo para cada frequência é de 10 segundos para alta e 50 segundos para baixa, respectivamente.
Condição experimental em que a frequência de estimulação é alterada de alta (130 Hz) para baixa (60 Hz).
O intervalo de tempo para cada frequência é de 10 segundos para alta e 10 segundos para baixa, respectivamente.
Todas as seis intervenções do dispositivo serão realizadas no estado DESLIGADO da medicação
Todas as seis intervenções do dispositivo serão realizadas no estado LIGADO de medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de variação do tempo de passada
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador de instabilidade da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Porcentagem de tempo com tremor presente
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador da gravidade do tremor, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Amplitude do tremor
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador da gravidade do tremor, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Congelamento
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador de instabilidade da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Índice de Congelamento
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador de instabilidade da marcha, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Velocidade de Marcha
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador de bradicinesia, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Cadência de passos
Prazo: Durante a intervenção
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Marcador de bradicinesia, derivado de gravações cinemáticas de sensores sem fio usados no corpo.
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Durante a intervenção
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Correlação do espectro de potência LFP e EEG com comportamento e cinemática
Prazo: Durante a intervenção
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Registros neurais (LFP = Potencial de campo local e EEG = Eletroencefalograma) do eletrodo DBS e dos eletrodos EEG serão analisados no domínio da frequência.
As bandas de frequência avaliadas incluirão atividade delta, teta, alfa, beta e gama.
Estes serão correlacionados com registros comportamentais e cinemáticos para determinar os correlatos neurais da instabilidade da marcha e outros sintomas parkinsonianos.
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Durante a intervenção
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Correlação de conectividade LFP e EEG com comportamento e cinemática
Prazo: Durante a intervenção
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Registros neurais (LFP = Potencial de campo local e EEG = Eletroencefalograma) consistem em múltiplos canais de atividade elétrica medida simultaneamente.
A conectividade é uma medida de correlações entre cada par de canais gravados e pós-processados, em cada banda de frequência, ao longo do tempo.
Um algoritmo de aprendizado de máquina será treinado para correlacionar a conectividade ao comportamento e registros cinemáticos, para determinar os correlatos neurais da instabilidade da marcha e outros sintomas parkinsonianos.
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Progressão da doença
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 21-739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No momento da publicação, um ponto de contato individual na equipe do estudo será identificado.
Terceiros poderão solicitar acesso a dados não identificados usados para apoiar as descobertas da publicação por meio de solicitação ao Cleveland Clinic IRB.
Um contrato de uso de dados será estabelecido entre o CCF Cleveland Clinic e este terceiro para uso aprovado dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .