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Early COPD for China Pulmonary Health Study Stage II (EC-CPHS)

29 de agosto de 2021 atualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

A Cohort Study of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease for China Pulmonary Health Study Stage II

Discovery of the pathogenesis and targets in the progression of early chronic obstructive pulmonary disease

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

This project is aimed to investigate and explore the heterogeneity during the progression of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the early stage, utilizing the large-scale population cohort databases (including "China Pulmonary Health study", "The Cohort Study for Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China" and "Acute Exacerbation of COPD Patient Registry in China" ), biological sample libraries(including blood, sputum, expiratory air, bronchoalveolar lavage fluid(BALF), and lung tissue from COPD patients with different stages and phenotypes), and multi-omics sequencing (including scRNA-seq, metabolomics, proteomics, and metagenome). We propose to establish a new standard for COPD stages and subtypes. By analyzing and mining the multi-omics data, it is expected to illustrate the association between clinical phenotype and molecular, cellular and tissue heterogeneities, thus reveal biomarkers related to the progression, clinical phenotypes, and prognosis of early-stage COPD disease.In addition, we will construct different types and stages of COPD animal models for further mechanism studies, such as the different pathogenic factors, innate and adaptive immunity, and the airway microbial ecosystem, so that we can discovered more potential therapeutic target for early-stage COPD. This project can bring a new insight and scientific evidence for COPD treatment.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chen Wang
  • Número de telefone: +86 010 69156477
  • E-mail: cyh-birm@263.net

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Yahong Chen
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Ting Yang
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Jing Wang
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
          • Weining Xiong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

early COPD patients and healthy controls

Descrição

Inclusion Criteria:

  • younger than 50 years
  • smoking more than 10 pack-years
  • early airflow limitation(post-bronchodilator FEV1/FVC< lower limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • cancer
  • other respiratory diseases
  • mental illness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
early COPD patients
younger than 50 years with 10 or more pack-years smoking history and any of these abnormalities: 1) early airflow limitation (post-bronchodilator forced expiratory volume in the first second(FEV1)/forced vital capacity(FVC) < lower limit of normal), 2) compatible CT abnormalities, 3) rapid decline in FEV1 (≥60 ml/yr).
Healthy people
healthy without any disabling, physical, neurological, or mental disease and were excluded living in a nursing home.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 annual decline in clinical practice
Prazo: 2021.1-2024.12
FEV1 measured by portable spirometry can reflect the progression of early COPD.
2021.1-2024.12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dyspnea symptoms
Prazo: 2021.1-2024.12
Severity of dyspnea is positively correlated with COPD severity.
2021.1-2024.12
frequency of COPD acute exacerbation
Prazo: 2021.1-2024.12
The frequency of COPD acute exacerbation refers to the number of acute exacerbations per year.
2021.1-2024.12
chest imaging changes
Prazo: 2021.1-2024.12
Emphysema and obstruction in small airway will be evaluated by chest computed tomography(CT).
2021.1-2024.12
systemic complications
Prazo: 2021.1-2024.12
Whether there are systemic complications is related to the prognosis of patients.
2021.1-2024.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China-Japan Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yahong Chen, Peking University Third Hospital
  • Cadeira de estudo: Chen Wang, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Ting Yang, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigador principal: Jing Wang, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Huahao Shen, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Wei Wang, Capital Medical University
  • Investigador principal: Weining Xiong, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 82090011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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