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Biomarcadores para avaliação clínica da hipóxia no câncer cervical (Bio-CHECC)

9 de maio de 2026 atualizado por: Ananya Choudhury, University of Manchester
Pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC) são tratados principalmente com radioterapia +/- quimioterapia, porém as taxas de sobrevida em 5 anos são <60% com toxicidade significativa do tratamento. A hipóxia é um componente radiorresistente bem conhecido de tumores sólidos, como o câncer cervical, e as terapias de modificação da hipóxia têm demonstrado uma grande promessa no tratamento de tais tumores. Um fator importante na determinação de um resultado bem-sucedido com a modificação da hipóxia é a seleção apropriada do paciente, pois são os tumores hipóxicos que recebem o maior benefício das terapias modificadoras da hipóxia. Até o momento, não há biomarcador de hipóxia validado para estratificar pacientes para terapia de câncer cervical em uso clínico. Este projeto oferece uma oportunidade única para examinar biomarcadores genéticos e de imagem para otimizar a estratificação do paciente ao receber radioterapia curativa para o câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical localmente avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer cervical
  • Biópsia de diagnóstico/pré-tratamento disponível
  • Os pacientes devem ser adequados para radioterapia padrão e braquiterapia
  • Idade maior ou igual a 18 anos; sem limite de idade superior
  • Status de desempenho - ECOG 0-2 (consulte o apêndice 1)
  • As mulheres em idade fértil DEVEM ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo e usar um método contraceptivo adequado
  • Antes do registro do participante, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais.

Critério de exclusão:

  • Participantes considerados inadequados para uma biópsia (durante ou após a radioterapia) na opinião do oncologista responsável.
  • Pacientes com marcapassos cardíacos, implantes cocleares, corpos estranhos intraoculares ou qualquer outra contraindicação para RM
  • Pacientes com uma substituição da anca
  • Pacientes com história conhecida de reação alérgica ao agente de contraste à base de gadolínio
  • Quaisquer contra-indicações para Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Qualquer paciente tomando inibidores da ECA. Estes devem ser interrompidos/substituídos ou são uma contra-indicação.
  • Evidência de função renal prejudicada (eGFR <15 ml/min)
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na visão do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
  • Evidência de distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do paciente no estudo
  • Quaisquer outras condições médicas graves não controladas
  • Evidência clínica de doença metastática
  • Qualquer mulher grávida ou lactante
  • Qualquer paciente com uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique sua capacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer paciente que esteja atualmente envolvido ou que tenha estado recentemente envolvido em outra pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer cervical localmente avançado tratadas com quimiorradiação padrão
Procedimento: Biópsia de tumor
Biópsia de tumor cervical durante o tratamento. Isso será usado para análise de expressão gênica (RNA) contra uma assinatura gênica associada à hipóxia.
Teste de diagnostico: Exames de ressonância magnética
Múltiplas imagens de ressonância magnética (MRI) antes e durante o tratamento usando a sequência de oxigênio aprimorado (OE)/tecidos dependente do nível de oxigênio (TOLD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de hipóxia derivadas de ressonância magnética em 20 participantes
Prazo: 2 anos
20 pacientes serão submetidos a imagens funcionais (hipóxia MRI) no início do estudo. Em seguida, medições seriadas serão feitas semanalmente durante as primeiras 5 semanas de quimiorradiação. As coortes de imagem e biópsia são as mesmas.
2 anos
As pontuações de hipóxia derivadas da assinatura genética nos mesmos 20 participantes.
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão coletar biópsias pareadas no diagnóstico e na braquiterapia em 20 pacientes com câncer cervical localmente avançado. As coortes de imagem e biópsia são as mesmas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manchester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20_DOG01_181

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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