Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores para avaliação clínica da hipóxia no câncer cervical (Bio-CHECC)

9 de maio de 2026 atualizado por: Ananya Choudhury, University of Manchester
Pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC) são tratados principalmente com radioterapia +/- quimioterapia, porém as taxas de sobrevida em 5 anos são <60% com toxicidade significativa do tratamento. A hipóxia é um componente radiorresistente bem conhecido de tumores sólidos, como o câncer cervical, e as terapias de modificação da hipóxia têm demonstrado uma grande promessa no tratamento de tais tumores. Um fator importante na determinação de um resultado bem-sucedido com a modificação da hipóxia é a seleção apropriada do paciente, pois são os tumores hipóxicos que recebem o maior benefício das terapias modificadoras da hipóxia. Até o momento, não há biomarcador de hipóxia validado para estratificar pacientes para terapia de câncer cervical em uso clínico. Este projeto oferece uma oportunidade única para examinar biomarcadores genéticos e de imagem para otimizar a estratificação do paciente ao receber radioterapia curativa para o câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical localmente avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer cervical
  • Biópsia de diagnóstico/pré-tratamento disponível
  • Os pacientes devem ser adequados para radioterapia padrão e braquiterapia
  • Idade maior ou igual a 18 anos; sem limite de idade superior
  • Status de desempenho - ECOG 0-2 (consulte o apêndice 1)
  • As mulheres em idade fértil DEVEM ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo e usar um método contraceptivo adequado
  • Antes do registro do participante, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais.

Critério de exclusão:

  • Participantes considerados inadequados para uma biópsia (durante ou após a radioterapia) na opinião do oncologista responsável.
  • Pacientes com marcapassos cardíacos, implantes cocleares, corpos estranhos intraoculares ou qualquer outra contraindicação para RM
  • Pacientes com uma substituição da anca
  • Pacientes com história conhecida de reação alérgica ao agente de contraste à base de gadolínio
  • Quaisquer contra-indicações para Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Qualquer paciente tomando inibidores da ECA. Estes devem ser interrompidos/substituídos ou são uma contra-indicação.
  • Evidência de função renal prejudicada (eGFR <15 ml/min)
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na visão do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
  • Evidência de distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do paciente no estudo
  • Quaisquer outras condições médicas graves não controladas
  • Evidência clínica de doença metastática
  • Qualquer mulher grávida ou lactante
  • Qualquer paciente com uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique sua capacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer paciente que esteja atualmente envolvido ou que tenha estado recentemente envolvido em outra pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer cervical localmente avançado tratadas com quimiorradiação padrão
Procedimento: Biópsia de tumor
Biópsia de tumor cervical durante o tratamento. Isso será usado para análise de expressão gênica (RNA) contra uma assinatura gênica associada à hipóxia.
Teste de diagnostico: Exames de ressonância magnética
Múltiplas imagens de ressonância magnética (MRI) antes e durante o tratamento usando a sequência de oxigênio aprimorado (OE)/tecidos dependente do nível de oxigênio (TOLD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de hipóxia derivadas de ressonância magnética em 20 participantes
Prazo: 2 anos
20 pacientes serão submetidos a imagens funcionais (hipóxia MRI) no início do estudo. Em seguida, medições seriadas serão feitas semanalmente durante as primeiras 5 semanas de quimiorradiação. As coortes de imagem e biópsia são as mesmas.
2 anos
As pontuações de hipóxia derivadas da assinatura genética nos mesmos 20 participantes.
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão coletar biópsias pareadas no diagnóstico e na braquiterapia em 20 pacientes com câncer cervical localmente avançado. As coortes de imagem e biópsia são as mesmas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20_DOG01_181

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Biópsia de tumor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever