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Tratamento duplo de dor crônica e insônia

29 de agosto de 2021 atualizado por: Julia Craner Cooper, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Tratamento Duplo de Dor Crônica e Insônia Dentro de um Programa Interdisciplinar de Reabilitação da Dor

Este estudo é avaliar uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo para insônia (CBT-I) entregue em um programa interdisciplinar de reabilitação da dor (IPRP) em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento Dual de Dor Crônica e Insônia dentro de um Programa Interdisciplinar de Reabilitação da Dor

O objetivo deste projeto é desenvolver um modelo de tratamento duplo para dor crônica e insônia, combinando abordagens baseadas em evidências para cada condição, abordando uma importante lacuna na pesquisa e tratamento da dor crônica.

A insônia é freqüentemente uma comorbidade entre pacientes com dor crônica. As estimativas sugerem que 50-80% dos pacientes que recebem tratamento para dor crônica também relatam insônia significativa. Pacientes com insônia comórbida e dor crônica correm maior risco de resultados negativos em comparação com indivíduos sem insônia. Mais especificamente, estudos descobriram que níveis mais altos de insônia estão associados a maior dificuldade em reduzir o uso de opioides, maior intensidade da dor, maiores limitações funcionais, menor autoeficácia, maior catastrofização da dor e mais sintomas depressivos em comparação com pacientes com insônia menos grave. É importante ressaltar que, para pacientes com sintomas de insônia clinicamente significativos, a insônia muitas vezes não melhora significativamente como resultado apenas do tratamento da dor crônica. Consequentemente, há uma necessidade significativa de modelos de tratamento duplo que abordem tanto a dor crônica quanto a insônia.

Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) A TCC-I é considerada o tratamento "padrão ouro" para a insônia clínica. Neste modelo de tratamento, a insônia é vista como originada de vários eventos precipitantes (por exemplo, doença, mudanças na vida, sintomas de dor), mas mantida por meio de comportamentos relacionados ao sono que aumentam a excitação relacionada ao sono, fragmentam o sono e condicionam uma associação entre cama/ noturno e vigília. Assim, a CBT-I usa princípios de condicionamento para diminuir a excitação pré-sono e recondicionar um padrão de sono rápido e consolidado. Os principais componentes dessa intervenção são a terapia de restrição do sono (SRT), que limita o tempo na cama inicialmente à duração do sono real por noite, e o controle de estímulos (SC), que envolve a modificação de fatores que associam a cama/noite com a vigília (por exemplo, , tempo acordado na cama, atividades de vigília na cama).

Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) foram conduzidos para avaliar este tratamento entre pacientes com insônia e uma variedade de condições comórbidas de dor crônica.8 Quando comparados aos cuidados habituais ou a um grupo de controle em lista de espera, os pacientes designados para receber TCC-I relataram melhorias significativamente melhores nos sintomas de insônia. Além disso, os resultados indicam que os efeitos da TCC-I administrado a pacientes com dor crônica foram mantidos ou melhorados ao longo do tempo.

Reabilitação Interdisciplinar da Dor e Resultados para Dor Crônica e Insônia Os programas interdisciplinares de reabilitação da dor (IPRPs) são tratamentos baseados em evidências para a dor crônica. Esses programas enfatizam a restauração funcional e geralmente envolvem fisioterapia e terapia ocupacional, consultas médicas e consultas de saúde mental. Embora esses programas normalmente incluam treinamento em higiene do sono, a pesquisa indica que, embora os pacientes experimentem ganhos significativos na melhora da dor, funcionamento e qualidade de vida, os IPRPs sozinhos são insuficientes para melhorar a insônia clínica. Intervenções híbridas para dor e insônia demonstraram resultados bem-sucedidos no tratamento de distúrbios do sono e dor crônica. No entanto, a incorporação de CBT-I e IPRP não foi previamente estudada. Essa lacuna na pesquisa foi documentada anteriormente e representa uma área importante para estudos futuros.

O estudo atual O estudo atual visa avaliar a eficácia da TCC-I no contexto de um IPRP ambulatorial de 10 semanas e avaliar se a participação leva a resultados superiores em comparação com a reabilitação da dor isoladamente.

Hipótese 1: A gravidade da insônia estará associada a resultados relacionados à dor entre pacientes que se apresentam para tratamento de dor crônica.

Hipótese 2: A participação na TCC-I estará associada a melhora significativa nos sintomas de insônia.

Hipótese 3: Em comparação com um grupo de controle em lista de espera, os pacientes que participam da TCC-I terão resultados de tratamento superiores em um programa de reabilitação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inscrito no IPRP
  • tem dor crônica
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 8 ou mais
  • fala inglês
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • menos de 18 anos de idade
  • Pontuação ISI inferior a 8
  • não inscritos simultaneamente no IPRP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IPRP + CBT-I
Programa Interdisciplinar de Reabilitação da Dor + Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (IPRP + CBT-I)
Grupo CBT-I de 4 sessões, além de IPRP
Cuidados habituais de 10 semanas de IPRP
ACTIVE_COMPARATOR: IPRP-UC
Programa Interdisciplinar de Reabilitação da Dor Cuidados Habituais (IPRP-UC)
Cuidados habituais de 10 semanas de IPRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da insônia
Prazo: intervenção pré e pós-TCC-I (intervenção em grupo semanas 1 e 4); intervenção pré e pós-IPRP (IPRP semanas 0 e 10)
Insomnia Severity Index (ISI), uma medida de autorrelato de 7 itens foi administrada para avaliar sintomas de insônia em até 4 pontos de tempo: 1) admissão IPRP (ambos os grupos), 2) alta IPRP (10 semanas depois; ambos os grupos); 3) Intervenção CBT-I semana 1 (somente grupo IPRP+CBT-I) e intervenção CBT-I semana 4 (somente grupo IPRP+CBT-I)
intervenção pré e pós-TCC-I (intervenção em grupo semanas 1 e 4); intervenção pré e pós-IPRP (IPRP semanas 0 e 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: intervenção pré e pós-IPRP (semanas 0 e 10)
A escala numérica de dor (classificação de 0 a 10) para o período do último mês foi usada para avaliar a intensidade da dor auto-relatada
intervenção pré e pós-IPRP (semanas 0 e 10)
Interferência da dor
Prazo: intervenção pré e pós-IPRP (semanas 0 e 10)
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Pain Interference 8a foi administrado para avaliar a interferência na vida relacionada à dor relatada pelo próprio paciente
intervenção pré e pós-IPRP (semanas 0 e 10)
Humor deprimido
Prazo: intervenção pré e pós-IPRP (semanas 0 e 10)
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Depressão 8a foi usado para avaliar o humor deprimido autorrelatado no início e no final da participação no IPRP
intervenção pré e pós-IPRP (semanas 0 e 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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