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Treinamentos de atividade física e olfato para ajudar indivíduos com doença de coronavírus (COVID-19) a se recuperar de deficiências persistentes de olfato e paladar - um estudo piloto (CAPS)

9 de novembro de 2021 atualizado por: Marie-Ève Mathieu, Université de Montréal

Atividade física e treinamentos sensoriais para ajudar pacientes com COVID-19 a se recuperarem de deficiências persistentes de olfato e paladar - um estudo piloto

O objetivo principal deste estudo é identificar tratamentos eficientes para ajudar aqueles com perdas quimiossensoriais devido à doença de Coronavírus (COVID-19). Para isso, serão recrutados 75 participantes, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, residentes no Canadá. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir (25 em cada grupo): atividade física, treinamento do olfato e controle. Aqui está um rápido resumo do que os participantes de cada grupo terão que fazer remotamente durante 12 semanas:

  • Grupo de atividade física: pratique atividade física por 12 semanas e use um relógio inteligente diariamente. Participe de uma reunião virtual de 15 minutos com um profissional de pesquisa a cada duas semanas, ou seja, seis vezes durante as 12 semanas.
  • Grupo de treinamento olfativo: Cheire quatro odores duas vezes ao dia durante 12 semanas e avalie suas percepções sensoriais por meio de uma pesquisa online enviada especificamente para cada sessão. Participe de uma reunião virtual de 15 minutos com um profissional de pesquisa a cada duas semanas, ou seja, seis vezes durante as 12 semanas.
  • Grupo controle: Não alterar sua rotina habitual por 12 semanas. Preencha um questionário de acompanhamento on-line de 15 minutos a cada duas semanas, ou seja, seis vezes ao longo de 12 semanas.

Além disso, dentro de cada grupo, 10 indivíduos de Montreal, Quebec serão selecionados aleatoriamente para completar avaliações adicionais no laboratório. Para distinguir esse subgrupo, ele é chamado de "subgrupo presencial". Os participantes serão avaliados no início do período de intervenção, imediatamente após o período de intervenção e 12 semanas após o término do período de intervenção. As avaliações incluem vários questionários sobre dados sociodemográficos, saúde física e mental, hábitos de vida, disfunções sensoriais, preferências nutricionais, bem como testes auto-administrados de olfato e paladar enviados por correio. O subgrupo presencial terá apenas de fazer as seguintes avaliações complementares: testes de olfato e paladar com equipamentos especiais (olfatômetro, gustômetro, eletroencefalograma) e questionários online sobre a ingestão alimentar do dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
        • Recrutamento
        • Université de Montréal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Teve COVID-19 diagnosticado por exames laboratoriais
  • Já se recuperou do COVID-19
  • Tiver problemas persistentes com o olfato e/ou paladar devido ao COVID-19 nos últimos 3 meses ou mais (prioridade para participantes com apenas esta complicação)
  • Ter acesso a um computador e ligação à internet e poder descarregar a aplicação Zoom
  • Ter acesso a um smartphone ("mensagens de texto" e Bluetooth)
  • Morar no Canadá

Critério de exclusão:

  • Faça 150 minutos ou mais de atividade física que o deixe sem fôlego toda semana
  • Ter limitações relacionadas a um treinamento visando melhorar o olfato
  • Têm limitações físicas que podem limitar a atividade física
  • Fazer parte de outro estudo que possa influenciar o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de atividade física
Durante 12 semanas, faça 150 minutos de atividade física moderada por semana e use um relógio inteligente para monitorar essa meta de atividade física. Isso é feito remotamente. Em seguida, a cada duas semanas, participe de uma reunião individual remota com um cinesiologista usando um aplicativo seguro (15 minutos cada). Cada encontro online conterá as seguintes etapas: 1) Revisão da saúde e das atividades registradas pelo Activity Watch/App fornecido ao participante; 2) Discussão sobre como atingir/manter a meta de atividade física nas próximas semanas de acordo com o estado de saúde individual, facilitadores e barreiras; 3) Elaboração do próximo plano de ação de 2 semanas.
Experimental: Grupo de treinamento quimiossensorial
Durante 12 semanas, de manhã e à noite, cheire quatro odores, ou seja, eucaliptol, fenil etanol, citronelal e eugenol, por um total de cinco minutos por sessão. Para cada sessão de treinamento de olfato, responda a uma breve pesquisa on-line sobre o prazer e a intensidade do cheiro. Isso é feito remotamente. Em seguida, a cada duas semanas, participe de uma reunião individual remota com um profissional de pesquisa usando um aplicativo seguro (15 minutos cada). Cada encontro online conterá as seguintes etapas: 1) Revisão do treinamento do olfato; 2) Discussão sobre como atingir/manter o protocolo de treinamento nas próximas semanas de acordo com o estado de saúde individual, facilitadores e barreiras; 3) Elaboração do próximo plano de ação de 2 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Por 12 semanas, continue a rotina do participante (sem intervenção). Isso é feito remotamente. Em seguida, a cada duas semanas, preencha um questionário de acompanhamento online (15 minutos cada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pontuação olfativa no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia de 40 itens (UPSIT) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

O teste UPSIT é um teste autoadministrado validado que avalia a função olfativa. Neste teste, os odores são liberados quando os participantes arranham o livreto de teste padronizado impregnado de odor. Depois de cheirar o odor, os participantes identificam o cheiro de uma lista de odores. As pontuações possíveis variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta significa uma função olfativa mais alta.

Mudança = (Pontuação da Semana 14 - Pontuação da linha de base)

Linha de base e Semana 14
Alterações desde a semana 14 na pontuação olfativa no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) de 40 itens na semana 26.
Prazo: Semana 14 e Semana 26

O teste UPSIT é um teste autoadministrado validado que avalia a função olfativa. Neste teste, os odores são liberados quando os participantes arranham o livreto de teste padronizado impregnado de odor. Depois de cheirar o odor, os participantes identificam o cheiro de uma lista de odores. As pontuações possíveis variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta significa uma função olfativa mais alta.

Mudança = (Pontuação da Semana 26 - Pontuação da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26
Alterações da linha de base na pontuação gustativa no teste de sabor empírico sem água de 27 itens (WETT-SA) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

O teste WETT-SA é um teste autoadministrado validado que avalia a função gustativa. Os participantes esfregam cada tira, uma de cada vez, na língua de forma circular. Em seguida, eles devem indicar o que provaram em uma lista de respostas fornecida. As respostas dos participantes são comparadas a uma chave de resposta e uma pontuação mais alta significa uma função gustativa mais alta

Mudança = (Pontuação da Semana 14 - Pontuação da linha de base)

Linha de base e Semana 14
Alterações da semana 14 na pontuação gustativa no teste de sabor empírico sem água de 27 itens (WETT-SA) na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

O teste WETT-SA é um teste autoadministrado validado que avalia a função gustativa. Os participantes esfregam cada tira, uma de cada vez, na língua de forma circular. Em seguida, eles devem indicar o que provaram em uma lista de respostas fornecida. As respostas dos participantes são comparadas a uma chave de resposta e uma pontuação mais alta significa uma função gustativa mais alta

Mudança = (Pontuação da Semana 26 - Pontuação da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26
Alterações da linha de base na qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (WHOQoL-Bref) de 26 itens na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

Este é um questionário validado que avalia a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do indivíduo.

Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais)

Linha de base e Semana 14
Alterações desde a semana 14 na qualidade de vida no questionário de 26 itens de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (WHOQoL-Bref) na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

Este é um questionário validado que avalia a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do indivíduo.

Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26
Alterações da linha de base na preferência alimentar no Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

O LFPQ é um software validado que avalia as preferências alimentares. Os participantes são presenteados com itens alimentares. Os participantes devem indicar "Quão agradável seria experimentar um bocado desta comida agora?". Em seguida, eles recebem dois itens alimentares e precisam decidir qual desses itens preferem comer agora.

Este questionário é preenchido apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais)

Linha de base e Semana 14
Alterações da Semana 14 em Preferência Alimentar no Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) na Semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

O LFPQ é um software validado que avalia as preferências alimentares. Os participantes são presenteados com itens alimentares. Os participantes devem indicar "Quão agradável seria experimentar um bocado desta comida agora?". Em seguida, eles recebem dois itens alimentares e precisam decidir qual desses itens preferem comer agora.

Este questionário é preenchido apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26
Alterações da linha de base nas respostas cerebrais após estímulos olfativos na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

As respostas cerebrais aos estímulos olfativos de um olfatômetro serão registradas por um eletroencefalograma.

  • O olfatômetro é um dispositivo que sopra suavemente diferentes odores no nariz do participante em intervalos de tempo específicos.
  • O eletroencefalograma é um dispositivo não invasivo que registra a atividade elétrica do cérebro do participante. Sensores elétricos são colocados em equipamentos semelhantes a capacetes que o participante usa enquanto cheira ou prova amostras.

A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos olfativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos.

Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Alteração = (Resultados da linha de base - Resultados da semana 14)

Linha de base e Semana 14
Alterações da linha de base nas respostas cerebrais após estimulações gustativas na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

As respostas cerebrais aos estímulos gustativos usando um gustômetro serão registradas por um eletroencefalograma.

  • O gustômetro é um aparelho que coloca gotas de diferentes sabores na língua do participante em intervalos de tempo específicos.
  • O eletroencefalograma é um dispositivo não invasivo que registra a atividade elétrica do cérebro do participante. Sensores elétricos são colocados em equipamentos semelhantes a capacetes que o participante usa enquanto cheira ou prova amostras.

A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos gustativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos.

Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Alteração = (Resultados da linha de base - Resultados da semana 14)

Linha de base e Semana 14
Alterações desde a semana 14 nas respostas cerebrais após estímulos olfativos na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

As respostas cerebrais a estímulos olfativos usando um olfatômetro serão registradas por um eletroencefalograma.

  • O olfatômetro é um dispositivo que sopra suavemente diferentes odores no nariz do participante em intervalos de tempo específicos.
  • O eletroencefalograma é um dispositivo não invasivo que registra a atividade elétrica do cérebro do participante. Sensores elétricos são colocados em equipamentos semelhantes a capacetes que o participante usa enquanto cheira ou prova amostras.

A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos olfativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos.

Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26
Alterações desde a semana 14 nas respostas cerebrais após estímulos gustativos na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

As respostas cerebrais aos estímulos gustativos usando um gustômetro serão registradas por um eletroencefalograma.

  • O gustômetro é um aparelho que coloca gotas de diferentes sabores na língua do participante em intervalos de tempo específicos.
  • O eletroencefalograma é um dispositivo não invasivo que registra a atividade elétrica do cérebro do participante. Sensores elétricos são colocados em equipamentos semelhantes a capacetes que o participante usa enquanto cheira ou prova amostras.

A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos gustativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos.

Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26
Alterações da linha de base na ingestão de alimentos no recordatório alimentar de 24 horas na Semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

Recordatórios alimentares de 24 horas validados e baseados na web avaliam a ingestão alimentar do participante nas últimas 24 horas. O participante relata o que comeu ao longo de 24 horas, refeição por refeição. Eles são apresentados a diferentes tamanhos de porções, dos quais devem selecionar o que corresponde a cada alimento. Isso será concluído em quatro dias diferentes na semana seguinte à visita ao laboratório. Em seguida, são calculadas as calorias e os macronutrientes.

Esses questionários são preenchidos apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais)

Linha de base e Semana 14
Mudanças desde a Semana 14 na ingestão de alimentos no recordatório alimentar de 24 horas na Semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

Recordatórios alimentares de 24 horas validados e baseados na web avaliam a ingestão alimentar do participante nas últimas 24 horas. O participante relata o que comeu ao longo de 24 horas, refeição por refeição. Eles são apresentados a diferentes tamanhos de porções, dos quais devem selecionar o que corresponde a cada alimento. Isso será concluído em quatro dias diferentes na semana seguinte à visita ao laboratório. Em seguida, são calculadas as calorias e os macronutrientes.

Esses questionários são preenchidos apenas pelos participantes do subgrupo presencial.

Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de atividade física no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14

O IPAQ é um questionário validado. Ele avalia o nível de atividade física dos participantes nos últimos sete dias. Com base na resposta fornecida, um múltiplo do gasto energético em repouso (METs) estimado é calculado. Quanto maior o valor de METs, maior o nível de atividade física da pessoa.

Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais)

Linha de base e Semana 14
Mudança desde a semana 14 no nível de atividade física no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26

O IPAQ é um questionário validado. Ele avalia o nível de atividade física dos participantes nos últimos sete dias. Com base na resposta fornecida, um múltiplo do gasto energético em repouso (METs) estimado é calculado. Quanto maior o valor de METs, maior o nível de atividade física da pessoa.

Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14)

Semana 14 e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As análises serão centralizadas no laboratório do Dr. Mathieu e colaborações são bem-vindas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .