Treinamentos de atividade física e olfato para ajudar indivíduos com doença de coronavírus (COVID-19) a se recuperar de deficiências persistentes de olfato e paladar - um estudo piloto (CAPS)
Atividade física e treinamentos sensoriais para ajudar pacientes com COVID-19 a se recuperarem de deficiências persistentes de olfato e paladar - um estudo piloto
O objetivo principal deste estudo é identificar tratamentos eficientes para ajudar aqueles com perdas quimiossensoriais devido à doença de Coronavírus (COVID-19). Para isso, serão recrutados 75 participantes, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, residentes no Canadá. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir (25 em cada grupo): atividade física, treinamento do olfato e controle. Aqui está um rápido resumo do que os participantes de cada grupo terão que fazer remotamente durante 12 semanas:
- Grupo de atividade física: pratique atividade física por 12 semanas e use um relógio inteligente diariamente. Participe de uma reunião virtual de 15 minutos com um profissional de pesquisa a cada duas semanas, ou seja, seis vezes durante as 12 semanas.
- Grupo de treinamento olfativo: Cheire quatro odores duas vezes ao dia durante 12 semanas e avalie suas percepções sensoriais por meio de uma pesquisa online enviada especificamente para cada sessão. Participe de uma reunião virtual de 15 minutos com um profissional de pesquisa a cada duas semanas, ou seja, seis vezes durante as 12 semanas.
- Grupo controle: Não alterar sua rotina habitual por 12 semanas. Preencha um questionário de acompanhamento on-line de 15 minutos a cada duas semanas, ou seja, seis vezes ao longo de 12 semanas.
Além disso, dentro de cada grupo, 10 indivíduos de Montreal, Quebec serão selecionados aleatoriamente para completar avaliações adicionais no laboratório. Para distinguir esse subgrupo, ele é chamado de "subgrupo presencial". Os participantes serão avaliados no início do período de intervenção, imediatamente após o período de intervenção e 12 semanas após o término do período de intervenção. As avaliações incluem vários questionários sobre dados sociodemográficos, saúde física e mental, hábitos de vida, disfunções sensoriais, preferências nutricionais, bem como testes auto-administrados de olfato e paladar enviados por correio. O subgrupo presencial terá apenas de fazer as seguintes avaliações complementares: testes de olfato e paladar com equipamentos especiais (olfatômetro, gustômetro, eletroencefalograma) e questionários online sobre a ingestão alimentar do dia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marie-Eve Mathieu, PhD
- Número de telefone: 514 343-6737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Recrutamento
- Université de Montréal
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Contato:
- Marie-Eve Mathieu
- Número de telefone: 5143436737
- E-mail: me.mathieu@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Teve COVID-19 diagnosticado por exames laboratoriais
- Já se recuperou do COVID-19
- Tiver problemas persistentes com o olfato e/ou paladar devido ao COVID-19 nos últimos 3 meses ou mais (prioridade para participantes com apenas esta complicação)
- Ter acesso a um computador e ligação à internet e poder descarregar a aplicação Zoom
- Ter acesso a um smartphone ("mensagens de texto" e Bluetooth)
- Morar no Canadá
Critério de exclusão:
- Faça 150 minutos ou mais de atividade física que o deixe sem fôlego toda semana
- Ter limitações relacionadas a um treinamento visando melhorar o olfato
- Têm limitações físicas que podem limitar a atividade física
- Fazer parte de outro estudo que possa influenciar o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de atividade física
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Durante 12 semanas, faça 150 minutos de atividade física moderada por semana e use um relógio inteligente para monitorar essa meta de atividade física.
Isso é feito remotamente.
Em seguida, a cada duas semanas, participe de uma reunião individual remota com um cinesiologista usando um aplicativo seguro (15 minutos cada).
Cada encontro online conterá as seguintes etapas: 1) Revisão da saúde e das atividades registradas pelo Activity Watch/App fornecido ao participante; 2) Discussão sobre como atingir/manter a meta de atividade física nas próximas semanas de acordo com o estado de saúde individual, facilitadores e barreiras; 3) Elaboração do próximo plano de ação de 2 semanas.
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Experimental: Grupo de treinamento quimiossensorial
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Durante 12 semanas, de manhã e à noite, cheire quatro odores, ou seja, eucaliptol, fenil etanol, citronelal e eugenol, por um total de cinco minutos por sessão.
Para cada sessão de treinamento de olfato, responda a uma breve pesquisa on-line sobre o prazer e a intensidade do cheiro.
Isso é feito remotamente.
Em seguida, a cada duas semanas, participe de uma reunião individual remota com um profissional de pesquisa usando um aplicativo seguro (15 minutos cada).
Cada encontro online conterá as seguintes etapas: 1) Revisão do treinamento do olfato; 2) Discussão sobre como atingir/manter o protocolo de treinamento nas próximas semanas de acordo com o estado de saúde individual, facilitadores e barreiras; 3) Elaboração do próximo plano de ação de 2 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Por 12 semanas, continue a rotina do participante (sem intervenção).
Isso é feito remotamente.
Em seguida, a cada duas semanas, preencha um questionário de acompanhamento online (15 minutos cada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na pontuação olfativa no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia de 40 itens (UPSIT) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O teste UPSIT é um teste autoadministrado validado que avalia a função olfativa. Neste teste, os odores são liberados quando os participantes arranham o livreto de teste padronizado impregnado de odor. Depois de cheirar o odor, os participantes identificam o cheiro de uma lista de odores. As pontuações possíveis variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta significa uma função olfativa mais alta. Mudança = (Pontuação da Semana 14 - Pontuação da linha de base) |
Linha de base e Semana 14
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Alterações desde a semana 14 na pontuação olfativa no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) de 40 itens na semana 26.
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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O teste UPSIT é um teste autoadministrado validado que avalia a função olfativa. Neste teste, os odores são liberados quando os participantes arranham o livreto de teste padronizado impregnado de odor. Depois de cheirar o odor, os participantes identificam o cheiro de uma lista de odores. As pontuações possíveis variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta significa uma função olfativa mais alta. Mudança = (Pontuação da Semana 26 - Pontuação da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Alterações da linha de base na pontuação gustativa no teste de sabor empírico sem água de 27 itens (WETT-SA) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O teste WETT-SA é um teste autoadministrado validado que avalia a função gustativa. Os participantes esfregam cada tira, uma de cada vez, na língua de forma circular. Em seguida, eles devem indicar o que provaram em uma lista de respostas fornecida. As respostas dos participantes são comparadas a uma chave de resposta e uma pontuação mais alta significa uma função gustativa mais alta Mudança = (Pontuação da Semana 14 - Pontuação da linha de base) |
Linha de base e Semana 14
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Alterações da semana 14 na pontuação gustativa no teste de sabor empírico sem água de 27 itens (WETT-SA) na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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O teste WETT-SA é um teste autoadministrado validado que avalia a função gustativa. Os participantes esfregam cada tira, uma de cada vez, na língua de forma circular. Em seguida, eles devem indicar o que provaram em uma lista de respostas fornecida. As respostas dos participantes são comparadas a uma chave de resposta e uma pontuação mais alta significa uma função gustativa mais alta Mudança = (Pontuação da Semana 26 - Pontuação da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Alterações da linha de base na qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (WHOQoL-Bref) de 26 itens na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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Este é um questionário validado que avalia a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do indivíduo. Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais) |
Linha de base e Semana 14
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Alterações desde a semana 14 na qualidade de vida no questionário de 26 itens de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Bref (WHOQoL-Bref) na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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Este é um questionário validado que avalia a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do indivíduo. Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Alterações da linha de base na preferência alimentar no Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O LFPQ é um software validado que avalia as preferências alimentares. Os participantes são presenteados com itens alimentares. Os participantes devem indicar "Quão agradável seria experimentar um bocado desta comida agora?". Em seguida, eles recebem dois itens alimentares e precisam decidir qual desses itens preferem comer agora. Este questionário é preenchido apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais) |
Linha de base e Semana 14
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Alterações da Semana 14 em Preferência Alimentar no Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) na Semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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O LFPQ é um software validado que avalia as preferências alimentares. Os participantes são presenteados com itens alimentares. Os participantes devem indicar "Quão agradável seria experimentar um bocado desta comida agora?". Em seguida, eles recebem dois itens alimentares e precisam decidir qual desses itens preferem comer agora. Este questionário é preenchido apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Alterações da linha de base nas respostas cerebrais após estímulos olfativos na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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As respostas cerebrais aos estímulos olfativos de um olfatômetro serão registradas por um eletroencefalograma.
A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos olfativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos. Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Alteração = (Resultados da linha de base - Resultados da semana 14) |
Linha de base e Semana 14
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Alterações da linha de base nas respostas cerebrais após estimulações gustativas na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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As respostas cerebrais aos estímulos gustativos usando um gustômetro serão registradas por um eletroencefalograma.
A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos gustativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos. Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Alteração = (Resultados da linha de base - Resultados da semana 14) |
Linha de base e Semana 14
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Alterações desde a semana 14 nas respostas cerebrais após estímulos olfativos na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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As respostas cerebrais a estímulos olfativos usando um olfatômetro serão registradas por um eletroencefalograma.
A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos olfativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos. Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Alterações desde a semana 14 nas respostas cerebrais após estímulos gustativos na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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As respostas cerebrais aos estímulos gustativos usando um gustômetro serão registradas por um eletroencefalograma.
A atividade cerebral é medida; potenciais relacionados a eventos gustativos (latência, duração e amplitude) usando um eletroencefalograma são obtidos. Este procedimento é feito apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Alterações da linha de base na ingestão de alimentos no recordatório alimentar de 24 horas na Semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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Recordatórios alimentares de 24 horas validados e baseados na web avaliam a ingestão alimentar do participante nas últimas 24 horas. O participante relata o que comeu ao longo de 24 horas, refeição por refeição. Eles são apresentados a diferentes tamanhos de porções, dos quais devem selecionar o que corresponde a cada alimento. Isso será concluído em quatro dias diferentes na semana seguinte à visita ao laboratório. Em seguida, são calculadas as calorias e os macronutrientes. Esses questionários são preenchidos apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais) |
Linha de base e Semana 14
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Mudanças desde a Semana 14 na ingestão de alimentos no recordatório alimentar de 24 horas na Semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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Recordatórios alimentares de 24 horas validados e baseados na web avaliam a ingestão alimentar do participante nas últimas 24 horas. O participante relata o que comeu ao longo de 24 horas, refeição por refeição. Eles são apresentados a diferentes tamanhos de porções, dos quais devem selecionar o que corresponde a cada alimento. Isso será concluído em quatro dias diferentes na semana seguinte à visita ao laboratório. Em seguida, são calculadas as calorias e os macronutrientes. Esses questionários são preenchidos apenas pelos participantes do subgrupo presencial. Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de atividade física no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na semana 14
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O IPAQ é um questionário validado. Ele avalia o nível de atividade física dos participantes nos últimos sete dias. Com base na resposta fornecida, um múltiplo do gasto energético em repouso (METs) estimado é calculado. Quanto maior o valor de METs, maior o nível de atividade física da pessoa. Alteração = (Resultados da Semana 14 - Resultados iniciais) |
Linha de base e Semana 14
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Mudança desde a semana 14 no nível de atividade física no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na semana 26
Prazo: Semana 14 e Semana 26
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O IPAQ é um questionário validado. Ele avalia o nível de atividade física dos participantes nos últimos sete dias. Com base na resposta fornecida, um múltiplo do gasto energético em repouso (METs) estimado é calculado. Quanto maior o valor de METs, maior o nível de atividade física da pessoa. Mudança = (Resultados da Semana 26 - Resultados da Semana 14) |
Semana 14 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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