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Um estudo de dose única para testar duas formas pediátricas de ritlecitinibe em comparação com o ritlecitinibe adulto em adultos saudáveis

18 de outubro de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE DOSE ÚNICA, RANDOMIZADO, ABERTO, CROSS-OVER, DE FASE 1 PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE CÁPSULAS PEDIÁTRICAS DE RITLECITINIB (PF-06651600) E GRÂNULOS CONGELADOS EM SPRAY RELATIVO A CÁPSULAS ADULTAS EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

Um estudo de dose única de fase I para testar duas formas de ritlecitinibe pediátrico em comparação com o ritlecitinibe adulto em adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade. Aproximadamente 12 adultos participarão por aproximadamente 2,5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos que são saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo (completo), que inclui medição da pressão arterial e da frequência cardíaca, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Doença de imunodeficiência conhecida, incluindo sorologia positiva para HIV na triagem, ou parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária
  • Infecção pelos vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • História de qualquer doença linfoproliferativa
  • Presença conhecida ou história de malignidade que não seja câncer basocelular não metastático ou excisado com sucesso ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento 1
A sequência de tratamento 1 receberá uma única cápsula adulta intacta de ritlecitinib de 30 mg (mg) durante o primeiro período, três cápsulas pediátricas de ritlecitinib de 10 mg durante o segundo período e grânulos congelados de pulverização de ritlecitinib de 30 mg no terceiro período.
Medicamento: ritlecitinibe
Cápsula adulta intacta de 30 mg
Medicamento: ritlecitinibe
Cápsula pediátrica de 10 mg
Medicamento: ritlecitinibe
30 mg de grânulos congelados em spray
Experimental: Sequência de Tratamento 2
A sequência de tratamento 2 receberá três cápsulas pediátricas de 10 mg de ritlecitinibe durante o primeiro período, uma única cápsula adulta intacta de 30 mg durante o segundo período e grânulos congelados de spray de 30 mg de ritlecitinibe no terceiro período.
Medicamento: ritlecitinibe
Cápsula adulta intacta de 30 mg
Medicamento: ritlecitinibe
Cápsula pediátrica de 10 mg
Medicamento: ritlecitinibe
30 mg de grânulos congelados em spray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para Ritlecitinib
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
A AUCinf plasmática para ritlecitinibe é relatada. AUCinf foi calculada como [AUClast+(Clast*/kel)], onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento do Clast, Clast é a última concentração quantificável, Clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
Concentração plasmática máxima (Cmax) para Ritlecitinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
A Cmáx plasmática para ritlecitinibe é relatada.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionadas ao tratamento)
Prazo: Após a primeira dose da intervenção do estudo no Período 1 Dia 1 até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo no Período 3 Dia 1 (máximo de 40 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu o tratamento do estudo. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) = entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs e EAS relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador. Grave = um evento que impede as atividades diárias normais.
Após a primeira dose da intervenção do estudo no Período 1 Dia 1 até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo no Período 3 Dia 1 (máximo de 40 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais sem considerar a anormalidade da linha de base
Prazo: Linha de base até o Período 3 Dia 2 (máximo de 7 dias)
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos, etc), química (glicemia de jejum, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bilirrubina total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, ácido úrico, proteína total, albumina, etc) e análise de urina (glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, etc). Linha de base = a última medição pré-dose antes do Período 1 Dia 1 (ou seja, primeira dose da intervenção do estudo). Anormalidades laboratoriais que atendem a critérios pré-definidos são relatadas para esta medida de resultado. LSN = limite superior do normal. LLN = limite inferior do normal. HPF = campo de alta potência. mEq = miliequivalente. L=litro.
Linha de base até o Período 3 Dia 2 (máximo de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7981030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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