Um estudo de dose única para testar duas formas pediátricas de ritlecitinibe em comparação com o ritlecitinibe adulto em adultos saudáveis
18 de outubro de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE DOSE ÚNICA, RANDOMIZADO, ABERTO, CROSS-OVER, DE FASE 1 PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE CÁPSULAS PEDIÁTRICAS DE RITLECITINIB (PF-06651600) E GRÂNULOS CONGELADOS EM SPRAY RELATIVO A CÁPSULAS ADULTAS EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
Um estudo de dose única de fase I para testar duas formas de ritlecitinibe pediátrico em comparação com o ritlecitinibe adulto em adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade.
Aproximadamente 12 adultos participarão por aproximadamente 2,5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos que são saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico detalhado, exame físico completo (completo), que inclui medição da pressão arterial e da frequência cardíaca, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Doença de imunodeficiência conhecida, incluindo sorologia positiva para HIV na triagem, ou parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária
- Infecção pelos vírus da hepatite B ou hepatite C.
- História de qualquer doença linfoproliferativa
- Presença conhecida ou história de malignidade que não seja câncer basocelular não metastático ou excisado com sucesso ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento 1
A sequência de tratamento 1 receberá uma única cápsula adulta intacta de ritlecitinib de 30 mg (mg) durante o primeiro período, três cápsulas pediátricas de ritlecitinib de 10 mg durante o segundo período e grânulos congelados de pulverização de ritlecitinib de 30 mg no terceiro período.
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Cápsula adulta intacta de 30 mg
Cápsula pediátrica de 10 mg
30 mg de grânulos congelados em spray
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Experimental: Sequência de Tratamento 2
A sequência de tratamento 2 receberá três cápsulas pediátricas de 10 mg de ritlecitinibe durante o primeiro período, uma única cápsula adulta intacta de 30 mg durante o segundo período e grânulos congelados de spray de 30 mg de ritlecitinibe no terceiro período.
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Cápsula adulta intacta de 30 mg
Cápsula pediátrica de 10 mg
30 mg de grânulos congelados em spray
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para Ritlecitinib
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
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A AUCinf plasmática para ritlecitinibe é relatada.
AUCinf foi calculada como [AUClast+(Clast*/kel)], onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento do Clast, Clast é a última concentração quantificável, Clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para Ritlecitinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
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A Cmáx plasmática para ritlecitinibe é relatada.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas e relacionadas ao tratamento)
Prazo: Após a primeira dose da intervenção do estudo no Período 1 Dia 1 até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo no Período 3 Dia 1 (máximo de 40 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu o tratamento do estudo.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) = entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs e EAS relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Grave = um evento que impede as atividades diárias normais.
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Após a primeira dose da intervenção do estudo no Período 1 Dia 1 até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo no Período 3 Dia 1 (máximo de 40 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais sem considerar a anormalidade da linha de base
Prazo: Linha de base até o Período 3 Dia 2 (máximo de 7 dias)
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Os seguintes parâmetros foram analisados para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos, etc), química (glicemia de jejum, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bilirrubina total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, ácido úrico, proteína total, albumina, etc) e análise de urina (glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, etc).
Linha de base = a última medição pré-dose antes do Período 1 Dia 1 (ou seja, primeira dose da intervenção do estudo).
Anormalidades laboratoriais que atendem a critérios pré-definidos são relatadas para esta medida de resultado.
LSN = limite superior do normal.
LLN = limite inferior do normal.
HPF = campo de alta potência.
mEq = miliequivalente.
L=litro.
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Linha de base até o Período 3 Dia 2 (máximo de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7981030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .