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Um estudo pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e repetidas de GSK3884464 em participantes saudáveis

3 de novembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de duas partes pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas e repetidas de GSK3884464 em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e escalonamento de dose em participantes saudáveis

Este será um estudo FTIH que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses orais únicas e repetidas de GSK3884464 administradas a participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável conforme determinado pelo investigador experiente ou médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento/avaliação cardíaca.
  • Parte 1: Peso corporal maior ou igual a (>=)50 quilos (kg), índice de massa corporal (IMC) >=18 e menor ou igual a (<=)30 quilos por metro quadrado (kg/m^2 ) (inclusive). Parte 2: Peso corporal >=50 kg, IMC >=22 e <=30 kg/m^2 (inclusive).
  • Participantes com 18 a 50 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (doença do refluxo gastroesofágico [DRGE], náuseas, vômitos ou disfagia), endócrinos, hematológicos ou neurológicos significativos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
  • História de doenças renais significativas atuais ou passadas.
  • Hipertensão arterial clinicamente significativa e/ou histórico de hipertensão conforme determinado pelo investigador.
  • Troponina I ou troponina-T sérica maior que (>) o limite superior do normal (LSN).
  • Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
  • Câncer de mama nos últimos 10 anos.
  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante nas avaliações médicas de triagem.
  • Alanina transaminase (ALT) > LSN.
  • Bilirrubina > LSN.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático [por exemplo (por exemplo) rifampicina, extrato de erva de São João]) ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK), a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante. Excepcionalmente, todos os participantes podem tomar Paracetamol (<=2 gramas/dia) até 48 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Uma confirmação laboratorial positiva de infecção por Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) ou alto índice clínico de suspeita para COVID-19.
  • Participantes com hemoglobina glicada (HbA1c) superior a (>)48 milimoles por mol (mmol/mol) na triagem.
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B na triagem.
  • Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem.
  • Resultado positivo do teste de RNA da Hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
  • Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
  • Triagem de albumina urinária para relação de creatinina >30 miligramas/gramas (mg/gm) (>3 mg/mmol).
  • Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
  • Consumo regular de álcool nos seis meses anteriores ao estudo definido como: Uma ingestão semanal média de >=14 unidades para homens >=14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
  • Níveis do teste Smokelyzer indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivos de nicotina ou dispositivos de vaporização) dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Os participantes com histórico ou evidência atual de depressão, transtorno bipolar, ideação e comportamento suicida ou histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Coorte 1 (C1): Placebo C1/ GSK3884464 3 miligramas (mg)/ GSK3884464 9 mg
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: Placebo C1/ GSK3884464 3 miligramas (mg)/ GSK3884464 9 mg em 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 1: GSK3884464 1 mg/ Placebo C1/ GSK3884464 9 mg
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: GSK3884464 1 mg/ Placebo C1/ GSK3884464 9 mg durante 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 1: GSK3884464 1 mg/ GSK3884464 3 mg/Placebo C1
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: GSK3884464 1 mg/ GSK3884464 3 mg/Placebo C1 ao longo de 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 2 (C2): Placebo C2/ GSK3884464 110 mg/ SD6
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: Placebo C2/ GSK3884464 110 mg/ Dose Única (SD) 6 em 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 2: GSK3884464 30 mg/ Placebo C2/ SD6
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: GSK3884464 30 mg/ Placebo C2/ SD6 durante 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 2: GSK3884464 30 mg/ GSK3884464 110 mg/Placebo C2
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: GSK3884464 30 mg/ GSK3884464 110 mg/Placebo C2 durante 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 3 (C3): Placebo C3/SD8/SD9
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: Placebo C3/SD8/SD9 ao longo de 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 1 Coorte 3: GSK3884464 70 mg/ SD8/ Placebo C3
Os participantes receberam GSK3884464 ou placebo por administração oral na sequência de tratamento: GSK3884464 70 mg/SD8/ Placebo C3 ao longo de 3 períodos de tratamento. Houve um período de intervalo mínimo de 7 dias entre as doses em cada sessão.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.
Experimental: Parte 2 Coorte 4 (C4): GSK3884464 15 mg
Os participantes receberam GSK3884464 15 mg por administração oral.
Medicamento: GSK3884464
GSK3884464 será administrado
Experimental: Parte 2 Coorte 4: Placebo C4
Os participantes receberam placebo por administração oral na Coorte 4.
Medicamento: Placebo
Será administrado um placebo para corresponder a GSK3884464.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 17
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até o dia 17
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 29
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até o dia 29
Parte 1: Número de participantes com resultados químicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos. Os intervalos de PCI foram >2*Limite superior de unidades normais (ULN) por litro (U/L)(Alanina Aminotransferase [ALT]), >2*ULN (U/L) (Aspartato Aminotransferase ([AST]), >2* LSN (fosfatase alcalina [ALP]) (U/L), >1,5*ULN (micromoles por litro) (bilirrubina), <2 ou >2,75 milimoles/litro (L) (mmol/L)(cálcio), <3 ou >7,5 mmol/L (glicose), <3 ou >5,3 mmol/L (potássio), <130 ou >149 mmol/L (sódio). Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro da faixa [w/in] ou sem alteração [NC], ou alto), a menos que não haja alteração em sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, são registrados na categoria “Para dentro da faixa, sem alteração”. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto, as porcentagens podem não somar 100 por cento (%).
Até a semana 10
Parte 1: Número de participantes com resultados hematológicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos. Os intervalos para parâmetros hematológicos são os seguintes: Hematócrito[>51 por cento(%)-masculino, >45%-feminino], Hemoglobina [Maior: >175 gramas/Litro(g/L) em homens, >150g/L em mulheres e Baixo: menos de(<) 100g/L em homens, <95g/L em mulheres], Linfócitos[<0,97 10^9/L], Neutrófilos[<1,5 10^9/L], Plaquetas[Alto: >550 10^9/ L e Baixo: <100 10^9/ L], Glóbulos brancos[Alto:>18 10 ^9/L Baixo:<2 10^9/L], Glóbulos vermelhos[Baixo: <3,0 10^12/L em homens, <2,5 10^12/L]. Os participantes foram contados na categoria do pior caso para a qual o seu valor muda (baixo, dentro do intervalo [W/in] ou sem alteração ou alto), a menos que não haja alteração na sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, foram registrados na categoria “Dentro da faixa ou sem alteração”. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto as porcentagens podem não somar 100%.
Até a semana 10
Parte 1: Número de participantes com resultados de exame de urina de pior caso por critérios de importância clínica potencial (ICP) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 10
Amostras de urina foram coletadas para avaliar glicose, proteínas e cetonas na urina usando o método da tira reagente. O teste da tira reagente deu resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina foram registrados como negativo, traço, 1+, 2+, 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados dos parâmetros do exame de urina foram registrados como nenhuma alteração/diminuição e qualquer aumento.
Até a semana 10
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais hepatobiliares
Prazo: Até a semana 10
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações hepatobiliares. Foi apresentado o número de participantes com Bilirrubina (BIL), Fosfatase Alcalina (ALP), Alanina Aminotransferase (ALT)/combinação destas com níveis superiores aos critérios de anormalidade hepatobiliar definidos. Lesão hepatocelular é definida como ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 e ALT >=3xULN.
Até a semana 10
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a semana 10
O ECG de doze derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos QTc, PR e QRS. Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos e não clinicamente significativos. Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que sejam considerados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante. Foram apresentados dados sobre o número de participantes com resultados anormais de ECG pós-linha de base no pior caso.
Até a semana 10
Parte 1: Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 10
Os sinais vitais incluíram pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial sistólica (PAS), frequência de pulso (FP), temperatura corporal, frequência respiratória (FR) e foram medidos após repouso por pelo menos 5 minutos em posição semi-supina. As faixas de ICP foram PAS (milímetros de mercúrio[mmHg]): <85 (baixa) ou >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baixa) ou >100 (alta), frequência cardíaca (batimentos por minuto) : <40 (baixa) ou >110 (alta), frequência respiratória (respirações por minuto):<=8 (baixa) ou >20 (alta) e temperatura corporal (graus Celsius) <=35,5 (baixa) ou >38,0 ( alto). Os participantes foram contados na categoria do pior caso para a qual o seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem alteração, ou alto), a menos que não haja alteração na sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, são registrados na categoria 'Para W/na Faixa Sem Alteração'. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
Até a semana 10
Parte 1: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na telemetria contínua
Prazo: Até o dia 3
A telemetria cardíaca contínua foi realizada em posição supina após pelo menos 5 minutos de repouso. Foi apresentado o número de participantes que apresentaram resultados anormais na avaliação da telemetria cardíaca.
Até o dia 3
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com resultados químicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 9
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos. Os intervalos de PCI foram >=2*Limite superior de unidades normais (ULN) por litro (U/L)(Alanina Aminotransferase [ALT]), >=2*ULN (U/L) (Aspartato Aminotransferase ([AST]), >=2*ULN (U/L) (Aspartato Aminotransferase ([AST]),> =2*ULN (fosfatase alcalina [ALP]) (U/L), >=1,5*ULN (micromoles por litro) (bilirrubina), <2 ou >2,75 milimoles/litro (L) (mmol/L)(cálcio) , <3 ou >11 mmol/L (glicose), <3 ou >5,5 mmol/L (potássio), <130 ou >150 mmol/L (sódio),<50 ou >85 gramas/litro (proteína). Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro da faixa [w/in] ou sem alteração [NC], ou alto), a menos que não haja alteração em sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, são registrados na categoria “Para dentro da faixa, sem alteração”. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto, as porcentagens podem não somar 100 por cento (%)
Até a semana 9
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com resultados hematológicos de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 9
Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos. Os intervalos para parâmetros hematológicos são os seguintes: Hematócrito[>51% em homens, >45% em mulheres], Hemoglobina[Maior: > 175 gramas/litro (g/L) em homens, >150 g/L em mulheres e Baixo : menos de (<) 100 g/L em homens, <95 g/L em mulheres], Linfócitos[<0,97 10^9/L], Neutrófilos[<1,5 10^9/L], Plaquetas[Alto: > 550 10^9/ L e Baixo: < 100 10^9/ L], Glóbulos brancos[Alto:>18 10 ^9/L Baixo:<2 10^9/L], Glóbulos vermelhos[Baixo: <3,0 10^12/L em homens, <2,5 10^12/L]. Os participantes foram contados na categoria do pior caso para a qual o seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem alteração ou alto), a menos que não haja alteração na sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, [por exemplo], Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, foram registrados na categoria "Para dentro da faixa ou sem alteração". Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto as porcentagens podem não somar 100%.
Até a semana 9
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com resultados de exame de urina de pior caso por critérios de importância clínica potencial (ICP) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 9
Amostras de urina foram coletadas para avaliar glicose, proteínas, sangue oculto e cetonas na urina usando o método da tira reagente. O teste da tira reagente deu resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina foram registrados como negativo, traço, 1+, 2+, 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como o valor mais recente e não omisso antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados dos parâmetros do exame de urina foram registrados como nenhuma alteração/diminuição e qualquer aumento.
Até a semana 9
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais hepatobiliares
Prazo: Até a semana 9
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações hepatobiliares. Foi apresentado o número de participantes com bilirrubina (BIL), fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) em combinação destes com níveis superiores aos critérios de anormalidade hepatobiliar definidos. Lesão hepatocelular é definida como ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) maior ou igual a (>=) 5 e ALT >=3xULN.
Até a semana 9
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais de ECG de 12 derivações
Prazo: Até a semana 9
O ECG de doze derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos QTc, PR e QRS. Os achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos e não clinicamente significativos. Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que sejam considerados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante. Foram apresentados dados sobre o número de participantes com resultados anormais de ECG pós-linha de base no pior caso.
Até a semana 9
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com resultados de sinais vitais de pior caso por critérios de importância clínica potencial (PCI) pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até a semana 9
Os sinais vitais incluíram pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial sistólica (PAS), frequência de pulso (FP), temperatura corporal, frequência respiratória (FR) e foram medidos após repouso por pelo menos 5 minutos em posição semi-supina. As faixas de ICP foram PAS (milímetros de mercúrio[mmHg]): <85 (baixa) ou >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baixa) ou >100 (alta), frequência cardíaca (batimentos por minuto) : <40 (baixa) ou >110 (alta), frequência respiratória (respirações por minuto):<=8 (baixa) ou >20 (alta) e temperatura corporal (graus Celsius) <=35,5 (baixa) ou >38,0 ( alto). Os participantes foram contados na categoria do pior caso para a qual o seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem alteração, ou alto), a menos que não haja alteração na sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor laboratorial permaneceu inalterada (por exemplo, Alto para Alto), ou cujo valor ficou dentro da faixa, são registrados na categoria 'Para W/na Faixa Sem Alteração'. Os participantes foram contados duas vezes se o participante tivesse valores que mudaram para 'Para Baixo' e 'Para Alto', portanto, as porcentagens podem não somar 100%.
Até a semana 9
Parte 2: Coortes 4: Número de participantes com alterações clinicamente significativas no ecocardiograma
Prazo: Até a semana 9
A ecocardiografia foi realizada na triagem e na Parte 2 do estudo utilizando ondas sonoras.
Até a semana 9
Parte 2: Coorte 4: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na telemetria contínua
Prazo: Até o dia 14
A telemetria cardíaca contínua foi realizada em posição supina após pelo menos 5 minutos de repouso. Foi apresentado o número de participantes que apresentaram resultados anormais na avaliação da telemetria cardíaca.
Até o dia 14
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática do tempo zero ao último tempo de concentração quantificável (AUC[0-t]) de GSK3884464 após administração de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética da AUC[0-t].
Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 1: AUC do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de GSK3884464 após administração de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética da AUC[0-t].
Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3884464 após administração de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética da Cmax.
Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 1: Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento (Tmax) observada de GSK3884464 após administração de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do Tmax.
Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 1: Meia-vida terminal (T1/2) de GSK3884464 após administração de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de T1/2.
Dia 1 pré-dose, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: AUC durante o intervalo de dosagem (AUC[Tau]) de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética da AUC [tau] para administração de doses repetidas. NA indica que o coeficiente geométrico de variação não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Cmax de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética da Cmax para administração de doses repetidas. NA indica que o coeficiente geométrico de variação não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Concentração plasmática mínima (Ctau) de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de Ctau para administração de doses repetidas. NA indica que o coeficiente geométrico de variação não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Tmax de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de Tmax para administração de doses repetidas. NA indica que a faixa completa não pôde ser calculada para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: T1/2 de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de T1/2 para administração de doses repetidas. NA indica que a faixa completa não pôde ser calculada para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Taxa de acumulação baseada na AUC(Tau) (RAUC) de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de RAUC para administração de doses repetidas. NA indica que o coeficiente geométrico de variação não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Taxa de acumulação baseada na Cmax (RCmax) de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de RCmax para administração de doses repetidas. NA indica que o coeficiente geométrico de variação não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Taxa de acumulação baseada em Ctau (RCtau) de GSK3884464 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de RCtau para administração de doses repetidas. NA indica que o coeficiente geométrico de variação não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base no ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) NAD(P)H desidrogenase quinona 1 (NQO1) no sangue total após tratamento com GSK3884464
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1,1,5,2,3,4,6, 8,12,18,24 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacodinâmica do mRNA de NQO1.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1,1,5,2,3,4,6, 8,12,18,24 horas pós-dose
Parte 2: Coortes 4: Mudança da linha de base no mRNA de NQO1 no pós-tratamento de sangue total com GSK3884464
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacodinâmica do mRNA de NQO1 para administração de doses repetidas. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado para um único participante.
Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 horas pós-dose; Dia 4 e Dia 11: pré-dose; Dia 7: pré-dose, 6 e 12 horas pós-dose; Dia 14: pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 213376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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