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Escalação de Dose Aberta com Expansão para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e PK de TRE-515 em Indivíduos com Tumores Sólidos

5 de setembro de 2025 atualizado por: Trethera

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, aberto, primeiro em humanos com expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TRE-515 administrado por via oral em indivíduos com tumores sólidos

O TRE-515 é um inibidor de moléculas pequenas de primeira classe da desoxicitidina quinase (dCK) que está sendo desenvolvido para administração oral em pacientes com tumores sólidos. Nas células cancerígenas, a replicação rápida e regulada do DNA cria alto estresse de replicação, como tal, as células cancerígenas são mais suscetíveis do que as células normais a perturbações no metabolismo de nucleotídeos por tratamentos direcionados ao DNA, como o TRE-515.

O objetivo primário é também determinar a segurança e tolerabilidade máxima do TRE-515 quando administrado por via oral uma vez ao dia como agente único.

O objetivo secundário é estabelecer uma dose recomendada de fase 2 (RP2D), caracterizar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da avaliação preliminar da atividade antitumoral do TRE-515

Os objetivos exploratórios são avaliar a relação entre a exposição ao TRE-515 e as concentrações plasmáticas de desoxinucleosídeos de desoxicitidina (dC), avaliar a relação entre a exposição ao TRE-515 e o knockdown intracelular de dCK no alvo medido por [18F]-clofarabina (CFA) sonda de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e avaliar a relação entre o tratamento com TRE-515 e a expressão do gene dCK em tecido tumoral arquivado, quando disponível

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, não randomizado, primeiro em humanos, de escalonamento de dose de TRE-515 projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar o MTD e RP2D de TRE-515 administrado oralmente como monoterapia em indivíduos com doença avançada tumores sólidos.

As avaliações de segurança incluirão eventos adversos (EAs), toxicidades limitantes de dose (DLTs), valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, peso corporal, eletrocardiogramas (ECGs) e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

As toxicidades limitantes da dose serão avaliadas durante os primeiros 21 dias do estudo. A PK e as análises preliminares da resposta do tumor serão realizadas ao longo do estudo.

As respostas tumorais preliminares serão avaliadas pelo Investigador Principal (PI) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) usando uma modalidade apropriada (tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI]) a cada 8 semanas.

Na fase de escalonamento de dose, os indivíduos serão inscritos em coortes sequenciais para receber TRE-515 como uma dose oral diária usando ciclos contínuos de 21 dias em níveis de dosagem escalonados, conforme descrito em.

Os indivíduos continuarão a receber TRE-515 na ausência de doença progressiva conforme definido pelo RECIST v1.1 ou toxicidade inaceitável. Após a determinação de um RP2D, outros 6 indivíduos receberão TRE-515 no RP2D para obter experiência adicional com o perfil de segurança e evidências adicionais de atividade.

Na fase de escalonamento de dose, um mínimo de 3 indivíduos serão tratados em cada coorte de dose usando um desenho de estudo de escalonamento de dose convencional de 3+3, começando na Coorte 1. Coorte (-1) representa um nível de dose de descalonamento de contingência no caso de problemas de tolerância serem encontrados na Coorte 1. Em cada coorte, 3 indivíduos serão tratados inicialmente, e cada indivíduo será TRE515-T-02, seguido por todo o período de avaliação DLT. Na ausência de um DLT nos 3 indivíduos dentro de uma coorte, o avanço da dose prosseguirá nas coortes sucessivas. Todos os indivíduos em cada coorte devem ter concluído o período de observação DLT antes que a próxima coorte de dose possa ser aberta. Dependendo da tolerância em um determinado nível de dose, os níveis de dose intermediários podem ser estudados para caracterizar DLTs mais de perto e identificar com mais precisão o MTD conforme recomendado pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC). Indivíduos individuais podem continuar recebendo tratamento adicional com TRE-515 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo para a descontinuação do tratamento.

O MTD de TRE-515 é definido como a dose mais alta na qual menos de 2 de 6 indivíduos experimentam DLT. Os indivíduos considerados avaliáveis ​​para a determinação de MTD devem ter recebido pelo menos 14 das 21 doses (67% das doses programadas) ou que tenham descontinuado o medicamento do estudo antes de 21 dias devido a um DLT. Uma dose de coorte será declarada acima do MTD se dois ou mais indivíduos demonstrarem DLT. Com a determinação de que uma dose de Coorte excede o MTD, a próxima Coorte inferior será expandida para 6 indivíduos (se ainda não tiver sido expandida para 6 indivíduos). No caso de um MTD não ser alcançado, o comitê de segurança deve definir um RP2D que seja consistente com a dose máxima tolerada administrada.

O RP2D será determinado por um SRC designado antes do início da fase de expansão da dose do estudo e não será superior ao MTD determinado na fase de escalonamento da dose do estudo. O SRC pode optar por definir um RP2D inferior ao MTD com base em uma avaliação geral da farmacocinética e dados de segurança disponíveis. O SRC pode optar por modificar o RP2D durante a fase de expansão da dose se novos dados estiverem disponíveis sugerindo uma modificação indicada. Caso o RP2D seja aumentado durante a fase de expansão da dose do estudo, os indivíduos que estão recebendo TRE-515 podem ter sua dose aumentada para o RP2D mais alto, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • O sujeito recebeu TRE-515 por pelo menos 3 semanas (21 dias) na dose atual
  • O sujeito não está experimentando nenhuma toxicidade relacionada ao TRE-515 ≥ Grau 2
  • Um escalonamento de dose para o RP2D mais alto é considerado do melhor interesse do sujeito tanto pelo investigador do sujeito quanto pelo monitor médico
  • O Patrocinador concorda com o escalonamento da dose Caso o RP2D diminua durante a fase de expansão da dose do estudo, os indivíduos que atualmente recebem TRE-515 podem ter sua dose reduzida para o nível mais baixo

RP2D desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • Uma redução de dose para o RP2D mais baixo é considerada do melhor interesse do sujeito tanto pelo investigador do sujeito quanto pelo monitor médico (os sujeitos que parecem estar se beneficiando de sua dose atual não são obrigados a reduzir a dose)
  • O Patrocinador concorda com a redução da dose Indivíduos individuais podem continuar recebendo tratamento adicional com TRE-515 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo para a descontinuação do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
          • Lisa Yonemoto
          • Número de telefone: 310-633-8400
        • Investigador principal:
          • Zev Wainberg, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina Biooncology Institute
        • Contato:
          • Sydney Noldin
          • Número de telefone: 704-947-6599
        • Investigador principal:
          • John Powderly, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente.
  2. Indivíduos com câncer refratário avançado para os quais medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes. Não há limitação quanto ao número ou tipos de terapia prévia.
  3. Doença mensurável, por RECIST v1.1
  4. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  5. Capaz de engolir cápsulas orais e tolerar amostras de sangue intravenoso para PK, não tem intolerância conhecida ou hipersensibilidade ao TRE-515 ou excipientes e capaz de cumprir os requisitos do estudo

  6. Capacidade de receber isótopos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e passar por exames de PET, com as seguintes exceções:

    1. O sujeito declina ou não consegue ou não quer permanecer parado por um período prolongado de tempo
    2. O assunto é claustrofóbico
    3. O site não conseguiu agendar o teste nos prazos exigidos pelo protocolo
    4. O local não tem acesso à máquina de diagnóstico PET
  7. Recuperado de toxicidade relacionada ao tratamento anterior.
  8. Status de desempenho ECOG de 0 a 2.

  9. Parâmetros laboratoriais adequados, incluindo:

    1. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (LSN) e ≤5 × LSN se houver doença metastática hepática
    2. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN, a menos que seja considerada devido à síndrome de Gilbert, caso em que ≤3 × LSN
    3. Depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min
    4. Contagem de plaquetas ≥75.000/mm3
    5. Contagem de neutrófilos ≥1500/mm3
    6. Hemoglobina ≥9 g/dL
    7. Albumina >2,8 g/dL
  10. Vontade de usar contracepção adequada durante o estudo e por um período de 3 meses após a última dose de TRE-515.

Critério de exclusão:

  1. Candidato a terapia potencialmente curativa.
  2. Indivíduos recebendo terapia anticancerígena ou terapia adjuvante para outros cânceres ou indivíduos com outro(s) câncer(es) ativo(s) conhecido(s), com exceção de câncer de pele não melanomatoso curável cirurgicamente em estágio limitado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata em estágio 1 ou câncer de bexiga em estágio 1 . Os indivíduos que concluíram a terapia para outros tipos de câncer conhecidos devem estar livres da doença por 5 anos após a conclusão do tratamento anticâncer.
  3. Indivíduos com transplante de órgão anterior.
  4. Prolongamento QTcB de > 470 mseg (confirmado em ECGs triplicados realizados com pelo menos 5 minutos de intervalo).
  5. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
  6. Menos de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas, o que for menor) de terapia anticancerígena anterior, como quimioterapia, terapia hormonal (terapia hormonal para controle do câncer de próstata permitida), terapias investigativas e terapias biológicas.
  7. Cirurgia de grande porte que não seja cirurgia de diagnóstico dentro de 28 dias do Dia 1 do Estudo, radioterapia dentro de 28 dias do Dia 1 do Estudo ou radioterapia paliativa dentro de 14 dias do Dia 1 do Estudo.
  8. Grávida ou atualmente amamentando.
  9. HIV positivo ou infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
  10. Doença psiquiátrica/situações sociais que possam interferir no cumprimento dos requisitos do estudo.
  11. História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação ≥2 da New York Heart Association), angina instável, arritmias mal controladas, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  12. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do PI e/ou Patrocinador, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, o que tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
  13. Acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório/AVC) nos 6 meses anteriores à entrada no estudo. TRE515-T-02, Versão 2.0 Confidencial 07 de abril de 2021 Página 15 de 56
  14. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou excipientes contidos na formulação do medicamento.
  15. Uso ou exigência de qualquer um dos medicamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etiqueta aberta
Na parte de escalada da dose, se inscreverá até 46 indivíduos em cinco ou mais coortes. A parte da expansão da dose se inscreverá até 48 indivíduos. O número real de sujeitos inscritos dependerá dos dados de segurança e da evidência adicional da atividade antitumoral.
Medicamento: TRE-515
O TRE-515 será administrado por via oral uma vez ao dia pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer aproximadamente no mesmo horário todos os dias. A dosagem será contínua sem interrupções entre os ciclos. Os indivíduos continuarão a receber ciclos sucessivos de tratamento com TRE-515, desde que não demonstrem doença progressiva, experimentem uma toxicidade inaceitável e tanto o Patrocinador quanto o PI considerem o tratamento adicional com TRE-515 dentro do melhor interesse do indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: Ciclo de tratamento de até 21 dias
determinar a dose máxima tolerada de TRE-515
Ciclo de tratamento de até 21 dias
Segurança e tolerabilidade do TRE-515 conforme avaliado pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) conforme avaliado pelo NCI-CTCAE v5.0Segurança e tolerabilidade do TRE-515 oral
Prazo: até 60 meses
conforme avaliado pelo NCI-CTCAE v5.0
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização farmacocinética de TRE-515- AUC
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
área sob a curva de concentração plasmática tempo - curva de concentração
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Caracterização farmacocinética de TRE-515- Cmax
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
a concentração plasmática máxima observada
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Caracterização farmacocinética de TRE-515-Cmin
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Concentração plasmática mínima observada
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Perfil farmacocinético de TRE-515-T-1/2
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
O tempo em horas necessário para que o nível plasmático da droga do estudo diminua pela metade durante a fase de eliminação terminal
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Caracterização farmacocinética de TRE-515-T-Max
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Tmax é o tempo em horas para atingir Cmax após a dosagem
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Caracterização farmacocinética de TRE-515-V/F
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
volume de distribuição e biodisponibilidade de TRE-515
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Caracterização farmacocinética de TRE-515-CL/F
Prazo: Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
depuração oral de TRE-515
Em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) Dia 1,8 e 15 e na visita de conclusão do estudo, durante a duração do estudo até 18 meses
Avaliação preliminar da atividade antitumoral
Prazo: linha de base até a duração do estudo de 18 meses
baseado em RECIST v1.1
linha de base até a duração do estudo de 18 meses
Recomendar dose de fase 2 (RP2D) de TRE-515
Prazo: até 18 meses
A dose recomendada de fase 2 de TRE-515 será determinada com base na farmacocinética, segurança e tolerabilidade
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trethera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRE515-T-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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