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Desenvolvimento e teste de modelos de IA para biometria fetal e avaliação do volume amniótico em ultrassom fetal.

25 de julho de 2022 atualizado por: Deepecho

Desenvolvendo e testando modelos de aprendizado profundo para biometria fetal e avaliação do volume amniótico em ultrassonografias fetais de rotina

A ultrassonografia fetal de rotina durante o segundo trimestre da gravidez é uma modalidade de triagem não invasiva e de baixo custo que comprovadamente reduz a mortalidade fetal em até 20%. Um dos elementos críticos desse exame é a medição dos parâmetros biométricos fetais, que são o perímetro cefálico (CC), diâmetro biparietal (DBP), circunferência abdominal (CA) e comprimento do fêmur (CF) medidos em planos padrão de biometria. Esses planos padrão são obtidos de acordo com os padrões de qualidade descritos pela primeira vez por Salomon et al. e usado como as diretrizes da Sociedade Internacional de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG). Os parâmetros biométricos extraídos deles são essenciais para diagnosticar a restrição do crescimento fetal (RCF), a primeira causa mundial de mortalidade fetal perinatal.

Essas medições e avaliação da qualidade da imagem são tarefas demoradas e propensas à variabilidade inter e intraobservador, dependendo do nível de habilidade do ultrassonografista ou do médico que realiza o exame.

A avaliação do volume de líquido amniótico (FA) também é uma etapa essencial nos exames de triagem de rotina, permitindo o diagnóstico de oligo ou hidrâmnio, ambos associados a taxas aumentadas de mortalidade fetal.

A FA é medida por duas técnicas "semi-quantitativas" principais: o Índice de Líquido Amniótico (AFI) e a bolsa mais profunda (SDP). Este último é mais específico, pois diminui o sobrediagnóstico de oligoâmnio sem qualquer impacto na mortalidade ou morbidade e é mais fácil de realizar para o ultrassonografista (apenas uma medição contra quatro no caso da técnica AFI). No entanto, a avaliação da FA continua sendo uma tarefa demorada e pouco reprodutível.

Tentativas de automatizar tais medições biométricas e avaliação de volume AF foram feitas usando ferramentas de Inteligência Artificial (IA) e aprendizado profundo (DL). Os estudos mostraram excelentes resultados "in silico", atingindo até 98%, 95%, 93% de coeficientes de pontuação de dados para medidas de HC, AC e FL e 89% DSC para medidas de AFI. No entanto, todos eles foram conduzidos retrospectivamente sem validação em imagens adquiridas prospectivamente.

Avaliações e especialistas enfatizaram a necessidade de estudos prospectivos de qualidade revisados ​​por pares para avaliar o desempenho das ferramentas de IA com dados do mundo real. Espera-se que seu desempenho seja pior e reflita melhor seu uso no fluxo de trabalho clínico.

Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos DL para automatizar medições de HC, BPD, AC e FL e avaliação de volume de AF a partir de dados adquiridos retrospectivamente e testar seus desempenhos com os de médicos e especialistas em exames prospectivos de US fetal no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os modelos DL serão treinados, validados e testados primeiro nos dados adquiridos retrospectivamente. Esses dados consistirão em imagens fetais de US coletadas nos centros médicos participantes após o anonimato no nível do paciente. A verdade fundamental para os modelos consistirá em anotações feitas por radiologistas e obstetras para fins de classificação e segmentação. Os modelos DL serão treinados para realizar as seguintes tarefas:

  • Detecção dos seguintes planos padrão, conforme descrito nas diretrizes ISUOG: planos transtalâmico, transventricular, transcerebelar, abdominal e femoral em loops de vídeo.
  • Pontuação de qualidade de imagem de acordo com as diretrizes ISUOG dos planos transtalâmico, abdominal e femoral.
  • Crânio fetal, abdome e segmentação do fêmur para medir HC, BPD AC e FL.
  • Detecção de bolsos AF.
  • Segmentação de bolsos AF e extração de profundidade de bolsos para avaliar a medição SDP

Os médicos serão solicitados a salvar imagens adicionais e loops de vídeo adicionais à sua triagem de rotina nos exames prospectivos:

  • Oito imagens: planos padrão transtalâmico, abdominal e femoral com e sem compassos, SDP com e sem compassos.
  • Quatro loops de vídeo de até cinco segundos cada:

    • Uma alça cefálica que abrange os planos transcerebelar, transtalâmico e transventricular.
    • Um loop abdominal indo da visão de quatro câmaras do coração para uma seção transversal dos rins e costas.
    • Uma alça femoral com a sonda paralela ao eixo sagital do fêmur varrendo de um lado para o outro.
    • Todo um loop da cavidade amniótica, com a sonda perpendicular ao solo aplicando a menor pressão possível no abdome do paciente, varrendo do fundo uterino até o colo do útero, uma ou duas vezes, dependendo do volume da cavidade amniótica.

Os médicos que realizam o exame em "tempo real" (médicos RT), o painel de especialistas e os modelos DL revisarão os exames prospectivos.

A medição do SDP extraída pelos modelos de segmentação e detecção de bolsões de AF será diretamente comparada ao valor medido pelos médicos de RT.

Em seguida, a qualidade da imagem dos planos selecionados pelos clínicos de RT e o modelo serão avaliados pelo painel de especialistas.

A tarefa de segmentação será avaliada de forma tripartida: o modelo, os clínicos de RT e o painel segmentarão as mesmas imagens.

Para avaliar a concordância entre os observadores, 10% das imagens serão selecionadas aleatoriamente e revisadas por dois revisores independentes do painel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Casablanca, Marrocos, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, Marrocos, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, Marrocos, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, Marrocos, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, Marrocos
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, Marrocos
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Gestantes a partir de 18 anos agendadas para ultrassonografia fetal de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestações únicas ou múltiplas viáveis ​​com uma idade gestacional de 14 semanas ou mais, conforme datado em uma ultrassonografia do primeiro trimestre com a medição do comprimento cabeça-nádega (CRL) ou grosseiramente estimada a partir do último período menstrual (DUM).
  • Varredura de US programada de rotina.
  • O consentimento do paciente é obtido.
  • Paciente maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Indicação de emergência para ultrassonografia fetal
  • Malformações morfológicas maiores que não permitem a mensuração adequada do crânio, abdominal ou dos membros inferiores, por exemplo, anencefalia, onfalocele, focomelia dos membros inferiores.
  • Morte fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão geral para a medição de parâmetros biométricos e avaliação do volume de líquido amniótico
Prazo: até 20 semanas
Erro absoluto médio entre as medições de HC, BPD, AC, FL e SDP do modelo (em mm), do clínico de RT e do painel
até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: Até 20 semanas
Pontuação de qualidade de imagem geral do modelo e do clínico de RT avaliada pelo painel seguindo os padrões ISUOG na avaliação ultrassonográfica fetal de Biometria e Crescimento
Até 20 semanas
Precisão, sensibilidade e especificidade da detecção de fetos pequenos para a idade gestacional
Prazo: Até 20 semanas
Precisão, sensibilidade e especificidade diagnóstica geral dos modelos na detecção de fetos pequenos para a idade gestacional em comparação com médicos de RT
Até 20 semanas
Precisão, sensibilidade e especificidade da detecção de oligoidrâmnio e polidrâmnio
Prazo: Até 20 semanas
Precisão, sensibilidade e especificidade diagnóstica dos modelos gerais na detecção de oligoidrâmnio e polidrâmnio em comparação com médicos de RT
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1268-5186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam comunicar as descobertas principalmente por meio de trabalhos de pesquisa originais e por meio da participação em reuniões científicas. Além disso, os investigadores se comunicarão com o público em geral por meio da mídia. A inclusão de coautores seguirá as recomendações do ICMJE para publicações científicas. O acesso aos dados do estudo pode ser concedido a pesquisadores acadêmicos, mas não ao público em geral.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação, 12 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas para fins de revisão. A proposta deve ser enviada para saad.slimani@deepecho.io. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .