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Farmacocinética do dolutegravir entre crianças coinfectadas com HIV/TB recebendo rifampicina padrão e em altas doses

29 de julho de 2026 atualizado por: Holly Rawizza, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Cuidado com as lacunas: pesquisa farmacocinética para promover o cotratamento pediátrico de HIV/TB e a prevenção da tuberculose

A tuberculose (TB) é a principal causa de morte entre crianças com HIV, mas dados insuficientes estão disponíveis sobre a farmacocinética das novas estratégias de cotratamento HIV/TB em crianças. As dosagens atuais de rifampicina recomendadas pela OMS resultam em baixas concentrações na maioria das crianças, e altas doses de rifampicina podem melhorar os resultados e encurtar a duração do tratamento. No entanto, o impacto da rifampicina em altas doses nas exposições ao dolutegravir não foi examinado em crianças. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a farmacocinética de dolutegravir duas vezes ao dia entre crianças coinfectadas por HIV/TB recebendo doses padrão e altas de rifampicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, aberto, farmacocinético (PK) intensivo e esparso e de segurança para avaliar as concentrações de dolutegravir (DTG) em estado estacionário entre 20 crianças coinfectadas por HIV/TB de 4 semanas a <6 anos de idade que requerem tratamento concomitante de TB. Dez pacientes serão recrutados em cada uma das duas coortes de idade: 4 semanas a <2 anos e ≥2 anos a <6 anos.

As crianças serão recrutadas em duas grandes clínicas pediátricas de HIV na Nigéria. As crianças neste estudo receberão co-tratamento HIV/TB que é considerado padrão de tratamento, consistindo em DTG duas vezes ao dia durante o tratamento de TB contendo rifampicina (RIF). Para esta parte do estudo, a intervenção primária é a coleta de sangue adicional para determinação da concentração da droga e avaliação de biomarcadores. Além disso, durante um período de duas semanas (semanas de estudo 20-21), a dose de RIF será aumentada de dose padrão para RIF de alta dose, durante o qual ocorrerá PK bidirecional e monitoramento de toxicidade. O monitoramento clínico e laboratorial da toxicidade durante o cotratamento HIV/TB é consistente com os cuidados de rotina.

A amostragem farmacocinética para determinação da concentração da droga ocorrerá em três momentos durante o estudo de 48 semanas. Especificamente, a amostragem PK ocorrerá na semana 20 para avaliar DTG duas vezes ao dia durante RIF de dose padrão, semana 22 para avaliar DTG duas vezes ao dia durante RIF de alta dose e na semana 30 para avaliar DTG uma vez ao dia após a conclusão do tratamento de TB .

Além disso, o biomarcador endógeno da atividade do CYP3A4, 4-beta-hidroxicolesterol em relação ao colesterol, será avaliado para avançar na compreensão dos mecanismos subjacentes de ação da droga. A amostragem de sangue para quantificar este biomarcador ocorrerá em 4 (entre crianças com experiência em ART) ou 5 (naive) durante o estudo de 48 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria
        • Recrutamento
        • University College Hospital/ University of Ibadan
        • Contato:
          • Regina Oladokun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças infectadas pelo HIV entre 4 semanas e < 6 anos de idade, sem uso de TARV ou com experiência em TARV
  • Diagnóstico de tuberculose ativa
  • Peso mínimo de 3 quilos
  • Consentimento dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Exames laboratoriais basais com evidência de anormalidades ≥grau 3: ALT, bilirrubina total, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas ou creatinina
  • Suspeita de meningite tuberculosa ou apresentação de desconforto respiratório agudo ou descompensação
  • Recebimento de um medicamento que apresenta interações medicamentosas com dolutegravir ou rifampicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dolutegravir PK durante rifampicina padrão e em altas doses
Este é um estudo de braço único: todos os pacientes são iniciados em cotratamento HIV/TB considerado padrão de tratamento e, então, por duas semanas (semanas de estudo 20-21) altas doses de rifampicina são administradas durante as quais a segurança e a farmacocinética são examinadas.
Medicamento: rifampicina
Os pacientes receberão tratamento padrão para TB e HIV, no entanto, por duas semanas (semanas de estudo 20-21), a dose de rifampicina será aumentada de dose padrão para dose alta para avaliar a farmacocinética e a segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dolutegravir AUC durante dose padrão de rifampicina
Prazo: semana 20
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) do dolutegravir será comparada com faixas terapêuticas estabelecidas na literatura adulta e pediátrica
semana 20
Dolutegravir AUC durante altas doses de rifampicina
Prazo: semana 22
A AUC do dolutegravir será comparada com faixas terapêuticas estabelecidas na literatura e durante dose padrão de rifampicina
semana 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de rifampicina (Cmax) durante a dose padrão de rifampicina
Prazo: semana 20
A Cmax da rifampicina será determinada durante a administração padrão de rifampicina
semana 20
Rifampicina Cmax durante altas doses de rifampicina
Prazo: semana 22
A Cmax da rifampicina será determinada durante altas doses de rifampicina e comparada com a observada durante a dose padrão de rifampicina
semana 22
Proporção de participantes com eventos adversos clínicos ou laboratoriais graves (grau 3 ou 4)
Prazo: Semana 48
Toxicidades laboratoriais e clínicas são monitoradas em 8 pontos de tempo ao longo do estudo e a proporção de crianças com eventos adversos graves será determinada
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Cape Town
APIN Public Health Initiatives

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Holly Rawizza, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P002401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A pedido dos pesquisadores, dados não identificados podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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