Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre segurança, tolerabilidade e resposta imune da vacina meningocócica combinada ABCWY em bebês saudáveis

2 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II, randomizado e parcialmente cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica combinada ABCWY quando administrada a bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica combinada dos grupos A, B, C, W e Y (MenABCWY-2Gen) destinada a proteger contra a doença meningocócica invasiva (DMI) causada por todos os 5 sorogrupos meningocócicos , em lactentes saudáveis ​​com 2 meses de idade (MoA) no momento da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
726

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gilching, Alemanha, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schönau am Königssee, Alemanha, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Luboń, Polônia, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo Este, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Parow Valley, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, África do Sul, 2013
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) do(s) participante(s)/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 55 e 89 dias de idade (aproximadamente 2 MoA) no momento da primeira vacinação do estudo.
  • Nascido após um período de gestação de ≥37 semanas, com peso ao nascer ≥2,5 kg.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  • Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente desde o nascimento.
  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  • Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  • Quaisquer distúrbios neuroinflamatórios, condições neurológicas congênitas e periparto, encefalopatias, convulsões.
  • Distúrbios congênitos ou periparto resultando em uma condição crônica
  • Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade provável de ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s)/produto(s).
  • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
  • Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:
  • Distúrbios autoimunes ou síndromes de imunodeficiência.
  • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos desde o nascimento até a Visita 5. Isso significa equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia desde o nascimento.
  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não sejam as vacinas do estudo desde o nascimento ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo até a Visita 5.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período desde o nascimento até a Visita 5. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).

Outras exclusões

  • Criança sob cuidados.
  • Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
  • Para contra-indicações para a administração de vacinas de rotina previstas no estudo, consulte o rótulo/bula do produto aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MenACWY-7B low dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B low dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produto combinado: MenACWY-7B low dose vaccine
MenACWY-7B low dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Comparador Ativo: MenB+MenACWY-TT Group
Participants received a single dose of the meningococcal group B (MenB) vaccine and the meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produto combinado: MenB vaccine
MenB vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Outros nomes:
  • Bexsero
Produto combinado: MenACWY-TT vaccine
MenACWY-TT vaccine is administered intramuscularly in the lower thigh region of the right leg.
Outros nomes:
  • Nimenrix
Experimental: MenACWY-7B high dose Group
Participants received a single dose of the MenACWY-7B high dose vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produto combinado: MenACWY-7B high dose vaccine
MenACWY-7B high dose vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.
Experimental: ABCWY-1Gen Group
Participants received a single dose of the MenABCWY-1Gen vaccine on Day 1, Day 61 and Day 301.
Produto combinado: MenABCWY-1Gen vaccine
MenABCWY-1Gen vaccine is administered intramuscularly in the upper thigh region of the right leg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Prazo: From Day 1 to Day 7
The solicited administration site events include tenderness (administration site pain), erythema (redness), induration and swelling. Any solicited administration site events = occurrence of the event regardless of intensity grade. Data for solicited administration site events is presented for each intervention administered in each arm group.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the First Vaccination Administered on Day 1
Prazo: From Day 1 to Day 7
The solicited systemic events included diarrhoea, drowsiness (somnolence), fever (pyrexia), irritability/fussiness, loss of appetite, and vomiting. Fever is defined as temperature >38.0°C/100.4°F. Any solicited systemic events = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Prazo: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Second Vaccination Administered on Day 61
Prazo: From Day 61 to Day 67
From Day 61 to Day 67
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Prazo: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events After the Third Vaccination Administered on Day 301
Prazo: From Day 301 to Day 307
From Day 301 to Day 307
Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs) After the First Vaccination Administered on Day 1
Prazo: From Day 1 to Day 30
Unsolicited AEs includes any AE reported in addition to those solicited during the clinical study. Also, any 'solicited' symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms is reported as an unsolicited adverse event. Assessed unsolicited AEs include serious adverse events (SAEs), AEs leading to withdrawal, AEs of special interest (AESIs), and medically attended AEs (MAAEs). Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Second Vaccination Administered on Day 61
Prazo: From Day 61 to Day 90
From Day 61 to Day 90
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs After the Third Vaccination Administered on Day 301
Prazo: From Day 301 to Day 330
From Day 301 to Day 330
Number of Participants Reporting MAAEs, SAEs, AEs Leading to Withdrawal, and AESIs
Prazo: From Day 1 to Day 481
MAAEs are defined as symptoms or illnesses requiring a hospitalization, or an emergency room visit, or visit to/by a health care provider. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in disability/incapacity. AESIs are predefined (serious or non-serious) AEs of scientific and medical concern specific to the product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate, because such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. AEs leading to withdrawal are defined as AEs due which the participant is considered to have withdrawn from the study as no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
From Day 1 to Day 481
Percentage of Participants With Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Titers ≥ Lower Limit of Quantitation (LLOQ) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Prazo: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine was evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against all serogroup B indicator strains fHbp, NadA, NHBA, PorA, fHbp V1.13, fHbp V2 and fHbp V3.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Prazo: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Prazo: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Second Vaccination
Prazo: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at Pre-third Vaccination
Prazo: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each Serogroup B Indicator Strain at 1 Month After the Third Vaccination
Prazo: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA Geometric Mean Ratios (GMRs) for Each Serogroup B Indicator Strain
Prazo: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenB vaccine against serogroup B indicator strains is determined using hSBA GMRs. Within-group ratios of hSBA GMTs against each of the N.meningitidis serogroup B indicator strain at Day 331 compared to Day 301.
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Prazo: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine is evaluated by measuring bactericidal activity using an hSBA against serogroups A, C, W and Y.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Prazo: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
Percentage of Participants With hSBA Titers ≥ LLOQ for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Prazo: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Second Vaccination
Prazo: At Day 91 (1 month after the second vaccination)
The immune response to the MenACWY-7B vaccine (low and high dose), the MenABCWY-1Gen vaccine and the MenACWY-TT vaccine against serogroups A, C, W and Y is determined using hSBA GMTs.
At Day 91 (1 month after the second vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at Pre-third Vaccination
Prazo: At Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 301 (pre-third vaccination)
hSBA GMTs for Each A, C, W and Y Serogroup at 1 Month After the Third Vaccination
Prazo: At Day 331 (1 month after the third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination)
hSBA GMRs for Each A, C, W and Y Serogroup
Prazo: At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)
At Day 331 (1 month after the third vaccination) compared to Day 301 (pre-third vaccination)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 217043
  • 2021-001367-24 (Número EudraCT)
  • 2023-506449-40-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações