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Um estudo sobre segurança, tolerabilidade e resposta imune da vacina meningocócica combinada ABCWY em bebês saudáveis

16 de maio de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II, randomizado e parcialmente cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica combinada ABCWY quando administrada a bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica combinada dos grupos A, B, C, W e Y (MenABCWY-2Gen) destinada a proteger contra a doença meningocócica invasiva (DMI) causada por todos os 5 sorogrupos meningocócicos , em lactentes saudáveis ​​com 2 meses de idade (MoA) no momento da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

724

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gilching, Alemanha, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Alemanha, 83471
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04120
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-644
        • GSK Investigational Site
      • Lubon, Polônia, 62-030
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-647
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo Este, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Parow Valley, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, África do Sul, 2013
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) do(s) participante(s)/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 55 e 89 dias de idade (aproximadamente 2 MoA) no momento da primeira vacinação do estudo.
  • Nascido após um período de gestação de ≥37 semanas, com peso ao nascer ≥2,5 kg.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  • Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente desde o nascimento.
  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  • Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  • Quaisquer distúrbios neuroinflamatórios, condições neurológicas congênitas e periparto, encefalopatias, convulsões.
  • Distúrbios congênitos ou periparto resultando em uma condição crônica
  • Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade provável de ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s)/produto(s).
  • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
  • Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:
  • Distúrbios autoimunes ou síndromes de imunodeficiência.
  • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos desde o nascimento até a Visita 5. Isso significa equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia desde o nascimento.
  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não sejam as vacinas do estudo desde o nascimento ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo até a Visita 5.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período desde o nascimento até a Visita 5. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).

Outras exclusões

  • Criança sob cuidados.
  • Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
  • Para contra-indicações para a administração de vacinas de rotina previstas no estudo, consulte o rótulo/bula do produto aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose ABCWY-2Gen
Os participantes recebem 3 doses da vacina de baixa dose MenABCWY-2Gen.
Produto combinado: Vacina de baixa dose MenABCWY-2Gen
A vacina de baixa dose MenABCWY-2Gen é administrada por via intramuscular na região superior da coxa da perna direita em 3 doses aos participantes no estudo Parte I, Etapa 1 e no estudo Parte II.
Comparador Ativo: Grupo MenB+MenACWY-TT
Os participantes recebem 3 doses da vacina meningocócica do grupo B (MenB) e da vacina meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135, Y conjugado do toxóide tetânico (MenACWY-TT).
Produto combinado: Vacina MenB
A vacina MenB é administrada por via intramuscular na região superior da coxa da perna direita em 3 doses aos participantes do estudo Parte I, Etapa 1 e Etapa 2 e estudo Parte II.
Outros nomes:
  • Bexsero
Produto combinado: Vacina MenACWY-TT
A vacina MenACWY-TT é administrada por via intramuscular na região inferior da coxa da perna direita em 3 doses aos participantes do estudo Parte I, Etapa 1 e Etapa 2 e estudo Parte II.
Outros nomes:
  • Nimenrix
Experimental: Grupo de alta dose ABCWY-2Gen
Os participantes recebem 3 doses da vacina de alta dose MenABCWY-2Gen em.
Produto combinado: Vacina de alta dose MenABCWY-2Gen
A vacina de alta dose MenABCWY-2Gen é administrada por via intramuscular na região superior da coxa da perna direita em 3 doses aos participantes no estudo Parte I, Etapa 2 e no estudo Parte II.
Experimental: Grupo ABCWY-1Gen
Os participantes recebem 3 doses da vacina MenABCWY-1Gen.
Produto combinado: Vacina MenABCWY-1Gen
A vacina MenABCWY-1Gen é administrada por via intramuscular na região superior da coxa da perna direita em 3 doses aos participantes do estudo Parte II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos do site de administração solicitados
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação (vacinas administradas no Dia 1 e 61 e Dia 301)
Os eventos solicitados no local de administração incluem sensibilidade, eritema, endurecimento e inchaço.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação (vacinas administradas no Dia 1 e 61 e Dia 301)
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação (vacinas administradas no Dia 1 e 61 e Dia 301)
Os eventos sistêmicos solicitados incluem febre, irritabilidade/agitação, perda de apetite, sonolência, vômito e diarreia. A febre é definida como temperatura >38,0°C/100,4°F. O local preferido para medir a temperatura será axilar.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação (vacinas administradas no Dia 1 e 61 e Dia 301)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados, incluindo todos os eventos adversos medicamente atendidos (MAEs), eventos adversos graves (SAEs), EAs que levaram à abstinência e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação (vacinas administradas no Dia 1 e 61 e Dia 301)
EAs não solicitados incluem quaisquer EAs relatados além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados é relatado como um evento adverso não solicitado. Os MAEs são definidos como sintomas ou doenças que requerem hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita de/por um profissional de saúde. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade. AESIs são EAs predefinidos (sérios ou não sérios) de interesse científico e médico específicos para o produto ou programa, para os quais o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para para caracterizá-lo e entendê-lo.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação (vacinas administradas no Dia 1 e 61 e Dia 301)
Porcentagens de participantes com MAEs, SAEs, AEs levando à abstinência e AESIs
Prazo: Durante o período de estudo (dia 1 até dia 481)
Os MAEs são definidos como sintomas ou doenças que requerem hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita de/por um profissional de saúde. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade. AESIs são EAs predefinidos (sérios ou não sérios) de interesse científico e médico específicos para o produto ou programa, para os quais o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada para para caracterizá-lo e entendê-lo.
Durante o período de estudo (dia 1 até dia 481)
Porcentagem de participantes com títulos de ensaio bactericida de soro humano (hSBA) ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB é avaliada medindo a atividade bactericida usando um hSBA contra todas as cepas indicadoras do sorogrupo B.
1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB é avaliada medindo a atividade bactericida usando um hSBA contra todas as cepas indicadoras do sorogrupo B.
Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB é avaliada medindo a atividade bactericida usando um hSBA contra todas as cepas indicadoras do sorogrupo B.
1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB contra cepas indicadoras do sorogrupo B é determinada usando hSBA GMTs. Para cada cepa indicadora de sorogrupo B, ICs de 90% para a razão GMTs entre ABCWY-2Gen baixa dose/ ABCWY-2Gen alta dose e MenB, é criado exponenciando (base 10) as médias dos mínimos quadrados e os limites inferior e superior dos 90% CIs dos títulos transformados em log (base 10) obtidos de uma Análise de Variância (ANOVA) de 2 vias com fatores para braços e centro.
1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
hSBA GMTs para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB contra cepas indicadoras do sorogrupo B é determinada usando hSBA GMTs. Para cada cepa indicadora de sorogrupo B, ICs de 90% para a razão GMTs entre ABCWY-2Gen baixa dose/ ABCWY-2Gen alta dose e MenB, é criado exponenciando (base 10) as médias dos mínimos quadrados e os limites inferior e superior dos 90% ICs dos títulos transformados em log (base 10) obtidos de uma ANOVA de 2 vias com fatores para braços e centro.
Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
hSBA GMTs para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB contra cepas indicadoras do sorogrupo B é determinada usando hSBA GMTs. Para cada cepa indicadora de sorogrupo B, ICs de 90% para a razão GMTs entre ABCWY-2Gen baixa dose/ ABCWY-2Gen alta dose e MenB, é criado exponenciando (base 10) as médias dos mínimos quadrados e os limites inferior e superior dos 90% ICs dos títulos transformados em log (base 10) obtidos de uma ANOVA de 2 vias com fatores para braços e centro.
1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
Dentro das proporções médias geométricas (GMRs) do grupo hSBA para cada cepa indicadora do sorogrupo B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (Dia 331) em comparação com a pré-terceira vacinação (Dia 301)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenB contra cepas indicadoras do sorogrupo B é determinada usando hSBA GMRs. Proporções dentro do grupo de hSBA GMTs contra cada uma das cepas indicadoras do sorogrupo B de N.meningitidis no Dia 331 em comparação com o Dia 301.
1 mês após a terceira vacinação (Dia 331) em comparação com a pré-terceira vacinação (Dia 301)
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT é avaliada medindo a atividade bactericida usando um hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y. São calculadas as porcentagens de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ e os correspondentes ICs de 95% bilaterais exatos com base no método de Clopper-Pearson.
1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT é avaliada medindo a atividade bactericida usando um hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y. São calculadas as porcentagens de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ e os correspondentes ICs de 95% bilaterais exatos com base no método de Clopper-Pearson.
Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT é avaliada medindo a atividade bactericida usando um hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y. São calculadas as porcentagens de participantes com títulos de hSBA ≥ LLOQ e os correspondentes ICs de 95% bilaterais exatos com base no método de Clopper-Pearson.
1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
hSBA GMTs para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT contra os sorogrupos A, C, W e Y é determinada usando hSBA GMTs. Para cada sorogrupo A, C, W e Y, ICs de 90% para a razão GMTs entre ABCWY-2Gen baixa dose/ ABCWY-2Gen alta dose e MenACWY-TT, é criado exponenciando (base 10) as médias dos mínimos quadrados e o menor e limites superiores dos ICs de 90% dos títulos transformados em log (base 10) obtidos de uma ANOVA de 2 vias com fatores para braços e centro.
1 mês após a segunda vacinação (Dia 91)
hSBA GMTs para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT contra os sorogrupos A, C, W e Y é determinada usando hSBA GMTs. Para cada sorogrupo A, C, W e Y, ICs de 90% para a razão GMTs entre ABCWY-2Gen baixa dose/ ABCWY-2Gen alta dose e MenACWY-TT, é criado exponenciando (base 10) as médias dos mínimos quadrados e o menor e limites superiores dos ICs de 90% dos títulos transformados em log (base 10) obtidos de uma ANOVA de 2 vias com fatores para braços e centro.
Na pré-terceira vacinação (Dia 301)
hSBA GMTs para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT contra os sorogrupos A, C, W e Y é determinada usando hSBA GMTs. Para cada sorogrupo A, C, W e Y, ICs de 90% para a razão GMTs entre ABCWY-2Gen baixa dose/ ABCWY-2Gen alta dose e MenACWY-TT, é criado exponenciando (base 10) as médias dos mínimos quadrados e o menor e limites superiores dos ICs de 90% dos títulos transformados em log (base 10) obtidos de uma ANOVA de 2 vias com fatores para braços e centro.
1 mês após a terceira vacinação (Dia 331)
Dentro do grupo hSBA GMRs para cada sorogrupo A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação (Dia 331) em comparação com a pré-terceira vacinação (Dia 301)
A resposta imune à vacina MenABCWY-2Gen (dose baixa e alta), à vacina MenABCWY-1Gen e à vacina MenACWY-TT contra os sorogrupos A, C, W e Y é determinada usando hSBA GMRs. Proporções dentro do grupo de hSBA GMTs contra cada um dos sorogrupos N.meningitidis A, C, W e Y no Dia 331 em comparação com o Dia 301.
1 mês após a terceira vacinação (Dia 331) em comparação com a pré-terceira vacinação (Dia 301)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217043
  • 2021-001367-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina de baixa dose MenABCWY-2Gen

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