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FX-322 em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida

20 de abril de 2023 atualizado por: Frequency Therapeutics

Um estudo de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e multicêntrico para avaliar a eficácia do FX-322 administrado por injeção intratimpânica em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do FX-322, administrado por injeção intratimpânica, em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida (SNHL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do FX-322, administrado por injeção intratimpânica, em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida (SNHL).

Estudos humanos anteriores em sujeitos de 18 a 65 anos inclusive (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) e sujeitos de 66-85 anos inclusive (FX-322-112) demonstraram que uma dose única de FX-322 foi bem tolerado em pacientes com PASN adquirida sem eventos adversos sérios relacionados ao tratamento. Os eventos adversos nesses estudos foram geralmente comuns e associados ao procedimento de injeção intratimpânica com desconforto leve e transitório em pacientes tanto com o medicamento quanto com o placebo.

Os investigadores da Frequency Therapeutics pretendem avaliar a eficácia com uma dose única de FX-322 em indivíduos de 18 a 65 anos inclusive com SNHL adquirido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 00000
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito leu e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após todas as perguntas terem sido respondidas e antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Adulto de 18 a 65 anos inclusive na triagem.
  3. Histórico médico documentado consistente com perda auditiva neurossensorial adquirida, de início na idade adulta, associada a PASN induzida por ruído (PAIR) ou PASN súbita idiopática (PANS) (audiograma documentado pelo menos 6 meses antes da triagem necessária).
  4. Uma média de tom puro na visita de triagem de 35-85 dB a 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz no ouvido a ser injetado.
  5. Capacidade de se comunicar bem com o Investigador e está disposto a cumprir e concluir todos os procedimentos do estudo.
  6. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou precisarão utilizar dois métodos de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo (por exemplo, contracepção hormonal e preservativo ou dispositivo intra-uterino e preservativo) ou permanecer abstinente. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativos com espermicida durante o estudo ou permanecer abstinentes. Os indivíduos não devem doar esperma ou óvulos durante o período do estudo.
  7. Atendeu a critérios mascarados adicionais, conforme determinado pelo sistema de Captura Eletrônica de Dados.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi previamente randomizado em um ensaio clínico FX-322.
  2. Perfuração da membrana timpânica ou outros distúrbios da membrana timpânica que possam interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que possam ser razoavelmente suspeitos de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção na orelha do estudo. Isso inclui um tubo de timpanostomia atual.
  3. Qualquer perda auditiva condutiva superior a 15 dB em uma única frequência ou superior a 10 dB em duas ou mais frequências de oitavas contíguas no ouvido do estudo na visita de triagem.
  4. Doença crônica ativa do ouvido médio ou história de grande cirurgia do ouvido médio, quando adulto, no ouvido a ser injetado.
  5. O sujeito recebeu uma injeção intratimpânica em qualquer ouvido dentro de 3 meses da visita de triagem.
  6. Evidência ou diagnóstico prévio de neuropatia auditiva, lesão cerebral traumática, perda auditiva "central" ou perda auditiva genética.
  7. História de sintomas vestibulares crônicos e recorrentes clinicamente significativos.
  8. História de perda auditiva neurossensorial súbita bilateral ou perda auditiva neurossensorial súbita recorrente.
  9. História de doença autoimune sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, esclerose múltipla, psoríase).
  10. História de radiação na cabeça ou pescoço, tratamento ou exposição a medicamentos quimioterápicos à base de platina ou aminoglicosídeos.
  11. Exposição a outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
  12. Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador após um exame médico detalhado história, exame físico e sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura corporal).
  13. Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação.
  14. Qualquer fator, condição ou doença conhecida que, na visão do investigador, possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FX-322
FX-322, 1 dose
Medicamento: FX-322
Comparador Ativo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 1 dose
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Linha de base até o dia 90
Porcentagem de indivíduos que excedem o intervalo de confiança de 95% de Carney-Schlauch para melhoria da linha de base no número de palavras reconhecidas das listas de palavras Consoant-Nucleus-Consonant (CNC)
Linha de base até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palavras com Ruído
Prazo: Linha de base até o dia 90
Mudança percentual média absoluta no número de palavras reconhecidas das listas de palavras do CNC
Linha de base até o dia 90
Audiometria de tom puro padrão
Prazo: Linha de base até o dia 90
Média geral dos limiares auditivos de tom puro (PTA) em decibéis (dB) derivados da média dos limiares de condução aérea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 4 kHZ
Linha de base até o dia 90
Escala de Perda Auditiva de Impressão Global do Paciente (PGI-C)
Prazo: Dia 90
Resposta média na escala de perda auditiva PGI-C, usando os valores numéricos atribuídos de 1 a 5: 1) muito melhor, 2) um pouco melhor, 3) sem alteração, 4) um pouco pior 5) muito pior
Dia 90
Escala de Impactos Diários de Impressão Global do Paciente (PGI-C)
Prazo: Dia 90
Resposta média na escala de impactos diários do PGI-C, usando os valores numéricos atribuídos de 1 a 5: 1) muito melhor, 2) um pouco melhor, 3) sem mudança, 4) um pouco pior 5) muito pior
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Frequency Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FX-322-208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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