FX-322 em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida
20 de abril de 2023 atualizado por: Frequency Therapeutics
Um estudo de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e multicêntrico para avaliar a eficácia do FX-322 administrado por injeção intratimpânica em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do FX-322, administrado por injeção intratimpânica, em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida (SNHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do FX-322, administrado por injeção intratimpânica, em adultos com perda auditiva neurossensorial adquirida (SNHL).
Estudos humanos anteriores em sujeitos de 18 a 65 anos inclusive (FX-322-103, FX-322-201, FX-322-111) e sujeitos de 66-85 anos inclusive (FX-322-112) demonstraram que uma dose única de FX-322 foi bem tolerado em pacientes com PASN adquirida sem eventos adversos sérios relacionados ao tratamento. Os eventos adversos nesses estudos foram geralmente comuns e associados ao procedimento de injeção intratimpânica com desconforto leve e transitório em pacientes tanto com o medicamento quanto com o placebo.
Os investigadores da Frequency Therapeutics pretendem avaliar a eficácia com uma dose única de FX-322 em indivíduos de 18 a 65 anos inclusive com SNHL adquirido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Amherst, New York, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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New York, New York, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 00000
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito leu e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após todas as perguntas terem sido respondidas e antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Adulto de 18 a 65 anos inclusive na triagem.
- Histórico médico documentado consistente com perda auditiva neurossensorial adquirida, de início na idade adulta, associada a PASN induzida por ruído (PAIR) ou PASN súbita idiopática (PANS) (audiograma documentado pelo menos 6 meses antes da triagem necessária).
- Uma média de tom puro na visita de triagem de 35-85 dB a 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz no ouvido a ser injetado.
- Capacidade de se comunicar bem com o Investigador e está disposto a cumprir e concluir todos os procedimentos do estudo.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou precisarão utilizar dois métodos de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo (por exemplo, contracepção hormonal e preservativo ou dispositivo intra-uterino e preservativo) ou permanecer abstinente. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativos com espermicida durante o estudo ou permanecer abstinentes. Os indivíduos não devem doar esperma ou óvulos durante o período do estudo.
- Atendeu a critérios mascarados adicionais, conforme determinado pelo sistema de Captura Eletrônica de Dados.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi previamente randomizado em um ensaio clínico FX-322.
- Perfuração da membrana timpânica ou outros distúrbios da membrana timpânica que possam interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que possam ser razoavelmente suspeitos de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção na orelha do estudo. Isso inclui um tubo de timpanostomia atual.
- Qualquer perda auditiva condutiva superior a 15 dB em uma única frequência ou superior a 10 dB em duas ou mais frequências de oitavas contíguas no ouvido do estudo na visita de triagem.
- Doença crônica ativa do ouvido médio ou história de grande cirurgia do ouvido médio, quando adulto, no ouvido a ser injetado.
- O sujeito recebeu uma injeção intratimpânica em qualquer ouvido dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Evidência ou diagnóstico prévio de neuropatia auditiva, lesão cerebral traumática, perda auditiva "central" ou perda auditiva genética.
- História de sintomas vestibulares crônicos e recorrentes clinicamente significativos.
- História de perda auditiva neurossensorial súbita bilateral ou perda auditiva neurossensorial súbita recorrente.
- História de doença autoimune sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, esclerose múltipla, psoríase).
- História de radiação na cabeça ou pescoço, tratamento ou exposição a medicamentos quimioterápicos à base de platina ou aminoglicosídeos.
- Exposição a outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
- Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador após um exame médico detalhado história, exame físico e sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura corporal).
- Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação.
- Qualquer fator, condição ou doença conhecida que, na visão do investigador, possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FX-322
FX-322, 1 dose
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Comparador Ativo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 1 dose
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Porcentagem de indivíduos que excedem o intervalo de confiança de 95% de Carney-Schlauch para melhoria da linha de base no número de palavras reconhecidas das listas de palavras Consoant-Nucleus-Consonant (CNC)
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Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palavras com Ruído
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Mudança percentual média absoluta no número de palavras reconhecidas das listas de palavras do CNC
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Linha de base até o dia 90
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Audiometria de tom puro padrão
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Média geral dos limiares auditivos de tom puro (PTA) em decibéis (dB) derivados da média dos limiares de condução aérea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 4 kHZ
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Linha de base até o dia 90
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Escala de Perda Auditiva de Impressão Global do Paciente (PGI-C)
Prazo: Dia 90
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Resposta média na escala de perda auditiva PGI-C, usando os valores numéricos atribuídos de 1 a 5: 1) muito melhor, 2) um pouco melhor, 3) sem alteração, 4) um pouco pior 5) muito pior
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Dia 90
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Escala de Impactos Diários de Impressão Global do Paciente (PGI-C)
Prazo: Dia 90
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Resposta média na escala de impactos diários do PGI-C, usando os valores numéricos atribuídos de 1 a 5: 1) muito melhor, 2) um pouco melhor, 3) sem mudança, 4) um pouco pior 5) muito pior
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX-322-208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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