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Célula mononuclear autóloga do cordão umbilical na prevenção de complicações de gêmeos monozigóticos em bebês muito prematuros

24 de dezembro de 2023 atualizado por: yang jie, Guangdong Women and Children Hospital

Célula mononuclear autóloga do sangue do cordão umbilical na prevenção de complicações de gêmeos monozigóticos em bebês muito prematuros: um estudo randomizado controlado por placebo em um único centro

Este é o primeiro ensaio clínico de fase I randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em humanos avaliando a viabilidade, segurança e efeito inicial da infusão intravenosa de ACBMNC em gêmeos monozigóticos muito prematuros

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto de estudo e configurações:

Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único. Um total de 8 pares de gêmeos monozigóticos que preencham os critérios de elegibilidade serão inscritos. Posteriormente, um bebê de cada gêmeo será dividido aleatoriamente no grupo de infusão ACBMNC ou no grupo controle (placebo).

Métodos de tratamento experimental:

Logo após o nascimento do bebê prematuro, o consentimento por escrito foi assinado pelos pais e a infusão autóloga de sangue do cordão umbilical foi aplicada ao bebê, além do tratamento de rotina. Aqueles designados para o grupo ACBMNC receberam uma infusão de ACBMNC. Aqueles no grupo controle receberam uma infusão de uma solução de placebo. Consentimento informado antes do nascimento é assinado. Bebês prematuros no grupo de infusão ACBMNC terão seu sangue de cordão umbilical coletado após o nascimento e, em seguida, seu sangue de cordão umbilical será separado através do banco de sangue de cordão umbilical da província de Guangdong para obter células-tronco mesenquimais. Dentro de 24h após o nascimento, o grupo ACBMNC recebeu uma infusão de células-tronco mesenquimais oportunamente, enquanto o grupo controle (placebo) recebeu uma infusão de uma solução placebo que é salina normal com o mesmo volume. A dose de células para todos os pacientes foi direcionada a 1-10 × 107 células por quilograma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Jie Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. nascidos em hospitais de estudo;
  2. gêmeos monozigóticos (confirmado por diagnóstico ultrassonográfico antes do nascimento e confirmado novamente com obstetras durante e após o parto, como gêmeos diamnióticos monocoriônicos e gêmeos monoamnióticos monocoriônicos gêmeos eram ambos gêmeos monozigóticos, portanto, ambos serão elegíveis);
  3. idade gestacional (IG) < 32 semanas (IG foi calculada com base na data da última menstruação da mãe e ultrassonografia realizada no primeiro trimestre de gestação);
  4. inscritos nas primeiras 24 horas pós-natal;
  5. livre de asfixia perinatal grave (definida como uma pontuação de Apgar de 0-3 por mais de 5 minutos, um pH do sangue do cordão umbilical <7,00 ou ambos);
  6. livre de anomalias congênitas graves ou síndromes genéticas;
  7. livre de sepse materna24,25;
  8. O consentimento informado por escrito é obtido dos pais ou tutores das crianças;
  9. Qualquer um dos gêmeos tem sangue de cordão umbilical (UCB) disponível e o número de células não é superior a 10 × 107 células por quilograma, mas não deve ser inferior a 1 × 107 células por quilograma.

Critério de exclusão

(1) apresentam anomalias congênitas graves (detectadas por ultrassonografia pré-natal); (2) espera-se que morra nas primeiras 24 horas; (3) com diagnóstico de síndrome de transfusão entre gêmeos grave confirmada por ultrassonografia pré-natal24.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de infusão ACBMNC
Aqueles designados para o grupo ACBMNC receberão infusão intravenosa de células mononucleares de sangue de cordão autólogo dentro de 24 h após o processo. A dose de células para todos os pacientes foi de 2-10×107 células por quilograma.
Biológico: Células mononucleares autólogas do cordão umbilical
recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas são designados para receber infusão intravenosa autóloga de células mononucleares do sangue do cordão umbilical (2-10 × 107 células/kg) dentro de 24 horas após o nascimento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os do grupo controle receberão uma infusão de uma solução placebo que é salina normal com o mesmo volume por kg.
Biológico: solução salina normal
recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas são designados para receber solução salina normal dentro de 24 horas após o nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da coleta de sangue do cordão umbilical
Prazo: durante 6 meses após a intervenção
coleta de sangue do cordão umbilical, células disponíveis, número de células infundidas
durante 6 meses após a intervenção
complicações
Prazo: durante 6 meses após a intervenção
frequência de complicações como IVH, NEC, retinopatia da prematuridade (ROP), síndrome do desconforto respiratório (RDS), LOS e hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN) e anemia.
durante 6 meses após a intervenção
efeito de imunomodulação
Prazo: durante 7 dias após a intervenção
análise do subconjunto de células imunes do sangue periférico, transcriptoma de multinacionais do sangue periférico, perfil de citocinas inflamatórias solúveis na secreção do sangue e das vias aéreas, microbiota pulmonar e intestinal e a interação
durante 7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número e frequência de células imunes
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
efeito imunomodulador e os impactos nos subconjuntos de células imunes
36 semanas de idade pós-menstrual ou alta

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica, oxigenoterapia e internação
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
Duração da ventilação mecânica, oxigenoterapia e hospitalização às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
a frequência de glicocorticóide, surfactante pulmonar, hemoderivados e reintubação
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
a frequência de glicocorticóide, surfactante pulmonar, hemoderivados e reintubação às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
36 semanas de idade pós-menstrual ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Women and Children Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Guangdong M CH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

público

Prazo de Compartilhamento de IPD

Tempo todo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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