Célula mononuclear autóloga do cordão umbilical na prevenção de complicações de gêmeos monozigóticos em bebês muito prematuros
Célula mononuclear autóloga do sangue do cordão umbilical na prevenção de complicações de gêmeos monozigóticos em bebês muito prematuros: um estudo randomizado controlado por placebo em um único centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo e configurações:
Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único. Um total de 8 pares de gêmeos monozigóticos que preencham os critérios de elegibilidade serão inscritos. Posteriormente, um bebê de cada gêmeo será dividido aleatoriamente no grupo de infusão ACBMNC ou no grupo controle (placebo).
Métodos de tratamento experimental:
Logo após o nascimento do bebê prematuro, o consentimento por escrito foi assinado pelos pais e a infusão autóloga de sangue do cordão umbilical foi aplicada ao bebê, além do tratamento de rotina. Aqueles designados para o grupo ACBMNC receberam uma infusão de ACBMNC. Aqueles no grupo controle receberam uma infusão de uma solução de placebo. Consentimento informado antes do nascimento é assinado. Bebês prematuros no grupo de infusão ACBMNC terão seu sangue de cordão umbilical coletado após o nascimento e, em seguida, seu sangue de cordão umbilical será separado através do banco de sangue de cordão umbilical da província de Guangdong para obter células-tronco mesenquimais. Dentro de 24h após o nascimento, o grupo ACBMNC recebeu uma infusão de células-tronco mesenquimais oportunamente, enquanto o grupo controle (placebo) recebeu uma infusão de uma solução placebo que é salina normal com o mesmo volume. A dose de células para todos os pacientes foi direcionada a 1-10 × 107 células por quilograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Jie Yang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- nascidos em hospitais de estudo;
- gêmeos monozigóticos (confirmado por diagnóstico ultrassonográfico antes do nascimento e confirmado novamente com obstetras durante e após o parto, como gêmeos diamnióticos monocoriônicos e gêmeos monoamnióticos monocoriônicos gêmeos eram ambos gêmeos monozigóticos, portanto, ambos serão elegíveis);
- idade gestacional (IG) < 32 semanas (IG foi calculada com base na data da última menstruação da mãe e ultrassonografia realizada no primeiro trimestre de gestação);
- inscritos nas primeiras 24 horas pós-natal;
- livre de asfixia perinatal grave (definida como uma pontuação de Apgar de 0-3 por mais de 5 minutos, um pH do sangue do cordão umbilical <7,00 ou ambos);
- livre de anomalias congênitas graves ou síndromes genéticas;
- livre de sepse materna24,25;
- O consentimento informado por escrito é obtido dos pais ou tutores das crianças;
- Qualquer um dos gêmeos tem sangue de cordão umbilical (UCB) disponível e o número de células não é superior a 10 × 107 células por quilograma, mas não deve ser inferior a 1 × 107 células por quilograma.
Critério de exclusão
(1) apresentam anomalias congênitas graves (detectadas por ultrassonografia pré-natal); (2) espera-se que morra nas primeiras 24 horas; (3) com diagnóstico de síndrome de transfusão entre gêmeos grave confirmada por ultrassonografia pré-natal24.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de infusão ACBMNC
Aqueles designados para o grupo ACBMNC receberão infusão intravenosa de células mononucleares de sangue de cordão autólogo dentro de 24 h após o processo.
A dose de células para todos os pacientes foi de 2-10×107 células por quilograma.
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recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas são designados para receber infusão intravenosa autóloga de células mononucleares do sangue do cordão umbilical (2-10 × 107 células/kg) dentro de 24 horas após o nascimento
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os do grupo controle receberão uma infusão de uma solução placebo que é salina normal com o mesmo volume por kg.
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recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas são designados para receber solução salina normal dentro de 24 horas após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da coleta de sangue do cordão umbilical
Prazo: durante 6 meses após a intervenção
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coleta de sangue do cordão umbilical, células disponíveis, número de células infundidas
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durante 6 meses após a intervenção
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complicações
Prazo: durante 6 meses após a intervenção
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frequência de complicações como IVH, NEC, retinopatia da prematuridade (ROP), síndrome do desconforto respiratório (RDS), LOS e hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN) e anemia.
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durante 6 meses após a intervenção
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efeito de imunomodulação
Prazo: durante 7 dias após a intervenção
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análise do subconjunto de células imunes do sangue periférico, transcriptoma de multinacionais do sangue periférico, perfil de citocinas inflamatórias solúveis na secreção do sangue e das vias aéreas, microbiota pulmonar e intestinal e a interação
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durante 7 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número e frequência de células imunes
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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efeito imunomodulador e os impactos nos subconjuntos de células imunes
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36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica, oxigenoterapia e internação
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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Duração da ventilação mecânica, oxigenoterapia e hospitalização às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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a frequência de glicocorticóide, surfactante pulmonar, hemoderivados e reintubação
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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a frequência de glicocorticóide, surfactante pulmonar, hemoderivados e reintubação às 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie Yang, Guangdong Women and Children Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangdong M CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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