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Transcateter versus operação cirúrgica padrão da válvula mitral para regurgitação mitral secundária (TEERMISO)

16 de maio de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Reparo da válvula mitral transcateter borda a borda versus operação cirúrgica padrão da válvula mitral para regurgitação mitral secundária

A intervenção mecânica é o tratamento da regurgitação mitral secundária (SMR), que pode ser realizada usando a abordagem cirúrgica aberta padrão ou o reparo transcateter borda a borda (TEER). A questão-chave deste estudo é estabelecer a diferença na remodelação reversa do ventrículo esquerdo após o ajuste para morte, conforme avaliado por meio da dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD), mortalidade por todas as causas e causa específica (cardíaca versus não cardíaca). em pacientes que receberam o TEER versus o procedimento cirúrgico padrão para SMR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população-alvo inscrita no registro inclui pacientes com regurgitação mitral secundária moderada a grave devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica que tiveram TEER ou procedimento cirúrgico padrão de suas válvulas mitrais com ou sem CABG. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, disfunção VE, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca. Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional NYHA II, III ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.

Quatro grupos de pacientes são incluídos no estudo. Pacientes que foram tratados com TEER, pacientes que receberam substituição da valva mitral e receptores de reparo da valva mitral que foram operados com o uso de anuloplastia restritiva isolada ou combinada com reparo subvalvar. Quatro grupos de pacientes são incluídos no estudo. Pacientes que foram tratados com TEER, pacientes que receberam substituição da valva mitral e aqueles que receberam reparo da valva mitral que foram submetidos à cirurgia com o uso de anuloplastia restritiva isoladamente ou combinada com reparo subvalvar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, França
        • Centre Cardiologique du Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com regurgitação mitral secundária grave com ou sem doença arterial coronariana multiarterial, sintomáticos de insuficiência cardíaca congestiva e sem resposta à terapia médica foram elegíveis para reparo cirúrgico ou substituição combinada ou não com enxerto de revascularização miocárdica (CABG). A gravidade da SMR foi avaliada pela ecocardiografia transtorácica, que foi realizada de acordo com os critérios da European Society of Echocardiography. A IM grave foi definida como uma área efetiva do orifício regurgitante (EROA) de pelo menos 0,4 cm2 ou por uma combinação de métodos de quantificação ecocardiográfica adjuvantes de acordo com as diretrizes. O grau de RM foi definido de acordo com EROA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Não isquêmica Cardiomiopatia isquêmica
  • EROA > 0,2 cm2 ou Volume Regurgitante > 30 ml (diretrizes da ESC).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 com amarração (ACC/AHA)
  • RM Grau 3/4
  • Elegível para ETE, reparo cirúrgico e substituição da válvula mitral
  • Doença arterial coronariana com ou sem necessidade de revascularização coronariana
  • Valor médio LVEDD 62 mm LVEF 42%

Critério de exclusão:

  • pediátrico
  • Qualquer evidência ecocardiográfica de doença estrutural (cordal ou folheto) da válvula mitral
  • papilar rompido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Reparo transcateter ponta a ponta
O procedimento de TEER é realizado pela aposição das bordas do folheto anterior e posterior (borda a borda) da VM. Se o uso de um dispositivo MitraClip não resultar em redução suficiente da regurgitação mitral, um segundo dispositivo MitraClip pode ser usado para reduzir a RM otimizando o procedimento.
Dispositivo: Tracateter Reparação Borda a Borda
O TEER é realizado pela aposição das bordas do folheto anterior e posterior (borda a borda) da VM prolapsada. O paciente pode estar sob sedação consciente ou anestesia geral, dependendo da prática padrão do hospital. O procedimento é realizado por acesso venoso femoral e o septo interatrial é cruzado por meio de técnicas padronizadas. A punção transeptal permite que o Cateter Guia Dirigível MitraClip (Guia) avance de forma que o guia fique posicionado sobre a válvula mitral. O cateter de entrega MitraClip é avançado para o dispositivo MitraClip e emerge da ponta do guia para o átrio esquerdo. O dispositivo MitraClip agora pode ser aberto e avançado através do MV no LV. Uma vez no VE, é puxado para trás para agarrar os folhetos. A ecocardiografia bidimensional e/ou tridimensional e o Doppler colorido são úteis para avaliar as características anatômicas da valva mitral e direcionar o procedimento até a formação do duplo orifício juntamente com a avaliação da regurgitação mitral residual
Outros nomes:
  • Procedimento Mitraclip
Substituição da Válvula Mitral
A substituição da válvula mitral inclui a preservação completa do aparelho subvalvar para evitar a dilatação do ventrículo esquerdo ao longo do tempo. A técnica de preservação, o tipo de válvula protética implantada e a técnica de colocação da sutura foram escolhidos de acordo com a preferência dos cirurgiões. Na SMR devido a cardiomiopatia isquêmica, a operação de revascularização miocárdica (revascularização) é necessária
Procedimento: Substituição da Válvula Mitral
A troca valvar mitral é realizada com prótese mecânica ou biológica, preservando o aparelho subvalvar para evitar a dilatação do ventrículo esquerdo ao longo do tempo.
Anuloplastia Mitral Restritiva
A RMA pode ser realizada com o uso de anel de anuloplastia rígido ou semi-rígido completo que foi reduzido para o diâmetro do anel. Como os pacientes que receberam RMA apresentam lesões nas artérias coronárias, uma operação de revascularização miocárdica é útil para garantir a remodelação favorável do ventrículo esquerdo.
Procedimento: Anuloplastia Mitral Restritiva
O reparo da válvula mitral consiste em uma anuloplastia mitral restritiva (RMA) usando um anel protético
Outros nomes:
  • Anuloplastia mitral subdimensionada
Anuloplastia mitral restritiva mais reparo subvalvar
A RMA pode estar associada ao uso de um reparo subvalvar (SVR). O SVR permite a aproximação ou reposicionamento dos músculos papilares que são deslocados pela formação de cicatriz pós-infarto. Em pacientes que receberam RVS devido a cardiomiopatia isquêmica, a operação de revascularização miocárdica é necessária
Procedimento: Anuloplastia Mitral Restritiva/Reparação Subvalvular
A RMA pode estar associada ao uso de um reparo subvalvar (SR). O RS permite a aproximação ou reposicionamento dos músculos papilares que estão deslocados pela formação da cicatriz pós-infarto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação Reversa do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 5 anos
O ponto final primário do estudo é o grau de remodelação reversa do ventrículo esquerdo, conforme avaliado por meio da dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo com base na ecocardiografia transtorácica
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
O endpoint secundário do estudo é a avaliação da mortalidade geral
5 anos
Morte Cardíaca
Prazo: 5 anos
O desfecho secundário do estudo é a avaliação da morte cardíaca
5 anos
Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEF)
Prazo: 5 anos
Alterações dos parâmetros basais, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo
5 anos
Principais Eventos Adversos Cardíacos ou Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 5 anos
Composto de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves (taxa de morte, acidente vascular cerebral, cirurgia de válvula mitral subsequente, hospitalização por insuficiência cardíaca ou aumento na classe da New York Heart Association superior a um), eventos adversos graves, regurgitação mitral recorrente, qualidade de vida , e reinternação.
5 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (recorrência)
Prazo: 5 anos
Regurgitação mitral moderada a grave recorrente após intervenção
5 anos
Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEDD)
Prazo: 5 anos
Alterações do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo basal
5 anos
Alterações de parâmetros ecocardiográficos (área e altura de tenda da válvula mitral)
Prazo: 5 anos
Mudanças da área e altura de tenda da linha de base
5 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (pressão sistólica da artéria pulmonar)
Prazo: 5 anos
Alterações da pressão sistólica da artéria pulmonar basal
5 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (diâmetro anular da válvula mitral anteroposterior)
Prazo: 5 anos
Alterações do diâmetro anular da válvula mitral anteroposterior basal
5 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (distância interpapilar)
Prazo: 5 anos
Alterações da distância basal entre os músculos papilares
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN-21-23 (Identificador de registro: TEERMISO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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