Transcateter versus operação cirúrgica padrão da válvula mitral para regurgitação mitral secundária (TEERMISO)
16 de maio de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Reparo da válvula mitral transcateter borda a borda versus operação cirúrgica padrão da válvula mitral para regurgitação mitral secundária
A intervenção mecânica é o tratamento da regurgitação mitral secundária (SMR), que pode ser realizada usando a abordagem cirúrgica aberta padrão ou o reparo transcateter borda a borda (TEER).
A questão-chave deste estudo é estabelecer a diferença na remodelação reversa do ventrículo esquerdo após o ajuste para morte, conforme avaliado por meio da dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD), mortalidade por todas as causas e causa específica (cardíaca versus não cardíaca). em pacientes que receberam o TEER versus o procedimento cirúrgico padrão para SMR.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
A população-alvo inscrita no registro inclui pacientes com regurgitação mitral secundária moderada a grave devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica que tiveram TEER ou procedimento cirúrgico padrão de suas válvulas mitrais com ou sem CABG. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, disfunção VE, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca. Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional NYHA II, III ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.
Quatro grupos de pacientes são incluídos no estudo. Pacientes que foram tratados com TEER, pacientes que receberam substituição da valva mitral e receptores de reparo da valva mitral que foram operados com o uso de anuloplastia restritiva isolada ou combinada com reparo subvalvar. Quatro grupos de pacientes são incluídos no estudo. Pacientes que foram tratados com TEER, pacientes que receberam substituição da valva mitral e aqueles que receberam reparo da valva mitral que foram submetidos à cirurgia com o uso de anuloplastia restritiva isoladamente ou combinada com reparo subvalvar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93200
- Francesco Nappi
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com regurgitação mitral secundária grave com ou sem doença arterial coronariana multiarterial, sintomáticos de insuficiência cardíaca congestiva e sem resposta à terapia médica foram elegíveis para reparo cirúrgico ou substituição combinada ou não com enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
A gravidade da SMR foi avaliada pela ecocardiografia transtorácica, que foi realizada de acordo com os critérios da European Society of Echocardiography.
A IM grave foi definida como uma área efetiva do orifício regurgitante (EROA) de pelo menos 0,4 cm2 ou por uma combinação de métodos de quantificação ecocardiográfica adjuvantes de acordo com as diretrizes.
O grau de RM foi definido de acordo com EROA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Não isquêmica Cardiomiopatia isquêmica
- EROA > 0,2 cm2 ou Volume Regurgitante > 30 ml (diretrizes da ESC).
- EROA ≥ 0,4 cm2 com amarração (ACC/AHA)
- RM Grau 3/4
- Elegível para ETE, reparo cirúrgico e substituição da válvula mitral
- Doença arterial coronariana com ou sem necessidade de revascularização coronariana
- Valor médio LVEDD 62 mm LVEF 42%
Critério de exclusão:
- pediátrico
- Qualquer evidência ecocardiográfica de doença estrutural (cordal ou folheto) da válvula mitral
- papilar rompido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reparo transcateter ponta a ponta
O procedimento de TEER é realizado pela aposição das bordas do folheto anterior e posterior (borda a borda) da VM.
Se o uso de um dispositivo MitraClip não resultar em redução suficiente da regurgitação mitral, um segundo dispositivo MitraClip pode ser usado para reduzir a RM otimizando o procedimento.
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O TEER é realizado pela aposição das bordas do folheto anterior e posterior (borda a borda) da VM prolapsada.
O paciente pode estar sob sedação consciente ou anestesia geral, dependendo da prática padrão do hospital.
O procedimento é realizado por acesso venoso femoral e o septo interatrial é cruzado por meio de técnicas padronizadas.
A punção transeptal permite que o Cateter Guia Dirigível MitraClip (Guia) avance de forma que o guia fique posicionado sobre a válvula mitral.
O cateter de entrega MitraClip é avançado para o dispositivo MitraClip e emerge da ponta do guia para o átrio esquerdo.
O dispositivo MitraClip agora pode ser aberto e avançado através do MV no LV.
Uma vez no VE, é puxado para trás para agarrar os folhetos.
A ecocardiografia bidimensional e/ou tridimensional e o Doppler colorido são úteis para avaliar as características anatômicas da valva mitral e direcionar o procedimento até a formação do duplo orifício juntamente com a avaliação da regurgitação mitral residual
Outros nomes:
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Substituição da Válvula Mitral
A substituição da válvula mitral inclui a preservação completa do aparelho subvalvar para evitar a dilatação do ventrículo esquerdo ao longo do tempo.
A técnica de preservação, o tipo de válvula protética implantada e a técnica de colocação da sutura foram escolhidos de acordo com a preferência dos cirurgiões.
Na SMR devido a cardiomiopatia isquêmica, a operação de revascularização miocárdica (revascularização) é necessária
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A troca valvar mitral é realizada com prótese mecânica ou biológica, preservando o aparelho subvalvar para evitar a dilatação do ventrículo esquerdo ao longo do tempo.
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Anuloplastia Mitral Restritiva
A RMA pode ser realizada com o uso de anel de anuloplastia rígido ou semi-rígido completo que foi reduzido para o diâmetro do anel.
Como os pacientes que receberam RMA apresentam lesões nas artérias coronárias, uma operação de revascularização miocárdica é útil para garantir a remodelação favorável do ventrículo esquerdo.
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O reparo da válvula mitral consiste em uma anuloplastia mitral restritiva (RMA) usando um anel protético
Outros nomes:
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Anuloplastia mitral restritiva mais reparo subvalvar
A RMA pode estar associada ao uso de um reparo subvalvar (SVR).
O SVR permite a aproximação ou reposicionamento dos músculos papilares que são deslocados pela formação de cicatriz pós-infarto.
Em pacientes que receberam RVS devido a cardiomiopatia isquêmica, a operação de revascularização miocárdica é necessária
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A RMA pode estar associada ao uso de um reparo subvalvar (SR).
O RS permite a aproximação ou reposicionamento dos músculos papilares que estão deslocados pela formação da cicatriz pós-infarto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remodelação Reversa do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 5 anos
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O ponto final primário do estudo é o grau de remodelação reversa do ventrículo esquerdo, conforme avaliado por meio da dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo com base na ecocardiografia transtorácica
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
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O endpoint secundário do estudo é a avaliação da mortalidade geral
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5 anos
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Morte Cardíaca
Prazo: 5 anos
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O desfecho secundário do estudo é a avaliação da morte cardíaca
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5 anos
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Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEF)
Prazo: 5 anos
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Alterações dos parâmetros basais, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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5 anos
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Principais Eventos Adversos Cardíacos ou Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 5 anos
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Composto de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves (taxa de morte, acidente vascular cerebral, cirurgia de válvula mitral subsequente, hospitalização por insuficiência cardíaca ou aumento na classe da New York Heart Association superior a um), eventos adversos graves, regurgitação mitral recorrente, qualidade de vida , e reinternação.
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5 anos
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Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (recorrência)
Prazo: 5 anos
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Regurgitação mitral moderada a grave recorrente após intervenção
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5 anos
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Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEDD)
Prazo: 5 anos
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Alterações do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo basal
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5 anos
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Alterações de parâmetros ecocardiográficos (área e altura de tenda da válvula mitral)
Prazo: 5 anos
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Mudanças da área e altura de tenda da linha de base
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5 anos
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Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (pressão sistólica da artéria pulmonar)
Prazo: 5 anos
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Alterações da pressão sistólica da artéria pulmonar basal
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5 anos
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Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (diâmetro anular da válvula mitral anteroposterior)
Prazo: 5 anos
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Alterações do diâmetro anular da válvula mitral anteroposterior basal
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5 anos
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Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (distância interpapilar)
Prazo: 5 anos
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Alterações da distância basal entre os músculos papilares
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-21-23 (Identificador de registro: TEERMISO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .