Impacto da perda de peso na cirrose com obesidade e MAFLD (WELCOME)
Impacto da perda de peso na fibrose hepática em pacientes obesos com cirrose
A terapia nutricional é a pedra angular da terapia médica em pacientes com cirrose. 70% dos pacientes compensados com Doença Hepática Crônica (CLD) estão com sobrepeso ou obesos. A obesidade na DPC aumenta a descompensação, plausivelmente através do aumento da pressão portal. Além disso, os fatores de risco cardiometabólicos aumentam com o aumento do peso corporal, a obesidade também tem impacto na já comprometida qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPC. O método mais viável, seguro e amplamente utilizado de controle da obesidade é a modificação do estilo de vida. Hipocalórico com dieta normal a rica em proteínas, juntamente com exercícios de intensidade moderada, tem sido praticado para redução de peso.
Esses tipos de mudanças dietéticas reduzem o peso corporal e podem trazer mudanças favoráveis na composição corporal (diminuir o percentual de gordura corporal, mas ao mesmo tempo preservar a massa corporal magra). A perda de peso em pacientes obesos com DPC, por sua vez, melhoraria o resultado clínico, reduziria as complicações hepáticas, além disso, a perda de peso também poderia melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e outros marcadores prognósticos da doença, como o fibroscan, juntamente com a melhora nos distúrbios metabólicos associados em pacientes com DLC. Não há dados indianos neste contexto. Assim, por meio deste estudo, o investigador seria capaz de determinar um regime de não intervenção adequado relacionado ao estilo de vida que ajudasse no manejo da obesidade em pacientes com cirrose. Não só as informações basais desses pacientes obesos com CLD nos dariam uma ideia ou o perfil da composição corporal em termos de muscularidade, adiposidade, obesidade sarcopênica (se houver), desses pacientes com CLD.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Número de telefone: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Número de telefone: 011-46300000
- E-mail: tripathiharshita0521@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Número de telefone: 011-46300000
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Subinvestigador:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 65 anos.
- Cirróticos obesos de qualquer etiologia.
- IMC > 30
Critério de exclusão:
Pacientes com oChild B (8,9) e C oMELD>20
- varizes de alto risco
- HPS/derrame pleural
- Hepatite Alcoólica
- Doença renal crônica, doenças cardíacas, neurológicas
- CHC
- Gravidez
- Pacientes relutantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Além do tratamento farmacológico padrão, esse grupo receberia dieta composta de 20-25 kcal e 1,2g de proteína por kg de peso corporal ideal por dia. A distribuição total das calorias seria de 55 a 60% de carboidratos, 25% de proteínas e 20% de gorduras. A dieta seria explicada ao paciente com a ajuda de gráficos de dieta individual. |
Além do tratamento farmacológico padrão, esse grupo receberia dieta composta de 20-25 kcal e 1,2g de proteína por kg de peso corporal ideal por dia. A distribuição total das calorias seria de 55-60% de carboidratos, 25% de proteínas e 20% de gorduras. A dieta seria explicada ao paciente com a ajuda de gráficos de dieta individual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com alteração na fibrose hepática com perda de peso de 10% em 3 meses em um paciente obeso com DPC.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 3 meses
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A resistência à insulina será medida no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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Os níveis de triglicerídeos serão medidos no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses sobre os níveis de açúcar no sangue como componente da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
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Os níveis de açúcar no sangue serão observados no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na obesidade central como componente da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
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A obesidade central será observada no início do estudo e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na lipoproteína de alta densidade (HDL) como componente da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
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A síndrome metabólica da lipoproteína de alta densidade (HDL) será observada no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
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Os componentes da síndrome metabólica serão observados no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na composição corporal- bioimpedância elétrica
Prazo: 3 meses
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A composição corporal por impedância bioelétrica será medida no início e ao final de três meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na circunferência muscular antropométrica do braço (CMB)
Prazo: 3 meses
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A circunferência muscular média da amr (MAMC) será medida no início e no final de três meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na circunferência antropométrica do braço (MUAC)
Prazo: 3 meses
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A circunferência média do braço (MUAC) será medida no início e no final de três meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na espessura antropocêntrica da dobra do tríceps (TSF)
Prazo: 3 meses
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A espessura da dobra do tríceps (TSF) será medida no início e no final de três meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses na capacidade funcional
Prazo: 3 meses
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A capacidade funcional será medida por dinamômetro de preensão manual no início e ao final de três meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses no marcador Pro inflamatório- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alfa
Prazo: 3 meses
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O marcador pró-inflamatório será observado no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses sobre o marcador inflamatório Pro -IL-6
Prazo: 3 meses
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O marcador pró-inflamatório será observado no início e aos 3 meses
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3 meses
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Efeito da perda de peso (10%) em três meses sobre o marcador anti-inflamatório -Adiponectina
Prazo: 3 meses
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O marcador antiinflamatório (Adiponectina) será observado no início e aos 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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