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Impacto da perda de peso na cirrose com obesidade e MAFLD (WELCOME)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Impacto da perda de peso na fibrose hepática em pacientes obesos com cirrose

A terapia nutricional é a pedra angular da terapia médica em pacientes com cirrose. 70% dos pacientes compensados ​​com Doença Hepática Crônica (CLD) estão com sobrepeso ou obesos. A obesidade na DPC aumenta a descompensação, plausivelmente através do aumento da pressão portal. Além disso, os fatores de risco cardiometabólicos aumentam com o aumento do peso corporal, a obesidade também tem impacto na já comprometida qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPC. O método mais viável, seguro e amplamente utilizado de controle da obesidade é a modificação do estilo de vida. Hipocalórico com dieta normal a rica em proteínas, juntamente com exercícios de intensidade moderada, tem sido praticado para redução de peso.

Esses tipos de mudanças dietéticas reduzem o peso corporal e podem trazer mudanças favoráveis ​​na composição corporal (diminuir o percentual de gordura corporal, mas ao mesmo tempo preservar a massa corporal magra). A perda de peso em pacientes obesos com DPC, por sua vez, melhoraria o resultado clínico, reduziria as complicações hepáticas, além disso, a perda de peso também poderia melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e outros marcadores prognósticos da doença, como o fibroscan, juntamente com a melhora nos distúrbios metabólicos associados em pacientes com DLC. Não há dados indianos neste contexto. Assim, por meio deste estudo, o investigador seria capaz de determinar um regime de não intervenção adequado relacionado ao estilo de vida que ajudasse no manejo da obesidade em pacientes com cirrose. Não só as informações basais desses pacientes obesos com CLD nos dariam uma ideia ou o perfil da composição corporal em termos de muscularidade, adiposidade, obesidade sarcopênica (se houver), desses pacientes com CLD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hepática é uma das principais causas de internações hospitalares em todo o mundo e a 12ª principal causa de mortalidade em muitos países. Dentre todas as etiologias (metabólitos-tóxicos, doenças virais, autoimunes e genéticas), a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) apresenta-se como a causa mais comum, com prevalência crescente atribuída à epidemia de síndrome metabólica. Segundo a Organização Mundial da Saúde, em 2014, mais de 30% da população dos Estados Unidos era obesa e mais de 60% estava acima do peso. Além disso, 15% de toda a população ocidental e 35% dos pacientes com obesidade desenvolverão esteato-hepatite (NASH). Portanto, a obesidade mundial está aumentando, a prevalência da obesidade aumentou consistentemente nas últimas quatro décadas em ambos os sexos. Cenário semelhante indiano é visto não apenas na população urbana, mas também na rural. Essa doença pandêmica é atribuída tanto ao aumento da quantidade de alimentos processados ​​ricos em frutose, sódio e gorduras saturadas quanto ao estilo de vida cada vez mais sedentário. A obesidade é considerada um estado crônico de inflamação de baixo grau, estando associada a complicações como síndrome metabólica, diabetes tipo 2, hipertensão e doenças cardiovasculares. Também tem sido associado a riscos aumentados de certos tipos de câncer, como cólon, mama, mama, endométrio, rim, esôfago, estômago, pâncreas e vesícula biliar. Acredita-se também que a combinação de obesidade, resistência à insulina e NASH aumente o risco de Carcinoma Hepatocelular (HCC). Acima de tudo, a obesidade em cirróticos acelera a descompensação de forma plausível por meio de um aumento da hipertensão portal. O risco de primeira descompensação clínica da cirrose é aproximadamente três vezes maior em cirróticos obesos em comparação com aqueles com peso normal. Existem inúmeros ensaios controlados randomizados que examinam o papel de vários tipos de dietas e regimes de perda de peso em pacientes com DHGNA, ou seja, dietas mediterrâneas, dietas Ornish, dietas de South Beach, dietas Atkins, dieta Zone, dietas de vigilantes do peso, etc. No entanto, uma vez que a cirrose se instala ou é diagnosticada, o conceito de desnutrição semelhante à desnutrição é a principal consideração em um paciente, o que confunde os médicos. As diretrizes nutricionais da European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) ou da American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) sempre focaram em uma dieta rica em calorias e proteínas na cirrose. Essas diretrizes sequer tocaram no tema da obesidade na cirrose. Além disso, por décadas, os pesquisadores ficaram obcecados com a ideia de restrição de proteína em pacientes com cirrose. No passado recente, nossa atenção foi atraída para o outro extremo do espectro da desnutrição, ou seja, a obesidade, que tem aumentado constantemente em todo o mundo e os cirróticos não são exceção. A obesidade está associada a uma sobrevida pobre, descompensação hepática grave, maus resultados pós-transplante, bem como maior dificuldade no transplante de fígado e também maior não resposta à terapia antiviral em pacientes com cirrose. Portanto, a redução de peso é o padrão de cuidado nesses pacientes. Alguns estudos examinaram o papel de um programa de exercícios monitorados, incluindo treinamento de resistência, incluindo exercícios cicloergométricos, que demonstraram alterar favoravelmente a composição corporal, mas nenhum foi feito em cirróticos obesos com o objetivo de perda de peso. Ao mesmo tempo, dietas cetogênicas de baixa caloria e até mesmo de muito baixa caloria foram testadas na cirrose obesa e publicadas como séries de casos. Com base na magnitude do problema da obesidade na DPC e seu impacto negativo no resultado clínico, o investigador propõe avaliar o impacto da perda de peso com dieta de baixa caloria e alta proteína e atividade física moderada (modificações no estilo de vida - uma estratégia não farmacológica) sobre fibrose hepática, alterações na composição corporal, capacidade funcional, desfecho clínico em cirróticos obesos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Número de telefone: 011-46300000
  • E-mail: shivsarin@gmail.com

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Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contato:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
          • Número de telefone: 011-46300000
          • E-mail: shivsarin@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Subinvestigador:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos entre 18 e 65 anos.
  • Cirróticos obesos de qualquer etiologia.
  • IMC > 30

Critério de exclusão:

  • Pacientes com oChild B (8,9) e C oMELD>20

    • varizes de alto risco
    • HPS/derrame pleural
    • Hepatite Alcoólica
    • Doença renal crônica, doenças cardíacas, neurológicas
    • CHC
    • Gravidez
    • Pacientes relutantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

Além do tratamento farmacológico padrão, esse grupo receberia dieta composta de 20-25 kcal e 1,2g de proteína por kg de peso corporal ideal por dia.

A distribuição total das calorias seria de 55 a 60% de carboidratos, 25% de proteínas e 20% de gorduras. A dieta seria explicada ao paciente com a ajuda de gráficos de dieta individual.

Além do tratamento farmacológico padrão, esse grupo receberia dieta composta de 20-25 kcal e 1,2g de proteína por kg de peso corporal ideal por dia.

A distribuição total das calorias seria de 55-60% de carboidratos, 25% de proteínas e 20% de gorduras. A dieta seria explicada ao paciente com a ajuda de gráficos de dieta individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com alteração na fibrose hepática com perda de peso de 10% em 3 meses em um paciente obeso com DPC.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 3 meses
A resistência à insulina será medida no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
Os níveis de triglicerídeos serão medidos no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses sobre os níveis de açúcar no sangue como componente da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
Os níveis de açúcar no sangue serão observados no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na obesidade central como componente da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
A obesidade central será observada no início do estudo e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na lipoproteína de alta densidade (HDL) como componente da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
A síndrome metabólica da lipoproteína de alta densidade (HDL) será observada no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
Os componentes da síndrome metabólica serão observados no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na composição corporal- bioimpedância elétrica
Prazo: 3 meses
A composição corporal por impedância bioelétrica será medida no início e ao final de três meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na circunferência muscular antropométrica do braço (CMB)
Prazo: 3 meses
A circunferência muscular média da amr (MAMC) será medida no início e no final de três meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na circunferência antropométrica do braço (MUAC)
Prazo: 3 meses
A circunferência média do braço (MUAC) será medida no início e no final de três meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na espessura antropocêntrica da dobra do tríceps (TSF)
Prazo: 3 meses
A espessura da dobra do tríceps (TSF) será medida no início e no final de três meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses na capacidade funcional
Prazo: 3 meses
A capacidade funcional será medida por dinamômetro de preensão manual no início e ao final de três meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses no marcador Pro inflamatório- (Tumor Necrosis Factor) TNF-alfa
Prazo: 3 meses
O marcador pró-inflamatório será observado no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses sobre o marcador inflamatório Pro -IL-6
Prazo: 3 meses
O marcador pró-inflamatório será observado no início e aos 3 meses
3 meses
Efeito da perda de peso (10%) em três meses sobre o marcador anti-inflamatório -Adiponectina
Prazo: 3 meses
O marcador antiinflamatório (Adiponectina) será observado no início e aos 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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