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Um estudo cruzado avaliando 3 IVRs de silicone não medicamentoso

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Population Council

Um estudo piloto cruzado de 3 meses em 24 casais dos EUA para comparar a adesão, preferência e aceitabilidade de 3 anéis intravaginais de silicone não medicamentosos (IVRs) de diferentes diâmetros externos, cada um usado por 30 dias

O objetivo geral deste estudo é avaliar diferentes diâmetros externos de anéis intravaginais (IVRs) para adesão, preferência e aceitabilidade. Para avaliar esses domínios, as mulheres em relacionamentos com parceiros masculinos usarão três IVRs de tamanhos diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA. Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A. Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total. Cada casal participará por aproximadamente 4 meses, incluindo triagem. Depois de fornecer consentimento informado por escrito na triagem, as mulheres e seus parceiros serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, fornecendo seu histórico médico, contraceptivo e sexual, bem como passando por um exame clínico. O exame incluirá uma inspeção visual da genitália (homens) e um exame especular (mulheres). Os participantes em potencial serão recrutados pela Emory University (Atlanta, GA) e pelo Einstein College of Medicine (Bronx, NY) entrando em contato com participantes de pesquisas anteriores que consentiram em ser contatados para novos estudos; propaganda; e distribuição de panfletos nas comunidades de estudo. Todos os materiais de recrutamento serão aprovados pelos IRBs relevantes antes do uso. Após a triagem, as mulheres terão 4 consultas adicionais e seus parceiros masculinos terão 1 visita pessoal adicional para inscrição e 3 visitas remotas. Antes e depois de usar cada IVR, as mulheres farão um exame pélvico. Se as mulheres relatarem sintomas durante as visitas intermediárias, elas farão um exame pélvico e reiniciarão o uso da IVR com base no julgamento clínico do investigador do centro. Após a inscrição, os homens que relatarem sintomas possivelmente relacionados ao uso de IVR serão convidados a comparecer à clínica para um exame. As visitas de acompanhamento (pessoalmente para mulheres e remotas para homens) incluirão aconselhamento sobre adesão ao protocolo, contracepção, aconselhamento sobre redução do risco de HIV. As mulheres aprenderão como usar o IVR na Visita 1/Inscrição e poderão praticar a inserção e remoção do anel na primeira visita. Nas visitas mensais, as mulheres serão examinadas para verificar se o IVR está no lugar.

ADESÃO: A medida de adesão primária será avaliada por meio de mensagens de texto SMS diárias para as mulheres, nas quais elas informarão se a IVR estava fora da vagina nas 24h anteriores e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Nas visitas mensais, as mulheres responderão a um questionário de auto-entrevista assistida por computador (CASI) solicitando-lhes que classifiquem sua adesão em termos de quão bem elas acham que aderiram às instruções de uso do IVR. Eles também serão solicitados a relatar com mais detalhes sobre expulsões e remoções e o contexto em que elas acontecem; sentir o anel durante as atividades diárias e durante o sexo; e quaisquer sintomas experimentados no mês anterior.

PREFERÊNCIA: Solicitaremos às mulheres e seus parceiros masculinos que escolham a IVR que acham que preferirão no início do estudo -- antes de usar qualquer IVRs -- e, em seguida, pediremos que declarem sua preferência depois de usar todas as 3 IVRs. As preferências na linha de base e final, e entre machos e fêmeas dentro de cada casal, serão comparadas.

ACEITAÇÃO: A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas CASI mensais de acordo com uma versão adaptada do modelo de aceitabilidade Merkatz et al IVR.

SEGURANÇA: A segurança será avaliada pelo registro de EAs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fêmeas:

  • De 18 a 40 anos, inclusive, na Triagem baseada em autorrelato
  • Sexualmente ativo, definido como ter feito sexo peniano-vaginal com um parceiro do sexo masculino pelo menos quatro vezes por mês (por exemplo, uma vez por semana), em média, nos três meses anteriores ao Rastreio
  • Em um relacionamento mutuamente monogâmico com o mesmo parceiro masculino por pelo menos 6 meses antes da triagem, com base no autorrelato
  • O parceiro masculino é elegível e consente a participação
  • Saudável com base no histórico médico e exame físico na Triagem
  • Atualmente usando contracepção não vaginal eficaz por pelo menos 3 meses antes da triagem, incluindo injetável, contracepção oral, adesivo anticoncepcional ou esterilização (masculina ou feminina) com base no autorrelato
  • HIV negativo por teste na Triagem
  • Não grávida por teste de gravidez de urina na Triagem e Inscrição
  • Negativo para clamídia, gonorreia, tricomoníase ou infecção do trato urinário (ITU) na triagem
  • Candidíase vulvovaginal sintomática ou vaginose bacteriana (VB) na triagem. (Os participantes com teste positivo na triagem inicial podem ser tratados e triados novamente após a conclusão do tratamento).
  • Competente para fornecer consentimento informado por escrito com base na avaliação do investigador
  • Possui ou tem acesso a um smartphone por autorrelato
  • Concorda em não participar de nenhuma outra pesquisa clínica durante este estudo

Homens:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade na triagem com base em autorrelato
  • Sexualmente ativo, definido como ter tido sexo peniano-vaginal com uma parceira pelo menos quatro vezes por mês (p. uma vez por semana), em média, nos três meses anteriores ao Rastreio
  • Em um relacionamento mutuamente monogâmico com a mesma parceira por pelo menos 6 meses antes da triagem, com base em autorrelato
  • A parceira é elegível e consente a participação
  • Saudável com base no histórico médico e exame físico, incluindo inspeção visual da genitália na Triagem
  • HIV negativo por teste na Triagem
  • Negativo para clamídia, gonorréia, tricomoníase por testes na triagem (de acordo com o padrão de atendimento local) na triagem
  • Competente para fornecer consentimento informado por escrito com base na avaliação do investigador
  • Possui ou tem acesso a um smartphone, por auto-relato
  • Concorda em não participar de nenhuma outra pesquisa clínica durante este estudo

Critério de exclusão:

Fêmeas:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao silicone, conforme relato do participante
  • Teste de gravidez positivo na triagem ou inscrição com base no teste de hCG na urina
  • Positivo para HIV por teste na Triagem
  • Presença de quaisquer achados epiteliais genitais clinicamente significativos (p. abrasões, ulcerações, lacerações ou vesículas) suspeita de ISTs na Triagem ou Inscrição
  • Teste positivo para clamídia, gonorréia ou tricomoníase na triagem (ou inscrição)
  • Queixas urinárias atuais ou ITU diagnosticada na triagem (ou inscrição)
  • Presença de anormalidades genitais através de exame visual com espéculo que contra-indicaria o uso de IVR na Triagem ou Inscrição
  • Prolapso uterino ou vaginal significativo ou obstrução uretral
  • Vaginite recorrente (três ou mais episódios no ano anterior)
  • Sangramento vaginal inexplicável por auto-relato nos 3 meses antes da triagem
  • Atualmente amamentando por autorrelato
  • Histerectomia parcial ou completa por autorrelato
  • Cirurgia ginecológica nos 6 meses anteriores à triagem por autorrelato
  • Dentro de 6 semanas após o aborto ou 6 meses após o parto, por autorrelato.
  • Usando contracepção vaginal (diafragma, preservativo feminino, espermicida, IVR)
  • Achado anormal no exame ou uma condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.
  • Qualquer outra condição que o médico considere que colocaria em risco a saúde e o bem-estar do participante após avaliar a elegibilidade potencial do participante para o estudo
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, comparecer a todas as consultas do estudo e usar as IVRs conforme as instruções.
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados

Homens:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao silicone, conforme relatado por
  • Teste positivo para HIV na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Silicone IVR 46mm de diâmetro externo
Anel não medicinal de 46 mm.
Dispositivo: Impacto do tamanho do anel na aderência
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA. Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A. Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total.
EXPERIMENTAL: Silicone IVR 56mm de diâmetro externo
Anel não medicinal de 56 mm.
Dispositivo: Impacto do tamanho do anel na aderência
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA. Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A. Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total.
EXPERIMENTAL: Silicone IVR 66mm de diâmetro externo
Anel não medicinal de 66 mm.
Dispositivo: Impacto do tamanho do anel na aderência
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA. Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A. Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: Até 90 dias
Determinar qual das 3 IVRs não medicamentosas, cada uma usada continuamente por 30 dias, produz a maior adesão conforme medida pela proporção de mulheres que aderem às instruções de uso da IVR para cada uma por aproximadamente 30 dias continuamente, com base em mensagens de texto diárias
Até 90 dias
Preferência
Prazo: Até 90 dias
Avaliar qual das 3 IVRs não medicamentosas, cada uma usada continuamente por 30 dias, é a preferida pelas mulheres e seus parceiros masculinos com base na preferência auto-relatada por meio do preenchimento de um questionário durante e no final do estudo. Mulheres e parceiros masculinos serão solicitados a declarar sua preferência por um dos 3 IVRs no final do estudo.
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Até 90 dias
Os participantes serão solicitados a responder a um questionário de medição de domínios de aceitabilidade ao final do uso de cada um dos 3 IVRs. A aceitabilidade será medida pela ferramenta de medição de aceitabilidade IVR (IAMT). Também exploraremos a associação entre dados demográficos, uso anterior de anticoncepcionais, paridade, práticas sexuais/vaginais e aceitabilidade da menstruação. Compararemos as preferências entre as mulheres e seus parceiros masculinos e compararemos a preferência real no final do estudo com as preferências assumidas na linha de base.
Até 90 dias
Coleta de Eventos Adversos
Prazo: Até 90 dias
Avaliar e comparar a segurança de 3 IVRs de silicone não medicamentoso, cada uma usada e continuamente por 30 dias, conforme medido pelo número e porcentagem de participantes com EAs e EAs graves. Os EAs serão resumidos em geral por gravidade e por relação ao uso do produto. EAs potencialmente relacionados podem ser abrasão ou eritema devido ao dispositivo.
Até 90 dias
Padrões de adesão
Prazo: 90 dias
Explorar padrões de adesão com base na frequência de remoções e expulsões por IVR e em geral; duração das remoções e expulsões por IVR e geral; razões para remoções para cada IVR e geral; atividades associadas a expulsões por IVR e em geral; e associação entre dados demográficos e outras características básicas, atividade sexual e menstruação na adesão a cada IVR e em geral.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Population Council

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Albert Einstein College of Medicine
Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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