Um estudo cruzado avaliando 3 IVRs de silicone não medicamentoso
Um estudo piloto cruzado de 3 meses em 24 casais dos EUA para comparar a adesão, preferência e aceitabilidade de 3 anéis intravaginais de silicone não medicamentosos (IVRs) de diferentes diâmetros externos, cada um usado por 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA. Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A. Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total. Cada casal participará por aproximadamente 4 meses, incluindo triagem. Depois de fornecer consentimento informado por escrito na triagem, as mulheres e seus parceiros serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, fornecendo seu histórico médico, contraceptivo e sexual, bem como passando por um exame clínico. O exame incluirá uma inspeção visual da genitália (homens) e um exame especular (mulheres). Os participantes em potencial serão recrutados pela Emory University (Atlanta, GA) e pelo Einstein College of Medicine (Bronx, NY) entrando em contato com participantes de pesquisas anteriores que consentiram em ser contatados para novos estudos; propaganda; e distribuição de panfletos nas comunidades de estudo. Todos os materiais de recrutamento serão aprovados pelos IRBs relevantes antes do uso. Após a triagem, as mulheres terão 4 consultas adicionais e seus parceiros masculinos terão 1 visita pessoal adicional para inscrição e 3 visitas remotas. Antes e depois de usar cada IVR, as mulheres farão um exame pélvico. Se as mulheres relatarem sintomas durante as visitas intermediárias, elas farão um exame pélvico e reiniciarão o uso da IVR com base no julgamento clínico do investigador do centro. Após a inscrição, os homens que relatarem sintomas possivelmente relacionados ao uso de IVR serão convidados a comparecer à clínica para um exame. As visitas de acompanhamento (pessoalmente para mulheres e remotas para homens) incluirão aconselhamento sobre adesão ao protocolo, contracepção, aconselhamento sobre redução do risco de HIV. As mulheres aprenderão como usar o IVR na Visita 1/Inscrição e poderão praticar a inserção e remoção do anel na primeira visita. Nas visitas mensais, as mulheres serão examinadas para verificar se o IVR está no lugar.
ADESÃO: A medida de adesão primária será avaliada por meio de mensagens de texto SMS diárias para as mulheres, nas quais elas informarão se a IVR estava fora da vagina nas 24h anteriores e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Nas visitas mensais, as mulheres responderão a um questionário de auto-entrevista assistida por computador (CASI) solicitando-lhes que classifiquem sua adesão em termos de quão bem elas acham que aderiram às instruções de uso do IVR. Eles também serão solicitados a relatar com mais detalhes sobre expulsões e remoções e o contexto em que elas acontecem; sentir o anel durante as atividades diárias e durante o sexo; e quaisquer sintomas experimentados no mês anterior.
PREFERÊNCIA: Solicitaremos às mulheres e seus parceiros masculinos que escolham a IVR que acham que preferirão no início do estudo -- antes de usar qualquer IVRs -- e, em seguida, pediremos que declarem sua preferência depois de usar todas as 3 IVRs. As preferências na linha de base e final, e entre machos e fêmeas dentro de cada casal, serão comparadas.
ACEITAÇÃO: A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas CASI mensais de acordo com uma versão adaptada do modelo de aceitabilidade Merkatz et al IVR.
SEGURANÇA: A segurança será avaliada pelo registro de EAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmeas:
- De 18 a 40 anos, inclusive, na Triagem baseada em autorrelato
- Sexualmente ativo, definido como ter feito sexo peniano-vaginal com um parceiro do sexo masculino pelo menos quatro vezes por mês (por exemplo, uma vez por semana), em média, nos três meses anteriores ao Rastreio
- Em um relacionamento mutuamente monogâmico com o mesmo parceiro masculino por pelo menos 6 meses antes da triagem, com base no autorrelato
- O parceiro masculino é elegível e consente a participação
- Saudável com base no histórico médico e exame físico na Triagem
- Atualmente usando contracepção não vaginal eficaz por pelo menos 3 meses antes da triagem, incluindo injetável, contracepção oral, adesivo anticoncepcional ou esterilização (masculina ou feminina) com base no autorrelato
- HIV negativo por teste na Triagem
- Não grávida por teste de gravidez de urina na Triagem e Inscrição
- Negativo para clamídia, gonorreia, tricomoníase ou infecção do trato urinário (ITU) na triagem
- Candidíase vulvovaginal sintomática ou vaginose bacteriana (VB) na triagem. (Os participantes com teste positivo na triagem inicial podem ser tratados e triados novamente após a conclusão do tratamento).
- Competente para fornecer consentimento informado por escrito com base na avaliação do investigador
- Possui ou tem acesso a um smartphone por autorrelato
- Concorda em não participar de nenhuma outra pesquisa clínica durante este estudo
Homens:
- Ter pelo menos 18 anos de idade na triagem com base em autorrelato
- Sexualmente ativo, definido como ter tido sexo peniano-vaginal com uma parceira pelo menos quatro vezes por mês (p. uma vez por semana), em média, nos três meses anteriores ao Rastreio
- Em um relacionamento mutuamente monogâmico com a mesma parceira por pelo menos 6 meses antes da triagem, com base em autorrelato
- A parceira é elegível e consente a participação
- Saudável com base no histórico médico e exame físico, incluindo inspeção visual da genitália na Triagem
- HIV negativo por teste na Triagem
- Negativo para clamídia, gonorréia, tricomoníase por testes na triagem (de acordo com o padrão de atendimento local) na triagem
- Competente para fornecer consentimento informado por escrito com base na avaliação do investigador
- Possui ou tem acesso a um smartphone, por auto-relato
- Concorda em não participar de nenhuma outra pesquisa clínica durante este estudo
Critério de exclusão:
Fêmeas:
- Alergia conhecida ou suspeita ao silicone, conforme relato do participante
- Teste de gravidez positivo na triagem ou inscrição com base no teste de hCG na urina
- Positivo para HIV por teste na Triagem
- Presença de quaisquer achados epiteliais genitais clinicamente significativos (p. abrasões, ulcerações, lacerações ou vesículas) suspeita de ISTs na Triagem ou Inscrição
- Teste positivo para clamídia, gonorréia ou tricomoníase na triagem (ou inscrição)
- Queixas urinárias atuais ou ITU diagnosticada na triagem (ou inscrição)
- Presença de anormalidades genitais através de exame visual com espéculo que contra-indicaria o uso de IVR na Triagem ou Inscrição
- Prolapso uterino ou vaginal significativo ou obstrução uretral
- Vaginite recorrente (três ou mais episódios no ano anterior)
- Sangramento vaginal inexplicável por auto-relato nos 3 meses antes da triagem
- Atualmente amamentando por autorrelato
- Histerectomia parcial ou completa por autorrelato
- Cirurgia ginecológica nos 6 meses anteriores à triagem por autorrelato
- Dentro de 6 semanas após o aborto ou 6 meses após o parto, por autorrelato.
- Usando contracepção vaginal (diafragma, preservativo feminino, espermicida, IVR)
- Achado anormal no exame ou uma condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.
- Qualquer outra condição que o médico considere que colocaria em risco a saúde e o bem-estar do participante após avaliar a elegibilidade potencial do participante para o estudo
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, comparecer a todas as consultas do estudo e usar as IVRs conforme as instruções.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados
Homens:
- Alergia conhecida ou suspeita ao silicone, conforme relatado por
- Teste positivo para HIV na Triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Silicone IVR 46mm de diâmetro externo
Anel não medicinal de 46 mm.
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O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA.
Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A.
Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total.
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EXPERIMENTAL: Silicone IVR 56mm de diâmetro externo
Anel não medicinal de 56 mm.
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O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA.
Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A.
Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total.
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EXPERIMENTAL: Silicone IVR 66mm de diâmetro externo
Anel não medicinal de 66 mm.
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O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, de grupos paralelos de 3 vias comparando adesão, preferência e aceitabilidade geral de 3 IVRs de placebo de tamanhos diferentes (IVRs A, B e C) em 24 casais nos EUA.
Na inscrição, cada casal será designado aleatoriamente para 1 das 6 sequências de uso de IVR: A-B-C, A-C-B, B-A-C, B-C-A, C-A-B ou C-B-A.
Cada casal usará cada um dos 3 IVRs (IVRs A, B e C) por 30 dias por IVR, 90 dias no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: Até 90 dias
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Determinar qual das 3 IVRs não medicamentosas, cada uma usada continuamente por 30 dias, produz a maior adesão conforme medida pela proporção de mulheres que aderem às instruções de uso da IVR para cada uma por aproximadamente 30 dias continuamente, com base em mensagens de texto diárias
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Até 90 dias
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Preferência
Prazo: Até 90 dias
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Avaliar qual das 3 IVRs não medicamentosas, cada uma usada continuamente por 30 dias, é a preferida pelas mulheres e seus parceiros masculinos com base na preferência auto-relatada por meio do preenchimento de um questionário durante e no final do estudo.
Mulheres e parceiros masculinos serão solicitados a declarar sua preferência por um dos 3 IVRs no final do estudo.
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Até 90 dias
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Os participantes serão solicitados a responder a um questionário de medição de domínios de aceitabilidade ao final do uso de cada um dos 3 IVRs.
A aceitabilidade será medida pela ferramenta de medição de aceitabilidade IVR (IAMT).
Também exploraremos a associação entre dados demográficos, uso anterior de anticoncepcionais, paridade, práticas sexuais/vaginais e aceitabilidade da menstruação.
Compararemos as preferências entre as mulheres e seus parceiros masculinos e compararemos a preferência real no final do estudo com as preferências assumidas na linha de base.
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Até 90 dias
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Coleta de Eventos Adversos
Prazo: Até 90 dias
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Avaliar e comparar a segurança de 3 IVRs de silicone não medicamentoso, cada uma usada e continuamente por 30 dias, conforme medido pelo número e porcentagem de participantes com EAs e EAs graves.
Os EAs serão resumidos em geral por gravidade e por relação ao uso do produto.
EAs potencialmente relacionados podem ser abrasão ou eritema devido ao dispositivo.
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Até 90 dias
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Padrões de adesão
Prazo: 90 dias
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Explorar padrões de adesão com base na frequência de remoções e expulsões por IVR e em geral; duração das remoções e expulsões por IVR e geral; razões para remoções para cada IVR e geral; atividades associadas a expulsões por IVR e em geral; e associação entre dados demográficos e outras características básicas, atividade sexual e menstruação na adesão a cada IVR e em geral.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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