Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alto Fluxo Nasal Domiciliar e Resultados de Pacientes em Insuficiência Respiratória Hipercápnica Crônica no Reino Unido

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

A terapia de alto fluxo nasal domiciliar (NHF) melhora os resultados dos pacientes na insuficiência respiratória hipercápnica crônica (CHRF) no Reino Unido (Reino Unido): um estudo pré e pós-intervencional

A insuficiência respiratória hipercápnica crónica (CHRF) no contexto da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) e da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) está associada a um aumento da mortalidade. A disponibilidade e eficácia do tratamento domiciliar de ventilação não invasiva (VNI) (quando indicado) é fundamental, pois esse tratamento pode melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde decorrentes da carga de doenças associada. A emergente epidemia de obesidade significa que agora há um aumento de configurações de ventilação mecânica em casa em pacientes com insuficiência respiratória relacionada à obesidade (ORRF), mas não há tratamentos alternativos para pacientes que lutam com VNI domiciliar.

Demonstrou-se que a NHF domiciliar melhora a qualidade de vida relacionada à saúde em CHRF estável em pacientes com DPOC e melhora a relação custo-eficácia, mas não há estudos atuais analisando o uso de NHF domiciliar e seus resultados na ORRF.

O estudo visa fornecer um estudo pré e pós-intervenção avaliando os resultados clínicos e relatados de pacientes em uso de NHF por doze semanas, que têm DPOC ou SHO e não puderam usar VNI domiciliar. O estudo deseja abordar os principais resultados, como qualidade de vida, eficácia clínica, conformidade e aceitabilidade com o uso de NHF domiciliar em ambas as populações de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, não cego, iniciado pelo investigador, um estudo pré e pós-intervencionista de um braço avaliando o uso de alto fluxo nasal durante doze semanas, sobre a qualidade de vida auto-relatada em adultos com 18 anos ou mais, com DPOC ou SHO e CHRF. Este não é um estudo comparativo e fornecerá informações preliminares sobre a intervenção em um grupo de indivíduos que não podem cumprir a terapia recomendada pelas diretrizes atuais (com todas as estratégias usadas para abordar quaisquer barreiras ao uso do tratamento atual).

Este estudo terá, portanto, como objetivo avaliar se este tratamento oferece resultados eficazes nesta população difícil de tratar, refletindo assim as variações na prática e escolhas que ocorrem para este grupo de indivíduos na prática real.

A aprovação ética será obtida do comitê de ética em pesquisa de Brighton e Sussex. O consentimento informado será obtido de todos os participantes dispostos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que atendem a estes critérios para VNI domiciliar:

    - Diagnóstico de DPOC com base na espirometria; A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF) dos pulmões (relação VEF1/CVF), de ⩽ 0,70

    E qualquer um dos seguintes:

    • i) Internação recente com insuficiência respiratória hipercápnica aguda com hipercapnia persistente (pH ≥ 7,35 e PaCO2 ≥ 6 quilopascal (kPa)) 2-4 semanas após o episódio agudo ou
    • ii) DPOC com evidência de hipoventilação noturna (estudo do sono demonstrando tempo abaixo de 90% de saturações para 30% do tempo de sono) ou
    • iii) CHRF estável (paO2 ⩽ 8 kPa e paCO2 ≥ 6 kPa)

    OU

  2. Todos os pacientes com SHO que preencham estes critérios para VNI domiciliar i) Diagnóstico de SHO baseado no Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2, hipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 6kPa) e hipoventilação noturna significativa (saturações ⩽ 90% para 30% do sono total tempo) ou ii) Admissão de paciente com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que requer VNI encaminhado para consideração de tratamento domiciliar

que receberam tratamento com VNI e têm:

3)

  • interrompeu ou demonstrou baixa adesão à VNI domiciliar (definida como ⩽ 4 horas de uso para 70% das noites em 4 meses com todas as medidas razoáveis ​​tomadas para lidar com as barreiras ao uso do tratamento)
  • evidência de distúrbios respiratórios do sono em um estudo do sono
  • maior ou igual a 18 anos
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • capaz de participar durante a duração do estudo
  • têm uma expectativa de sobrevivência superior a três meses

Todos os pacientes devem atender aos critérios de inclusão para 1 ou 2 e todos os 3

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica instável
  • Incapaz de retornar para consultas de revisão, por exemplo, devido a mudança de casa ou mora muito longe do local do estudo
  • Gravidez
  • Recebendo tratamento domiciliar com VNI no momento da inclusão no estudo
  • Receber tratamento de VNI em casa para outras doenças médicas, por exemplo, doença neuromuscular
  • Incapaz de ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alto Fluxo Nasal

O dispositivo Nasal High Flow é um gerador de fluxo integrado que fornece ar aquecido e umidificado para pacientes com respiração espontânea por meio de uma variedade de interfaces com o paciente.

Taxas de fluxo de até 60 litros/minuto estão disponíveis para o usuário, dependendo da interface do paciente e do modo de operação.
Dispositivo: Alto Fluxo Nasal
A cânula nasal de alto fluxo (NHF) é um dispositivo que fornece ar aquecido e úmido por meio de um alto fluxo de ar, pelo nariz. É utilizada como abordagem ventilatória não invasiva, relativamente confortável, no manejo da insuficiência respiratória e tem sido investigada em diversos estudos avaliando os desfechos como tratamento domiciliar em pacientes com DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: Doze semanas
O SRI é uma ferramenta validada para avaliar a QVRS em pacientes com insuficiência respiratória crônica em ventilação mecânica domiciliar e tem se mostrado aplicável a diferentes doenças respiratórias. Consiste em oito subescalas que medem diferentes aspectos do estado de saúde com pontuações mais baixas (0 a 100) indicando pior saúde ou maior incapacidade.
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de ar autorreferida medida pela Escala de Dispneia de Borg Modificada (escala MBD)
Prazo: Doze semanas
A escala modificada de dispneia de Borg mede a taxa percebida de dificuldade respiratória em uma pontuação numérica de 0 a 10, que pode ser usada adicionalmente durante exercícios submáximos. Uma pontuação mais alta indica maior falta de ar percebida e o objetivo é comparar isso desde o início até o final do estudo.
Doze semanas
Sonolência Diurna Excessiva medida pelo Epworth Sleepiness Score (ESS)
Prazo: Doze semanas
A ESS é um questionário auto-aplicável com 8 perguntas e os respondentes são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cair no sono ou cair no sono. A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24 e quanto maior a pontuação, maior a propensão média de sono da pessoa na vida diária ou sua 'sonolência diurna'. O objetivo é comparar isso desde a linha de base até o final do estudo.
Doze semanas
Oxigenação arterial média durante a noite (PaO2)
Prazo: Doze semanas
O objetivo é avaliar a eficácia da NHF em relação à oxigenação arterial noturna e todos os participantes terão oximetria noturna realizada duas vezes em alto fluxo nasal durante o estudo, que será comparada com a linha de base sem tratamento.
Doze semanas
Monitoramento transcutâneo médio de dióxido de carbono durante a noite (PaCO2)
Prazo: Doze semanas
O objetivo é avaliar a eficácia da NHF em relação ao monitoramento noturno do dióxido de carbono arterial e todos os participantes terão monitoramento noturno do dióxido de carbono realizado duas vezes no alto fluxo nasal durante o estudo, que será comparado ao tratamento inicial sem tratamento.
Doze semanas
Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Doze semanas
Coletaremos o uso de recursos de saúde por meio de um questionário de utilização de saúde com base nos 10 itens principais da Medida Padronizada de Uso de Recursos para capturar os itens principais do uso de recursos de saúde. desde internações hospitalares até práticas gerais e ambientes comunitários, bem como visitas domiciliares e medicamentos. Isso nos permitirá apresentar dados simples de consequência de custo do alto fluxo nasal e revisar como eles se comparam desde o início até o final do estudo.
Doze semanas
Tolerabilidade do Alto Fluxo Nasal
Prazo: Doze semanas
Avaliação da tolerabilidade do uso de alto fluxo nasal.
Doze semanas
Aceitabilidade do Alto Fluxo Nasal
Prazo: Doze semanas
Avaliando a experiência geral do uso de alto fluxo nasal em casa.
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 307348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão divulgados no final do estudo por meio de publicações apropriadas e resumos de conferências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações