Alto Fluxo Nasal Domiciliar e Resultados de Pacientes em Insuficiência Respiratória Hipercápnica Crônica no Reino Unido
A terapia de alto fluxo nasal domiciliar (NHF) melhora os resultados dos pacientes na insuficiência respiratória hipercápnica crônica (CHRF) no Reino Unido (Reino Unido): um estudo pré e pós-intervencional
A insuficiência respiratória hipercápnica crónica (CHRF) no contexto da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) e da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) está associada a um aumento da mortalidade. A disponibilidade e eficácia do tratamento domiciliar de ventilação não invasiva (VNI) (quando indicado) é fundamental, pois esse tratamento pode melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde decorrentes da carga de doenças associada. A emergente epidemia de obesidade significa que agora há um aumento de configurações de ventilação mecânica em casa em pacientes com insuficiência respiratória relacionada à obesidade (ORRF), mas não há tratamentos alternativos para pacientes que lutam com VNI domiciliar.
Demonstrou-se que a NHF domiciliar melhora a qualidade de vida relacionada à saúde em CHRF estável em pacientes com DPOC e melhora a relação custo-eficácia, mas não há estudos atuais analisando o uso de NHF domiciliar e seus resultados na ORRF.
O estudo visa fornecer um estudo pré e pós-intervenção avaliando os resultados clínicos e relatados de pacientes em uso de NHF por doze semanas, que têm DPOC ou SHO e não puderam usar VNI domiciliar. O estudo deseja abordar os principais resultados, como qualidade de vida, eficácia clínica, conformidade e aceitabilidade com o uso de NHF domiciliar em ambas as populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, não cego, iniciado pelo investigador, um estudo pré e pós-intervencionista de um braço avaliando o uso de alto fluxo nasal durante doze semanas, sobre a qualidade de vida auto-relatada em adultos com 18 anos ou mais, com DPOC ou SHO e CHRF. Este não é um estudo comparativo e fornecerá informações preliminares sobre a intervenção em um grupo de indivíduos que não podem cumprir a terapia recomendada pelas diretrizes atuais (com todas as estratégias usadas para abordar quaisquer barreiras ao uso do tratamento atual).
Este estudo terá, portanto, como objetivo avaliar se este tratamento oferece resultados eficazes nesta população difícil de tratar, refletindo assim as variações na prática e escolhas que ocorrem para este grupo de indivíduos na prática real.
A aprovação ética será obtida do comitê de ética em pesquisa de Brighton e Sussex. O consentimento informado será obtido de todos os participantes dispostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que atendem a estes critérios para VNI domiciliar:
- Diagnóstico de DPOC com base na espirometria; A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF) dos pulmões (relação VEF1/CVF), de ⩽ 0,70
E qualquer um dos seguintes:
- i) Internação recente com insuficiência respiratória hipercápnica aguda com hipercapnia persistente (pH ≥ 7,35 e PaCO2 ≥ 6 quilopascal (kPa)) 2-4 semanas após o episódio agudo ou
- ii) DPOC com evidência de hipoventilação noturna (estudo do sono demonstrando tempo abaixo de 90% de saturações para 30% do tempo de sono) ou
- iii) CHRF estável (paO2 ⩽ 8 kPa e paCO2 ≥ 6 kPa)
OU
- Todos os pacientes com SHO que preencham estes critérios para VNI domiciliar i) Diagnóstico de SHO baseado no Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2, hipercapnia diurna (PaCO2 ≥ 6kPa) e hipoventilação noturna significativa (saturações ⩽ 90% para 30% do sono total tempo) ou ii) Admissão de paciente com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que requer VNI encaminhado para consideração de tratamento domiciliar
que receberam tratamento com VNI e têm:
3)
- interrompeu ou demonstrou baixa adesão à VNI domiciliar (definida como ⩽ 4 horas de uso para 70% das noites em 4 meses com todas as medidas razoáveis tomadas para lidar com as barreiras ao uso do tratamento)
- evidência de distúrbios respiratórios do sono em um estudo do sono
- maior ou igual a 18 anos
- capaz de fornecer consentimento informado
- capaz de participar durante a duração do estudo
- têm uma expectativa de sobrevivência superior a três meses
Todos os pacientes devem atender aos critérios de inclusão para 1 ou 2 e todos os 3
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica instável
- Incapaz de retornar para consultas de revisão, por exemplo, devido a mudança de casa ou mora muito longe do local do estudo
- Gravidez
- Recebendo tratamento domiciliar com VNI no momento da inclusão no estudo
- Receber tratamento de VNI em casa para outras doenças médicas, por exemplo, doença neuromuscular
- Incapaz de ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto Fluxo Nasal
O dispositivo Nasal High Flow é um gerador de fluxo integrado que fornece ar aquecido e umidificado para pacientes com respiração espontânea por meio de uma variedade de interfaces com o paciente. Taxas de fluxo de até 60 litros/minuto estão disponíveis para o usuário, dependendo da interface do paciente e do modo de operação. |
A cânula nasal de alto fluxo (NHF) é um dispositivo que fornece ar aquecido e úmido por meio de um alto fluxo de ar, pelo nariz.
É utilizada como abordagem ventilatória não invasiva, relativamente confortável, no manejo da insuficiência respiratória e tem sido investigada em diversos estudos avaliando os desfechos como tratamento domiciliar em pacientes com DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: Doze semanas
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O SRI é uma ferramenta validada para avaliar a QVRS em pacientes com insuficiência respiratória crônica em ventilação mecânica domiciliar e tem se mostrado aplicável a diferentes doenças respiratórias.
Consiste em oito subescalas que medem diferentes aspectos do estado de saúde com pontuações mais baixas (0 a 100) indicando pior saúde ou maior incapacidade.
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falta de ar autorreferida medida pela Escala de Dispneia de Borg Modificada (escala MBD)
Prazo: Doze semanas
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A escala modificada de dispneia de Borg mede a taxa percebida de dificuldade respiratória em uma pontuação numérica de 0 a 10, que pode ser usada adicionalmente durante exercícios submáximos.
Uma pontuação mais alta indica maior falta de ar percebida e o objetivo é comparar isso desde o início até o final do estudo.
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Doze semanas
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Sonolência Diurna Excessiva medida pelo Epworth Sleepiness Score (ESS)
Prazo: Doze semanas
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A ESS é um questionário auto-aplicável com 8 perguntas e os respondentes são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cair no sono ou cair no sono.
A pontuação da ESS pode variar de 0 a 24 e quanto maior a pontuação, maior a propensão média de sono da pessoa na vida diária ou sua 'sonolência diurna'.
O objetivo é comparar isso desde a linha de base até o final do estudo.
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Doze semanas
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Oxigenação arterial média durante a noite (PaO2)
Prazo: Doze semanas
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O objetivo é avaliar a eficácia da NHF em relação à oxigenação arterial noturna e todos os participantes terão oximetria noturna realizada duas vezes em alto fluxo nasal durante o estudo, que será comparada com a linha de base sem tratamento.
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Doze semanas
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Monitoramento transcutâneo médio de dióxido de carbono durante a noite (PaCO2)
Prazo: Doze semanas
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O objetivo é avaliar a eficácia da NHF em relação ao monitoramento noturno do dióxido de carbono arterial e todos os participantes terão monitoramento noturno do dióxido de carbono realizado duas vezes no alto fluxo nasal durante o estudo, que será comparado ao tratamento inicial sem tratamento.
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Doze semanas
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Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Doze semanas
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Coletaremos o uso de recursos de saúde por meio de um questionário de utilização de saúde com base nos 10 itens principais da Medida Padronizada de Uso de Recursos para capturar os itens principais do uso de recursos de saúde.
desde internações hospitalares até práticas gerais e ambientes comunitários, bem como visitas domiciliares e medicamentos.
Isso nos permitirá apresentar dados simples de consequência de custo do alto fluxo nasal e revisar como eles se comparam desde o início até o final do estudo.
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Doze semanas
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Tolerabilidade do Alto Fluxo Nasal
Prazo: Doze semanas
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Avaliação da tolerabilidade do uso de alto fluxo nasal.
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Doze semanas
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Aceitabilidade do Alto Fluxo Nasal
Prazo: Doze semanas
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Avaliando a experiência geral do uso de alto fluxo nasal em casa.
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Doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
- Hipercapnia
Outros números de identificação do estudo
- 307348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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