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Estimulação Elétrica Transcraniana (TES) domiciliar em pacientes com zumbido crônico

29 de janeiro de 2022 atualizado por: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico preliminar para a eficácia da terapia de estimulação elétrica transcraniana (TES) domiciliar não invasiva em pacientes com zumbido crônico intratável

Os pesquisadores aplicaram estimulação elétrica transcraniana (TES) domiciliar para tratamento neuromodulador em pacientes com zumbido crônico intratável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para o tratamento de distúrbios motores e psiquiátricos, a estimulação elétrica transcraniana, incluindo a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), a estimulação magnética transcraniana (TMS) ou a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) estão em uso em todo o mundo. Os pesquisadores aplicaram essas técnicas de neuromodulação em pacientes com zumbido crônico intratável para alívio dos sintomas. Grupos experimentais com 60 indivíduos com zumbido subjetivo serão constituídos por três grupos de tratamento diferentes, que são: grupo TES, grupo TES com estimulação simulada e grupo controle. Os indivíduos receberão 1,0 miliampere (mA) TES em áreas bifrontais para neuromodulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jae-Jin Song, Professor
  • Número de telefone: +82-31-787-7408
  • E-mail: jjsong96@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de pesquisa com zumbido crônico intratável que concordaram em participar do estudo clínico foram reunidos na clínica de zumbido do Departamento de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul

Critério de exclusão:

  • usuário de drogas psicoativas
  • material implantado
  • usuário de marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo TES
Intervenção: Dispositivo (estimulação elétrica transcraniana, TES)
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana (TES)
A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que passa uma corrente elétrica através do córtex do cérebro para alterar a função cerebral. A corrente elétrica é aplicada ao couro cabeludo de um indivíduo geralmente por meio de dois ou mais eletrodos e, embora uma grande quantidade de corrente seja conduzida entre os eletrodos através dos tecidos moles e do crânio (Vöröslakos et al. 2018), uma parte da corrente penetra no couro cabeludo e é conduzido através do cérebro, onde pode alterar a excitabilidade neuronal. Ao alterar a atividade das regiões cerebrais envolvidas com um comportamento de interesse, os investigadores podem observar as mudanças comportamentais resultantes e, assim, estabelecer um vínculo causal entre os dois (Reed et al. 2018).
SHAM_COMPARATOR: grupo TES falso
Intervenção: Dispositivo (estimulação elétrica transcraniana, TES)
Dispositivo: estimulação elétrica transcraniana (TES)
A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que passa uma corrente elétrica através do córtex do cérebro para alterar a função cerebral. A corrente elétrica é aplicada ao couro cabeludo de um indivíduo geralmente por meio de dois ou mais eletrodos e, embora uma grande quantidade de corrente seja conduzida entre os eletrodos através dos tecidos moles e do crânio (Vöröslakos et al. 2018), uma parte da corrente penetra no couro cabeludo e é conduzido através do cérebro, onde pode alterar a excitabilidade neuronal. Ao alterar a atividade das regiões cerebrais envolvidas com um comportamento de interesse, os investigadores podem observar as mudanças comportamentais resultantes e, assim, estabelecer um vínculo causal entre os dois (Reed et al. 2018).
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Intervenção: nenhuma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: o mesmo 1 semana após o tratamento
O THI consiste em 25 itens, cada um com 3 opções de resposta - sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) e não (0 pontos) - resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta denota uma desvantagem relacionada ao zumbido mais alta.
o mesmo 1 semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletroencefalografia quantitativa em estado de repouso (rs-qEEG)
Prazo: o mesmo 1 semana após o tratamento
As atividades de EEG em certas regiões corticais dentro de todas as 8 bandas de frequência serão comparadas. Especificamente, quanto à análise da localização da fonte, a tomografia eletromagnética cerebral padronizada de baixa resolução (sLORETA) será empregada para estimar a atividade elétrica registrada no couro cabeludo em cada uma das oito bandas de frequência (ou seja, fontes intracerebrais). Identificaremos as fontes corticais que geram as atividades registradas pelos eletrodos do couro cabeludo em cada uma das oito bandas de frequência a seguir: delta (2-3,5 Hz), teta (4-7,5 Hz), alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz), e gama (30,5-44 Hz). sLORETA calcula a atividade elétrica neuronal como densidade de corrente (A/m2) sem assumir um número predefinido de fontes ativas.
o mesmo 1 semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNUBH_ENT_TES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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