Estimulação Elétrica Transcraniana (TES) domiciliar em pacientes com zumbido crônico
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico preliminar para a eficácia da terapia de estimulação elétrica transcraniana (TES) domiciliar não invasiva em pacientes com zumbido crônico intratável
Os pesquisadores aplicaram estimulação elétrica transcraniana (TES) domiciliar para tratamento neuromodulador em pacientes com zumbido crônico intratável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o tratamento de distúrbios motores e psiquiátricos, a estimulação elétrica transcraniana, incluindo a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), a estimulação magnética transcraniana (TMS) ou a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) estão em uso em todo o mundo.
Os pesquisadores aplicaram essas técnicas de neuromodulação em pacientes com zumbido crônico intratável para alívio dos sintomas.
Grupos experimentais com 60 indivíduos com zumbido subjetivo serão constituídos por três grupos de tratamento diferentes, que são: grupo TES, grupo TES com estimulação simulada e grupo controle.
Os indivíduos receberão 1,0 miliampere (mA) TES em áreas bifrontais para neuromodulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jae-Jin Song, Professor
- Número de telefone: +82-31-787-7408
- E-mail: jjsong96@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de pesquisa com zumbido crônico intratável que concordaram em participar do estudo clínico foram reunidos na clínica de zumbido do Departamento de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul
Critério de exclusão:
- usuário de drogas psicoativas
- material implantado
- usuário de marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TES
Intervenção: Dispositivo (estimulação elétrica transcraniana, TES)
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A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que passa uma corrente elétrica através do córtex do cérebro para alterar a função cerebral.
A corrente elétrica é aplicada ao couro cabeludo de um indivíduo geralmente por meio de dois ou mais eletrodos e, embora uma grande quantidade de corrente seja conduzida entre os eletrodos através dos tecidos moles e do crânio (Vöröslakos et al. 2018), uma parte da corrente penetra no couro cabeludo e é conduzido através do cérebro, onde pode alterar a excitabilidade neuronal.
Ao alterar a atividade das regiões cerebrais envolvidas com um comportamento de interesse, os investigadores podem observar as mudanças comportamentais resultantes e, assim, estabelecer um vínculo causal entre os dois (Reed et al. 2018).
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SHAM_COMPARATOR: grupo TES falso
Intervenção: Dispositivo (estimulação elétrica transcraniana, TES)
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A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que passa uma corrente elétrica através do córtex do cérebro para alterar a função cerebral.
A corrente elétrica é aplicada ao couro cabeludo de um indivíduo geralmente por meio de dois ou mais eletrodos e, embora uma grande quantidade de corrente seja conduzida entre os eletrodos através dos tecidos moles e do crânio (Vöröslakos et al. 2018), uma parte da corrente penetra no couro cabeludo e é conduzido através do cérebro, onde pode alterar a excitabilidade neuronal.
Ao alterar a atividade das regiões cerebrais envolvidas com um comportamento de interesse, os investigadores podem observar as mudanças comportamentais resultantes e, assim, estabelecer um vínculo causal entre os dois (Reed et al. 2018).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Intervenção: nenhuma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: o mesmo 1 semana após o tratamento
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O THI consiste em 25 itens, cada um com 3 opções de resposta - sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) e não (0 pontos) - resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota uma desvantagem relacionada ao zumbido mais alta.
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o mesmo 1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletroencefalografia quantitativa em estado de repouso (rs-qEEG)
Prazo: o mesmo 1 semana após o tratamento
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As atividades de EEG em certas regiões corticais dentro de todas as 8 bandas de frequência serão comparadas.
Especificamente, quanto à análise da localização da fonte, a tomografia eletromagnética cerebral padronizada de baixa resolução (sLORETA) será empregada para estimar a atividade elétrica registrada no couro cabeludo em cada uma das oito bandas de frequência (ou seja, fontes intracerebrais).
Identificaremos as fontes corticais que geram as atividades registradas pelos eletrodos do couro cabeludo em cada uma das oito bandas de frequência a seguir: delta (2-3,5 Hz),
teta (4-7,5 Hz),
alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz),
e gama (30,5-44 Hz).
sLORETA calcula a atividade elétrica neuronal como densidade de corrente (A/m2) sem assumir um número predefinido de fontes ativas.
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o mesmo 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH_ENT_TES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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