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Radioterapia para Carcinomas Pancreáticos Localmente Avançados (Teste de Fase II) (LAPC)

19 de março de 2026 atualizado por: EBG MedAustron GmbH

Ensaio de fase II de radioterapia altamente conformada hipofracionada para carcinomas pancreáticos localmente avançados

Este é um estudo intervencional, de braço único e aberto com alta dose de radioterapia de curta duração para pacientes com câncer pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista, aberto, de radioterapia hipofracionada definitiva para pacientes com câncer pancreático localmente avançado.

Dentro deste estudo, a radioterapia deve ser administrada com terapia de partículas de varredura ativa usando radioterapia de prótons ou íons de carbono.

A terapia de partículas será realizada com um reforço integrado simultâneo (SIB) tratando um volume alvo maior, incluindo estações linfonodais eletivas e plexo neural, em uma dose menor e aumentando a doença macroscópica.

O investigador explorará a eficácia desses tratamentos em um cenário do mundo real no qual os pacientes podem receber tratamento sistêmico padrão e tratamento cirúrgico padrão (se a conversão para ressecabilidade for alcançada).

No entanto, e para registrar e entender melhor a influência das terapias sistêmicas nos parâmetros de resultados deste estudo, os pacientes serão subestratificados em 3 grupos: i) pacientes recebendo FOLFIRINOX, ii) pacientes recebendo Gemcitabina + Albumina Nanoparticulada Paclitaxel ligado (NAB-Paclitaxel), iii) pacientes recebendo outras terapias sistêmicas ou não recebendo terapia sistêmica antineoplásica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
        • Recrutamento
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piero Fossati, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer pancreático (casos com achados radiológicos suspeitos de câncer pancreático E CA 19-9 elevado podem ser inscritos mesmo sem citologia positiva)

  • O paciente não é candidato à ressecção cirúrgica radical devido a um ou mais dos seguintes motivos:

    1. o paciente é classificado como localmente avançado e com doença irressecável de acordo com a definição do consenso internacional. Os critérios específicos são: há envolvimento da veia porta/veia mesentérica superior com estreitamento/oclusão bilateral, ultrapassando a borda inferior do duodeno; ou contato/invasão tumoral de 180 ou mais graus da artéria mesentérica superior ou do truncus coeliacus; ou contato tumoral/invasão da artéria hepática própria/artéria celíaca; ou contato tumoral ou invasão da aorta.
    2. o paciente não é candidato à cirurgia radical devido à progressão radiográfica ou bioquímica (CA 19-9) durante a quimioterapia neoadjuvante, apesar de ter sido inicialmente classificado como ressecável ou limítrofe ressecável de acordo com a definição do consenso internacional.
    3. o paciente não é candidato à cirurgia radical devido ao estágio cN+

  • O paciente não é candidato a (mais) quimioterapia neoadjuvante devido a um ou mais dos seguintes motivos:

    1. o paciente não está apto para a quimioterapia
    2. o paciente progrediu sob quimioterapia
    3. o paciente recebeu quimioterapia neoadjuvante, mas ainda não é considerado candidato à cirurgia exploratória.
  • Estadiamento negativo para metástase à distância
  • Idade > 18 anos
  • Índice de Karnofsky ≥ 70
  • Sem infiltração tumoral no estômago ou duodeno
  • O paciente é informado sobre o diagnóstico e é capaz de dar consentimento informado (capacidade do paciente de entender o caráter e as consequências individuais do protocolo do estudo)
  • As mulheres em idade fértil devem ter medidas adequadas de prevenção da concepção e não devem amamentar
  • Consentimento informado assinado (deve estar disponível antes da inclusão no estudo)

Critério de exclusão:

  • Tumores não exócrinos
  • Principais comorbidades médicas ou psiquiátricas que contraindicam a radioterapia
  • Presença de metástase à distância
  • Gravidez ou falta de vontade de fazer a prevenção adequada da concepção
  • Lactantes e sem vontade de interromper a lactação
  • Homens com potencial procriativo que não desejam usar meios eficazes de contracepção
  • Prótese metálica ou outras condições - SE impedir uma imagem adequada para definição do volume alvo ou planejamento do tratamento a critério da instituição de tratamento contra-indicar a radioterapia, por exemplo. infecções ativas na área
  • Radioterapia abdominal anterior
  • Insuficiência hepática ou renal grave a critério da instituição de tratamento
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Radioterapia de partículas
De acordo com o plano de radiação usando prótons ou íons de carbono (entre 25 e no máximo 40 Gy). Volume Alvo de Planejamento 1: 25 Gy (Eficácia Biológica Relativa) em 5 frações de 5 Gy (Eficácia Biológica Relativa) Volume Alvo de Planejamento 2: Um impulso integrado simultâneo (SIB) será fornecido ao Volume Alvo de Planejamento 2: 40 Gy (Bio Relativo Efetividade) em 5 frações de 8 Gy (Efetividade Biológica Relativa).
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Para o planejamento do tratamento, bem como para a avaliação radiológica do tumor.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
Para o planejamento do tratamento, bem como para a avaliação radiológica do tumor.
Radiação: Terapia de partículas usando prótons ou íons de carbono
De acordo com o plano de radiação (entre 25 e no máximo 40 Gy). Volume Alvo de Planejamento 1: 25 Gy (Eficácia Biológica Relativa) em 5 frações de 5 Gy (Eficácia Biológica Relativa) Volume Alvo de Planejamento 2: Um impulso integrado simultâneo (SIB) será fornecido ao Volume Alvo de Planejamento 2: 40 Gy (Bio Relativo Efetividade) em 5 frações de 8 Gy (Efetividade Biológica Relativa).
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Avaliação antes do início do tratamento, após o tratamento e período de acompanhamento.
Teste de diagnostico: 18-F-FluorDesoxyGlukose Tomografia por Emissão de Pósitrons-Tomografia Computadorizada (18F-FDG-PET-CT)
Para o planejamento do tratamento, bem como para a avaliação radiológica do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle tumoral locorregional
Prazo: Aos dois anos

A taxa de controle locorregional do tumor em dois anos será avaliada radiologicamente.

Este ponto final será medido com a abordagem atuarial.
Aos dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 104 semanas após a terapia
Este ponto final será medido com a abordagem atuarial. Será avaliado como a união de controle locorregional e sobrevivência. Paciente com recidiva locorregional será considerado insucesso. Paciente falecido também será considerado falhado. O paciente perdido no seguimento sem evidência de recorrência locorregional será censurado. A metástase à distância e a carcinose peritoneal serão irrelevantes em relação a este desfecho.
104 semanas após a terapia
Sobrevida geral
Prazo: Máximo de 109 semanas
Este ponto final será medido com a abordagem atuarial. Todas as mortes serão consideradas falhas, o paciente perdido no acompanhamento será censurado.
Máximo de 109 semanas
Incidência de toxicidade CTCAE v5.0 G4-5
Prazo: Desde a inscrição até seis meses após o início da radioterapia
Este endpoint será pontuado como taxa bruta. O investigador medirá o número de pacientes com pelo menos uma toxicidade >= Grau 4 e >= Grau 5 e o número de eventos >= Grau 4 e >= Grau 5. O número bruto será dividido pelo número total de pacientes tratados.
Desde a inscrição até seis meses após o início da radioterapia
Paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com Avaliação Funcional da Terapia Hepatobiliar do Câncer (FACT-Hep)
Prazo: Máximo de 109 semanas

A qualidade de vida será medida com Avaliação Funcional da Terapia Hepatobiliar do Câncer (FACT-Hep) antes da radioterapia e em cada acompanhamento. O FACT-Hep tem 27 (+ uma subescala com 18 adicionais), cada uma das quais é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). As perguntas são formuladas de modo que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, levando a que alguns itens sejam pontuados de forma reversa. As perguntas medem o estado de saúde dos entrevistados nos últimos 7 dias em quatro subescalas: Bem-estar físico (7 perguntas), Bem-estar social/familiar (7 perguntas), Bem-estar emocional (6 perguntas) e Bem-estar funcional (7 perguntas). Esta versão específica da doença do FACT-Hep contém essas quatro subescalas principais, com perguntas adicionais (18) anexadas para abordar fatores específicos da doença.

Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida.
Máximo de 109 semanas
Paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC)-C30
Prazo: Máximo de 109 semanas

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC-C30 antes da radioterapia e em cada acompanhamento.

Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Máximo de 109 semanas
Paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com Inventário Breve de Dor
Prazo: Máximo de 109 semanas

A qualidade de vida será medida com Inventário Breve de Dor antes da radioterapia e em cada acompanhamento.

O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta de medida para avaliar a dor clínica. Os itens de interferência passaram a ser apresentados em escalas de 0 a 10, sendo 0=nenhuma interferência e 10=interfere totalmente.
Máximo de 109 semanas
Incidência de CTCAE v5.0 Grau 2 - Grau 5 toxicidades agudas, subagudas e tardias
Prazo: 104 semanas após a terapia
O número de eventos, sua classificação e seu curso de tempo serão medidos.
104 semanas após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EBG MedAustron GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAPC-MA-092021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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