Radioterapia para Carcinomas Pancreáticos Localmente Avançados (Teste de Fase II) (LAPC)
Ensaio de fase II de radioterapia altamente conformada hipofracionada para carcinomas pancreáticos localmente avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
- Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
- Radiação: Terapia de partículas usando prótons ou íons de carbono
- Teste de diagnostico: Amostra de sangue
- Teste de diagnostico: 18-F-FluorDesoxyGlukose Tomografia por Emissão de Pósitrons-Tomografia Computadorizada (18F-FDG-PET-CT)
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, aberto, de radioterapia hipofracionada definitiva para pacientes com câncer pancreático localmente avançado.
Dentro deste estudo, a radioterapia deve ser administrada com terapia de partículas de varredura ativa usando radioterapia de prótons ou íons de carbono.
A terapia de partículas será realizada com um reforço integrado simultâneo (SIB) tratando um volume alvo maior, incluindo estações linfonodais eletivas e plexo neural, em uma dose menor e aumentando a doença macroscópica.
O investigador explorará a eficácia desses tratamentos em um cenário do mundo real no qual os pacientes podem receber tratamento sistêmico padrão e tratamento cirúrgico padrão (se a conversão para ressecabilidade for alcançada).
No entanto, e para registrar e entender melhor a influência das terapias sistêmicas nos parâmetros de resultados deste estudo, os pacientes serão subestratificados em 3 grupos: i) pacientes recebendo FOLFIRINOX, ii) pacientes recebendo Gemcitabina + Albumina Nanoparticulada Paclitaxel ligado (NAB-Paclitaxel), iii) pacientes recebendo outras terapias sistêmicas ou não recebendo terapia sistêmica antineoplásica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piero Fossati, M.D.
- Número de telefone: 408 +43 664 80878
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
Locais de estudo
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
- Recrutamento
- EBG MedAustron GmbH
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Contato:
- Piero Fossati, M.D.
- Número de telefone: 408 +43 2622 26 100
- E-mail: piero.fossati@medaustron.at
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Investigador principal:
- Piero Fossati, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer pancreático (casos com achados radiológicos suspeitos de câncer pancreático E CA 19-9 elevado podem ser inscritos mesmo sem citologia positiva)
O paciente não é candidato à ressecção cirúrgica radical devido a um ou mais dos seguintes motivos:
- o paciente é classificado como localmente avançado e com doença irressecável de acordo com a definição do consenso internacional. Os critérios específicos são: há envolvimento da veia porta/veia mesentérica superior com estreitamento/oclusão bilateral, ultrapassando a borda inferior do duodeno; ou contato/invasão tumoral de 180 ou mais graus da artéria mesentérica superior ou do truncus coeliacus; ou contato tumoral/invasão da artéria hepática própria/artéria celíaca; ou contato tumoral ou invasão da aorta.
- o paciente não é candidato à cirurgia radical devido à progressão radiográfica ou bioquímica (CA 19-9) durante a quimioterapia neoadjuvante, apesar de ter sido inicialmente classificado como ressecável ou limítrofe ressecável de acordo com a definição do consenso internacional.
- o paciente não é candidato à cirurgia radical devido ao estágio cN+
O paciente não é candidato a (mais) quimioterapia neoadjuvante devido a um ou mais dos seguintes motivos:
- o paciente não está apto para a quimioterapia
- o paciente progrediu sob quimioterapia
- o paciente recebeu quimioterapia neoadjuvante, mas ainda não é considerado candidato à cirurgia exploratória.
- Estadiamento negativo para metástase à distância
- Idade > 18 anos
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Sem infiltração tumoral no estômago ou duodeno
- O paciente é informado sobre o diagnóstico e é capaz de dar consentimento informado (capacidade do paciente de entender o caráter e as consequências individuais do protocolo do estudo)
- As mulheres em idade fértil devem ter medidas adequadas de prevenção da concepção e não devem amamentar
- Consentimento informado assinado (deve estar disponível antes da inclusão no estudo)
Critério de exclusão:
- Tumores não exócrinos
- Principais comorbidades médicas ou psiquiátricas que contraindicam a radioterapia
- Presença de metástase à distância
- Gravidez ou falta de vontade de fazer a prevenção adequada da concepção
- Lactantes e sem vontade de interromper a lactação
- Homens com potencial procriativo que não desejam usar meios eficazes de contracepção
- Prótese metálica ou outras condições - SE impedir uma imagem adequada para definição do volume alvo ou planejamento do tratamento a critério da instituição de tratamento contra-indicar a radioterapia, por exemplo. infecções ativas na área
- Radioterapia abdominal anterior
- Insuficiência hepática ou renal grave a critério da instituição de tratamento
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia de partículas
De acordo com o plano de radiação usando prótons ou íons de carbono (entre 25 e no máximo 40 Gy).
Volume Alvo de Planejamento 1: 25 Gy (Eficácia Biológica Relativa) em 5 frações de 5 Gy (Eficácia Biológica Relativa) Volume Alvo de Planejamento 2: Um impulso integrado simultâneo (SIB) será fornecido ao Volume Alvo de Planejamento 2: 40 Gy (Bio Relativo Efetividade) em 5 frações de 8 Gy (Efetividade Biológica Relativa).
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Para o planejamento do tratamento, bem como para a avaliação radiológica do tumor.
Para o planejamento do tratamento, bem como para a avaliação radiológica do tumor.
De acordo com o plano de radiação (entre 25 e no máximo 40 Gy).
Volume Alvo de Planejamento 1: 25 Gy (Eficácia Biológica Relativa) em 5 frações de 5 Gy (Eficácia Biológica Relativa) Volume Alvo de Planejamento 2: Um impulso integrado simultâneo (SIB) será fornecido ao Volume Alvo de Planejamento 2: 40 Gy (Bio Relativo Efetividade) em 5 frações de 8 Gy (Efetividade Biológica Relativa).
Avaliação antes do início do tratamento, após o tratamento e período de acompanhamento.
Para o planejamento do tratamento, bem como para a avaliação radiológica do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle tumoral locorregional
Prazo: Aos dois anos
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A taxa de controle locorregional do tumor em dois anos será avaliada radiologicamente. Este ponto final será medido com a abordagem atuarial. |
Aos dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 104 semanas após a terapia
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Este ponto final será medido com a abordagem atuarial.
Será avaliado como a união de controle locorregional e sobrevivência.
Paciente com recidiva locorregional será considerado insucesso.
Paciente falecido também será considerado falhado.
O paciente perdido no seguimento sem evidência de recorrência locorregional será censurado.
A metástase à distância e a carcinose peritoneal serão irrelevantes em relação a este desfecho.
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104 semanas após a terapia
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Sobrevida geral
Prazo: Máximo de 109 semanas
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Este ponto final será medido com a abordagem atuarial.
Todas as mortes serão consideradas falhas, o paciente perdido no acompanhamento será censurado.
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Máximo de 109 semanas
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Incidência de toxicidade CTCAE v5.0 G4-5
Prazo: Desde a inscrição até seis meses após o início da radioterapia
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Este endpoint será pontuado como taxa bruta.
O investigador medirá o número de pacientes com pelo menos uma toxicidade >= Grau 4 e >= Grau 5 e o número de eventos >= Grau 4 e >= Grau 5.
O número bruto será dividido pelo número total de pacientes tratados.
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Desde a inscrição até seis meses após o início da radioterapia
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Paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com Avaliação Funcional da Terapia Hepatobiliar do Câncer (FACT-Hep)
Prazo: Máximo de 109 semanas
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A qualidade de vida será medida com Avaliação Funcional da Terapia Hepatobiliar do Câncer (FACT-Hep) antes da radioterapia e em cada acompanhamento. O FACT-Hep tem 27 (+ uma subescala com 18 adicionais), cada uma das quais é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). As perguntas são formuladas de modo que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, levando a que alguns itens sejam pontuados de forma reversa. As perguntas medem o estado de saúde dos entrevistados nos últimos 7 dias em quatro subescalas: Bem-estar físico (7 perguntas), Bem-estar social/familiar (7 perguntas), Bem-estar emocional (6 perguntas) e Bem-estar funcional (7 perguntas). Esta versão específica da doença do FACT-Hep contém essas quatro subescalas principais, com perguntas adicionais (18) anexadas para abordar fatores específicos da doença. Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida. |
Máximo de 109 semanas
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Paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC)-C30
Prazo: Máximo de 109 semanas
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A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC-C30 antes da radioterapia e em cada acompanhamento. Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. |
Máximo de 109 semanas
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Paciente relatou Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, medida com Inventário Breve de Dor
Prazo: Máximo de 109 semanas
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A qualidade de vida será medida com Inventário Breve de Dor antes da radioterapia e em cada acompanhamento. O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta de medida para avaliar a dor clínica. Os itens de interferência passaram a ser apresentados em escalas de 0 a 10, sendo 0=nenhuma interferência e 10=interfere totalmente. |
Máximo de 109 semanas
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Incidência de CTCAE v5.0 Grau 2 - Grau 5 toxicidades agudas, subagudas e tardias
Prazo: 104 semanas após a terapia
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O número de eventos, sua classificação e seu curso de tempo serão medidos.
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104 semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- LAPC-MA-092021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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