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Avaliação Neurológica Precoce com Pupilometria na Parada Cardíaca Durante a Ressuscitação (EASY-CARE)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Simone Maria Zerbi, Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Avaliação Neurológica Precoce EASY CARE com Pupilometria em Parada Cardíaca Durante Ressuscitação

O estudo Easy Care quer demonstrar uma correlação entre a pupilometria quantitativa por infravermelho intra-RCP e o retorno da circulação espontânea (ROSC).

O índice pupilar neurológico (NPi) será utilizado isoladamente e em associação com o CO2 expirado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na chegada da equipe de resgate medicalizada ao local de emergência, o paciente será triado para critérios de inclusão. Em caso de elegibilidade, a pupilometria será coletada de cada olho no seguinte tempo de quadro:

  • T 0: tempo de inscrição
  • T 1: após o primeiro ciclo de ressuscitação (aproximadamente 2 minutos seguindo orientações)
  • T 2 … Tn: a cada ciclo de RCP (ou a cada 2 minutos se paciente intubado) a pupilometria bilateral será coletada
  • Fim T: a última pupilometria no momento do ROSC ou morte. Todas as medidas de pupilometria serão obtidas de um técnico não treinado para interpretar o índice NPi. Isso para manter a cegueira durante os esforços de ressuscitação.

Os dados serão coletados em um banco de dados anônimo baseado na web protegido por senhas. Para os pacientes sobreviventes inscritos, a coleta de dados continua na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) como exames de neuroprognóstico (biomarcadores, imagem, neurofisiologia). O acompanhamento cego será obtido na UTI, conforme descrito na seção de resultados secundários

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Simone M Zerbi, MD
  • Número de telefone: 003903155859742
  • E-mail: smzerbi@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20124
        • Recrutamento
        • Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os adultos presentes na região da Lombardia no momento da parada cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parada cardíaca não traumática em ambiente pré-hospitalar (OHCA)
  • inesperado OHCA
  • território da região da Lombardia

Critério de exclusão:

  • Traumatismo crâniano
  • Emergências cerebrovasculares em tomografia computadorizada (TC) após admissão hospitalar
  • Cegueira periférica ou cortical
  • Perda de um ou ambos os olhos
  • Paralisia da íris ou anisocoria periférica conhecida
  • Sem indicação de reanimação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão do retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
Estamos buscando uma possível correlação entre a reatividade pupilar (NPi) coletada durante as manobras de ressuscitação e o ROSC. NPi é uma pontuação numérica que varia de 0 (pupilas não reativas) a 5 (reflexo normal).
Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de NPi e CO2 corrente final (ETCO2) e previsão de ROSC
Prazo: Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos

O significado de NPi foi descrito anteriormente, ETCO2 representa a quantidade de CO2 exalado durante a ventilação durante a ressuscitação cardiopulmonar. Representa um bom indicador da reperfusão dos tecidos.

Supomos que o NPi possa refletir a vitalidade do tronco encefálico. Queremos demonstrar se a associação entre um indicador conhecido como ETCO2 e o NPi pode melhorar a predição do ROSC em comparação com o NPi sozinho (objetivo primário).
Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
Correlação entre NPi e resultado neurológico como escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano

associação entre a ausência de reatividade pupilar (NPi) e mau prognóstico neurológico. O resultado será avaliado usando a Escala de Rankin modificada variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). Agregaremos o resultado em um resultado dicotomizado como: bom resultado (mRS 0-4) e mau resultado (mRS 5-6).

Os exames dos pacientes serão realizados com 1 mês, 6 meses (ou alta hospitalar) e 1 ano do ROSC, e na alta da UTI.

Os exames dos pacientes serão realizados com entrevista telefônica sobre sua condição física de acordo com a descrição do escore mRS.
1 mês, 6 meses, 1 ano
Correlação entre tendência de NPi e ROSC
Prazo: Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
Estamos buscando uma possível correlação entre a tendência do NPi durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e o ROSC. Supomos que uma melhora dos valores de NPi durante a RCP pode indicar uma progressiva oxigenação e funcionalidade dos tecidos com maior probabilidade de RCE
Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
Correlação entre a tendência de NPi e mRS em pacientes com ROSC
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano

Da mesma forma que o resultado 4, supomos que uma melhora progressiva dos valores de NPi durante a RCP pode sugerir vitalidade do tronco encefálico e oxigenação do cérebro.

Queremos avaliar a possível correlação entre a mudança na tendência do NPi e o resultado neurológico com mRS no paciente sobrevivente (ROSC)
1 mês, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
  • Diretor de estudo: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
  • Cadeira de estudo: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
  • Cadeira de estudo: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
  • Cadeira de estudo: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
  • Cadeira de estudo: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
  • Cadeira de estudo: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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