Avaliação Neurológica Precoce com Pupilometria na Parada Cardíaca Durante a Ressuscitação (EASY-CARE)
Avaliação Neurológica Precoce EASY CARE com Pupilometria em Parada Cardíaca Durante Ressuscitação
O estudo Easy Care quer demonstrar uma correlação entre a pupilometria quantitativa por infravermelho intra-RCP e o retorno da circulação espontânea (ROSC).
O índice pupilar neurológico (NPi) será utilizado isoladamente e em associação com o CO2 expirado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada da equipe de resgate medicalizada ao local de emergência, o paciente será triado para critérios de inclusão. Em caso de elegibilidade, a pupilometria será coletada de cada olho no seguinte tempo de quadro:
- T 0: tempo de inscrição
- T 1: após o primeiro ciclo de ressuscitação (aproximadamente 2 minutos seguindo orientações)
- T 2 … Tn: a cada ciclo de RCP (ou a cada 2 minutos se paciente intubado) a pupilometria bilateral será coletada
- Fim T: a última pupilometria no momento do ROSC ou morte. Todas as medidas de pupilometria serão obtidas de um técnico não treinado para interpretar o índice NPi. Isso para manter a cegueira durante os esforços de ressuscitação.
Os dados serão coletados em um banco de dados anônimo baseado na web protegido por senhas. Para os pacientes sobreviventes inscritos, a coleta de dados continua na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) como exames de neuroprognóstico (biomarcadores, imagem, neurofisiologia). O acompanhamento cego será obtido na UTI, conforme descrito na seção de resultados secundários
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone M Zerbi, MD
- Número de telefone: 003903155859742
- E-mail: smzerbi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Frank A. Rasulo, Prof.
- E-mail: frank.rasulo@gmail.com
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20124
- Recrutamento
- Agenzia Regionale Emergenza Urgenza - AREU
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Contato:
- Simone M Zerbi, MD
- Número de telefone: +390315859742
- E-mail: s.zerbi@areu.lombardia.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca não traumática em ambiente pré-hospitalar (OHCA)
- inesperado OHCA
- território da região da Lombardia
Critério de exclusão:
- Traumatismo crâniano
- Emergências cerebrovasculares em tomografia computadorizada (TC) após admissão hospitalar
- Cegueira periférica ou cortical
- Perda de um ou ambos os olhos
- Paralisia da íris ou anisocoria periférica conhecida
- Sem indicação de reanimação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão do retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
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Estamos buscando uma possível correlação entre a reatividade pupilar (NPi) coletada durante as manobras de ressuscitação e o ROSC.
NPi é uma pontuação numérica que varia de 0 (pupilas não reativas) a 5 (reflexo normal).
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Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de NPi e CO2 corrente final (ETCO2) e previsão de ROSC
Prazo: Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
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O significado de NPi foi descrito anteriormente, ETCO2 representa a quantidade de CO2 exalado durante a ventilação durante a ressuscitação cardiopulmonar. Representa um bom indicador da reperfusão dos tecidos. Supomos que o NPi possa refletir a vitalidade do tronco encefálico. Queremos demonstrar se a associação entre um indicador conhecido como ETCO2 e o NPi pode melhorar a predição do ROSC em comparação com o NPi sozinho (objetivo primário). |
Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
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Correlação entre NPi e resultado neurológico como escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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associação entre a ausência de reatividade pupilar (NPi) e mau prognóstico neurológico. O resultado será avaliado usando a Escala de Rankin modificada variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). Agregaremos o resultado em um resultado dicotomizado como: bom resultado (mRS 0-4) e mau resultado (mRS 5-6). Os exames dos pacientes serão realizados com 1 mês, 6 meses (ou alta hospitalar) e 1 ano do ROSC, e na alta da UTI. Os exames dos pacientes serão realizados com entrevista telefônica sobre sua condição física de acordo com a descrição do escore mRS. |
1 mês, 6 meses, 1 ano
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Correlação entre tendência de NPi e ROSC
Prazo: Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
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Estamos buscando uma possível correlação entre a tendência do NPi durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e o ROSC.
Supomos que uma melhora dos valores de NPi durante a RCP pode indicar uma progressiva oxigenação e funcionalidade dos tecidos com maior probabilidade de RCE
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Variável porque depende das manobras de ressuscitação cardíaca que geralmente não duram mais de 45 minutos
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Correlação entre a tendência de NPi e mRS em pacientes com ROSC
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Da mesma forma que o resultado 4, supomos que uma melhora progressiva dos valores de NPi durante a RCP pode sugerir vitalidade do tronco encefálico e oxigenação do cérebro. Queremos avaliar a possível correlação entre a mudança na tendência do NPi e o resultado neurológico com mRS no paciente sobrevivente (ROSC) |
1 mês, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone M Zerbi, MD, ASST Lariana Ospedale Sant'Anna di Como
- Diretor de estudo: Frank A Rasulo, Prof., Division of Anesthesiology, Intensive Care & emergency Medicine, Università degli studi di Brescia
- Cadeira de estudo: Marco Botteri, MD, AREU - Agenzia Regionale Emergenza Urgenza
- Cadeira de estudo: Claudio Sandroni, Prof., Institute of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
- Cadeira de estudo: Giovanni Chiarini, MD, Dip. Anestesia, Rianimazione ed Emergenze II, ASST Spedali Civili di Brescia
- Cadeira de estudo: Maurizio Raimondi, MD, UOC Anestesia e Rianimazione Voghera e Oltrepò, ASST Pavia.
- Cadeira de estudo: Antonio Bellasi, phD, Department of Medicine, Division of Nephrology, EOC, Lugano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oddo M, Sandroni C, Citerio G, Miroz JP, Horn J, Rundgren M, Cariou A, Payen JF, Storm C, Stammet P, Taccone FS. Quantitative versus standard pupillary light reflex for early prognostication in comatose cardiac arrest patients: an international prospective multicenter double-blinded study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2102-2111. doi: 10.1007/s00134-018-5448-6. Epub 2018 Nov 26.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Achamallah N, Fried J, Love R, Matusov Y, Sharma R. Pupillary Light Reflex Is Not Abolished by Epinephrine and Atropine Given During Advanced Cardiac Life Support in Patients Who Achieve Return of Spontaneous Circulation. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):459-465. doi: 10.1177/0885066620906802. Epub 2020 Feb 18.
- Lee HJ, Shin J, Hong KJ, Jung JH, Lee SJ, Jung E, You KM, Kim TH. A feasibility study for the continuous measurement of pupillary response using the pupillography during CPR in out-of-hospital cardiac arrest patients. Resuscitation. 2019 Feb;135:80-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.11.016. Epub 2018 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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