Esclerectomia Profunda vs Xen em Procedimento Solo (SPXen)
Esclerectomia Profunda vs Xen em Procedimento Solo: Estudo Comparativo, Eficácia e Perfil de Segurança
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível no mundo e a segunda principal causa de cegueira após a catarata após os 50 anos de idade. A redução da pressão intraocular (PIO) é a única opção de tratamento para prevenir a degradação do campo visual. Embora o tratamento médico e a trabeculoplastia seletiva a laser sejam considerados opções de primeira linha no glaucoma de ângulo aberto, a opção cirúrgica é considerada em pacientes com PIO descontrolada sob tratamento médico máximo tolerado. Nesta situação, a trabeculectomia ou a esclerectomia profunda não perfurante podem ser realizadas. Embora seja incerto se o SPNP é superior à trabeculectomia, que é considerada o padrão-ouro da cirurgia, o SPNP é um procedimento que oferece melhor qualidade de vida e menos complicações intra e pós-operatórias. O SPNP foi descrito pela primeira vez por Zimmerman. Consiste na descamação da parede interna do canal de Schlemm e do trabéculo justa-canalicular que representam as principais resistências à evacuação do humor aquoso. A malha trabecular permanece intacta e atua como uma membrana filtrante entre o espaço subconjuntival e a câmara anterior. A adição de mitomicina (MMC) é necessária porque está associada a melhor controle da PIO e maior sucesso cirúrgico. Embora os procedimentos pós-operatórios, como agulhamento ou goniopuntura assistida por laser Nd:YAG, sejam frequentemente necessários, o SPNP oferece bons resultados a longo prazo em pacientes que nunca passaram por qualquer cirurgia de filtragem.
A cirurgia minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos 10 anos. Visa reduzir as complicações cirúrgicas em comparação com os procedimentos clássicos de filtragem, respeitando a própria anatomia do olho. Vários dispositivos foram inventados para aumentar a eliminação do humor aquoso. Podem ser implantados ab-interno ou ab-externo e podem ser implantados no espaço supracoroidal, no canal de Schlemm ou no espaço subconjuntival. O XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irlanda) é colocado ab-interno entre o espaço subconjuntival e a câmara anterior, seja em combinação com cirurgia de catarata ou como um procedimento individual.
O objetivo do estudo é comparar o sucesso cirúrgico dessas 2 técnicas. Nenhum estudo jamais comparou essas 2 cirurgias em procedimento individual. Um estudo retrospectivo recente comparou-os em procedimentos combinados sem mostrar diferenças significativas na redução da PIO. No entanto, o curto período de acompanhamento de 9 meses pode ter sido insuficiente para mostrar uma diferença real.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Paciente com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto
- Paciente que foi submetido a um procedimento SPNP ou XEN em solo
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- Fechamento de ângulo
- Seguimento inferior a 6 meses
- Histórico de cirurgia de filtragem ocular incluída
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso cirúrgico na última visita em ambos os grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Esse desfecho corresponde à pressão intraocular aferida na última consulta, em média 6 meses.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Esse desfecho corresponde à taxa de complicações até a conclusão do estudo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
número de medicamentos antiglaucoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Este resultado corresponde ao número de medicamentos antiglaucoma até a conclusão do estudo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Causes of blindness and vision impairment in 2020 and trends over 30 years, and prevalence of avoidable blindness in relation to VISION 2020: the Right to Sight: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e144-e160. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30489-7. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e408.
- Gazzard G, Konstantakopoulou E, Garway-Heath D, Garg A, Vickerstaff V, Hunter R, Ambler G, Bunce C, Wormald R, Nathwani N, Barton K, Rubin G, Buszewicz M; LiGHT Trial Study Group. Selective laser trabeculoplasty versus eye drops for first-line treatment of ocular hypertension and glaucoma (LiGHT): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1505-1516. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32213-X. Epub 2019 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):e1.
- Eldaly MA, Bunce C, Elsheikha OZ, Wormald R. Non-penetrating filtration surgery versus trabeculectomy for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 15;(2):CD007059. doi: 10.1002/14651858.CD007059.pub2.
- Rulli E, Biagioli E, Riva I, Gambirasio G, De Simone I, Floriani I, Quaranta L. Efficacy and safety of trabeculectomy vs nonpenetrating surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2013 Dec;131(12):1573-82. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5059.
- Touboul A, Fels A, Morin A, Bensmail D, Lachkar Y. One-Year Outcomes of Standalone XEN Gel Stent Versus Nonpenetrating Deep Sclerectomy. J Glaucoma. 2022 Dec 1;31(12):955-965. doi: 10.1097/IJG.0000000000002108. Epub 2022 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPXen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .