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Esclerectomia Profunda vs Xen em Procedimento Solo (SPXen)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Esclerectomia Profunda vs Xen em Procedimento Solo: Estudo Comparativo, Eficácia e Perfil de Segurança

O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível no mundo e a segunda principal causa de cegueira após a catarata após os 50 anos de idade. A redução da pressão intraocular (PIO) é a única opção de tratamento para prevenir a degradação do campo visual. Embora o tratamento médico e a trabeculoplastia seletiva a laser sejam considerados opções de primeira linha no glaucoma de ângulo aberto, a opção cirúrgica é considerada em pacientes com PIO descontrolada sob tratamento médico máximo tolerado. Nesta situação, a trabeculectomia ou a esclerectomia profunda não perfurante podem ser realizadas. Embora seja incerto se o SPNP é superior à trabeculectomia, que é considerada o padrão-ouro da cirurgia, o SPNP é um procedimento que oferece melhor qualidade de vida e menos complicações intra e pós-operatórias. O SPNP foi descrito pela primeira vez por Zimmerman. Consiste na descamação da parede interna do canal de Schlemm e do trabéculo justa-canalicular que representam as principais resistências à evacuação do humor aquoso. A malha trabecular permanece intacta e atua como uma membrana filtrante entre o espaço subconjuntival e a câmara anterior. A adição de mitomicina (MMC) é necessária porque está associada a melhor controle da PIO e maior sucesso cirúrgico. Embora os procedimentos pós-operatórios, como agulhamento ou goniopuntura assistida por laser Nd:YAG, sejam frequentemente necessários, o SPNP oferece bons resultados a longo prazo em pacientes que nunca passaram por qualquer cirurgia de filtragem.

A cirurgia minimamente invasiva tem sido cada vez mais utilizada nos últimos 10 anos. Visa reduzir as complicações cirúrgicas em comparação com os procedimentos clássicos de filtragem, respeitando a própria anatomia do olho. Vários dispositivos foram inventados para aumentar a eliminação do humor aquoso. Podem ser implantados ab-interno ou ab-externo e podem ser implantados no espaço supracoroidal, no canal de Schlemm ou no espaço subconjuntival. O XEN gelstent (Allergan, Dublin, Irlanda) é colocado ab-interno entre o espaço subconjuntival e a câmara anterior, seja em combinação com cirurgia de catarata ou como um procedimento individual.

O objetivo do estudo é comparar o sucesso cirúrgico dessas 2 técnicas. Nenhum estudo jamais comparou essas 2 cirurgias em procedimento individual. Um estudo retrospectivo recente comparou-os em procedimentos combinados sem mostrar diferenças significativas na redução da PIO. No entanto, o curto período de acompanhamento de 9 meses pode ter sido insuficiente para mostrar uma diferença real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerectomia profunda não perfurante e cirurgia XEN em procedimento individual entre 01/01/2017 e 31/12/2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • Paciente com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto
  • Paciente que foi submetido a um procedimento SPNP ou XEN em solo
  • paciente que fala francês

Critério de exclusão:

  • Fechamento de ângulo
  • Seguimento inferior a 6 meses
  • Histórico de cirurgia de filtragem ocular incluída
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico na última visita em ambos os grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Esse desfecho corresponde à pressão intraocular aferida na última consulta, em média 6 meses.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Esse desfecho corresponde à taxa de complicações até a conclusão do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
número de medicamentos antiglaucoma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Este resultado corresponde ao número de medicamentos antiglaucoma até a conclusão do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPXen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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