GENESIS: Genotype Guided - Natriuretic Peptides - Cardiometabolic Health Study
Peptídeo Natriurético Atrial e Regulação da Saúde Cardiometabólica: Um Estudo Fisiológico Humano Guiado pelo Genótipo
Natriuretic Peptides (NP) are hormones produced by the heart, and they have a wide range of favorable metabolic benefits. Lower levels of these hormones are associated with an increased likelihood of the development of diabetes and poor cardiometabolic health. Obese and Black individuals have ~30% lower levels of NP and are at a greater risk of developing cardiovascular (CV) events as compared to lean and White counterparts. Some people have common genetic variations that cause them to have ~20% lower NP levels. Similar to other low NP populations, these individuals with low NP genotype (i.e., carrying a common genetic variation called rs5068) are at a greater risk of developing cardiometabolic diseases. By understanding the NP response following the exercise challenge and the glucose challenge in individuals with genetically lower NP levels will help us understand how to improve cardiometabolic health in them.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The heart plays an endocrine role by secreting hormones called Natriuretic Peptides (NPs). NPs directly regulates blood pressure (BP) by causing dilation of blood vessels and removing sodium and water from the body. Apart from blood pressure regulation, previous experimental data suggest that NPs has a wide range of favorable metabolic effects and regulates energy homeostasis, fatty acid oxidation, lipid metabolism, glucose intolerance, insulin sensitivity, and obesity. Investigators have demonstrated that low levels of NPs can increase the risk of developing cardiovascular (CV) events (such as heart failure [HF], stroke, myocardial infarction [MI], or heart attack).
Former studies by the investigators have shown that the NP deficient states such as obese and black individuals contributes to lower energy expenditure, poor metabolic profile and promotes the onset of diabetes. Certain genetic factors contribute to the higher predisposition to cardiometabolic disease in individuals with relative atrial natriuretic peptide (ANP) deficiency. PI and others have identified a common genetic variant, rs5068 is associated with higher plasma ANP levels.
The lack of the rs5068 variant has a comparable effect on ANP levels as seen in obese and black individuals and plays a causal role in cardiometabolic health regulation. The rs5068 variant is only present in 10-12% of the population, thereby leaving nearly 90% of adults vulnerable to the potential adverse cardiometabolic impact of having a relative ANP deficiency. This indicates that a low ANP genotype is associated with a poor metabolic health profile.
Our earlier study, in normotensive healthy young adults, demonstrated that a high glucose meal results in reduce ANP levels by 20-30%, which indicates that ANP is a glucose-responsive hormone. The preliminary data from our ongoing clinical trial has shown increased ANP levels with response to the exercise. The impact of genetically determined low ANP levels on the differences in exercise-induced ANP (beneficial) increase and glucose load-induced suppression of ANP (detrimental) is not known in humans.
Micro-RNA-425 (miR-425) is a negative regulator of ANP and acts in a genotype-specific manner. In our previous study, the investigators have demonstrated that miR-425 levels decreased by 71% following one week on a high-salt diet compared with a low-salt diet in individuals with low ANP genotype, and no change was seen in high ANP genotype individuals. In vitro experiments in animals showed an increase in cardiac miR-425 levels by 22-30%. The negative regulator of ANP also independently negatively regulates the control of energy expenditure. The responsiveness of mir-425 to glucose challenge and exercise challenge (metabolic perturbations) has not been previously evaluated in humans.
Individuals with genetically reduced amounts of ANP will be the focus of our present genotype-guided physiological investigation. Following the glucose and exercise challenges, the investigators will additionally investigate the extent to which miR-425 mediated control of ANP suppression occurs. This study will help in understanding how ANP regulates cardiometabolic health in individuals with genetically lower ANP levels.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Nehal Vekariya, MS
- Número de telefone: 205-934-7173
- E-mail: nvekariya@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Pankaj Arora, MD
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Contato:
- Nehal Vekariya, MS
- Número de telefone: 205-934-7173
- E-mail: nvekariya@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults: Age more than or equal to 18; an equal number of Males and Females
- Consent to the collection of genetic material
- Willing to adhere to the study protocol
Exclusion Criteria:
- Age <18, at screening.
- BMI >45 kg/m2.
- Blood pressure more than 140/90 mmHg.
- Participants who are taking more than 2 hypertension medications.
- History of diabetes or fasting plasma glucose >126 mg/dl or HbA1C>=6.5% or prior treatment with antidiabetic medication.
- Have any past or present history of cardiovascular diseases (stroke, seizure, myocardial infarction, heart failure, transient ischemic attack, angina, or cardiac arrhythmia)
- Women who are pregnant or breastfeeding or who can become pregnant and not practicing an acceptable method of birth control during the study (including abstinence);
- Estimated GFR < 60 ml/min/1.73 m2; albumin creatinine ratio ≥30 mg/g
- Hepatic Transaminase (AST and ALT) levels >3x the upper limit of normal
- Anemia (men, Hct < 38%; women, Hct <36%)
- Inability to exercise on a treadmill
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Low NP Genotype Group
150 healthy adult participants with low NP genotype will be enrolled and each will undergo a physical exam and screening tests to determine participants' eligibility. Participants will consume the study diet for 5 days. On 5th day, the participants will come in for an exercise challenge test. On 6th day, participants will come in a fasting state and drink 75 gm of oral glucose, followed by blood collection every 8 hours. |
Participants will consume the study diet for 5 days provided by the clinical research unit's metabolic kitchen (at UAB) Each participant's maximal oxygen capacity will be determined using a modified Bruce treadmill protocol and will also undergo a DEXA scan to determine the body mass. Each participant will walk at 70 % of his/her VO2max for 20 minutes on treadmill and will also undergo a resting energy expenditure test. Participants will come in fasting state on day 6th and will be given 75 gm oral glucose solution to drink, followed by blood collection every hour for next 8 hours. |
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Experimental: Active Comparator: High NP Genotype Group
50 healthy adult participants with high NP genotype will be enrolled and each will undergo a physical exam and screening tests to determine participants' eligibility. Participants will consume the study diet for 5 days. On 5th day, the participants will come in for an exercise challenge test. On 6th day, participants will come in a fasting state and drink 75 gm of oral glucose, followed by blood collection every 8 hours. |
Participants will consume the study diet for 5 days provided by the clinical research unit's metabolic kitchen (at UAB) Each participant's maximal oxygen capacity will be determined using a modified Bruce treadmill protocol and will also undergo a DEXA scan to determine the body mass. Each participant will walk at 70 % of his/her VO2max for 20 minutes on treadmill and will also undergo a resting energy expenditure test. Participants will come in fasting state on day 6th and will be given 75 gm oral glucose solution to drink, followed by blood collection every hour for next 8 hours. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de MRproANP após um desafio de glicose oral padronizado entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Mudança no gasto energético do exercício entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 após um desafio de glicose oral padronizado naqueles com baixo genótipo ANP.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 após um desafio de exercício padronizado naqueles com baixo genótipo ANP.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos NPs (ANP, BNP, NTproBNP) após o desafio de glicose entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração na glicose sérica após o desafio de glicose entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração na insulina sérica após o desafio com glicose entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Mudança no Gasto Energético em Repouso (REE) entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Mudança nos NPs (ANP, BNP, NTproBNP) com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Mudança nos níveis séricos de glicose com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Mudança nos níveis séricos de insulina com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Mudança nos níveis de ácidos graxos livres com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Mudança nos níveis de glicerol com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após desafio com glicose.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após o desafio do exercício.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de glicose sérica após desafio com glicose.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após desafio com glicose.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de glicose após o desafio do exercício.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após o desafio do exercício.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após desafio com glicose entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após desafio de exercício entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de glicose sérica após desafio com glicose entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após desafio com glicose entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de glicose após desafio de exercício entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após desafio de exercício entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
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Correlation of resting miR-425 levels with REE
Prazo: About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days
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Levels of miR-425 measured in 2-ΔΔCT will be assessed and will be related to REE measured in kcal/min |
About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days
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Correlation of resting miR-425 levels with REE between the genotype groups.
Prazo: About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days
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Levels of miR-425 levels measured in 2-ΔΔCT will be related to the REE measured in kcal/min and will be compared between the genotype groups |
About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parcha V, Patel N, Gutierrez OM, Li P, Gamble KL, Musunuru K, Margulies KB, Cappola TP, Wang TJ, Arora G, Arora P. Chronobiology of Natriuretic Peptides and Blood Pressure in Lean and Obese Individuals. J Am Coll Cardiol. 2021 May 11;77(18):2291-2303. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.291.
- Arora P, Wu C, Hamid T, Arora G, Agha O, Allen K, Tainsh RET, Hu D, Ryan RA, Domian IJ, Buys ES, Bloch DB, Prabhu SD, Bloch KD, Newton-Cheh C, Wang TJ. Acute Metabolic Influences on the Natriuretic Peptide System in Humans. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):804-812. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.049.
- Bajaj NS, Gutierrez OM, Arora G, Judd SE, Patel N, Bennett A, Prabhu SD, Howard G, Howard VJ, Cushman M, Arora P. Racial Differences in Plasma Levels of N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Outcomes: The Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke (REGARDS) Study. JAMA Cardiol. 2018 Jan 1;3(1):11-17. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4207.
- Arora P, Reingold J, Baggish A, Guanaga DP, Wu C, Ghorbani A, Song Y, Chen-Tournaux A, Khan AM, Tainsh LT, Buys ES, Williams JS, Heublein DM, Burnett JC, Semigran MJ, Bloch KD, Scherrer-Crosbie M, Newton-Cheh C, Kaplan LM, Wang TJ. Weight loss, saline loading, and the natriuretic peptide system. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 16;4(1):e001265. doi: 10.1161/JAHA.114.001265.
- Parcha V, Kalra R, Li P, Oparil S, Arora G, Arora P. Nocturnal blood pressure dipping in treated hypertensives: insights from the SPRINT trial. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):e25-e28. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa125. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008758
- R01HL163081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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