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GENESIS: Genotype Guided - Natriuretic Peptides - Cardiometabolic Health Study

1 de outubro de 2026 atualizado por: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Peptídeo Natriurético Atrial e Regulação da Saúde Cardiometabólica: Um Estudo Fisiológico Humano Guiado pelo Genótipo

Natriuretic Peptides (NP) are hormones produced by the heart, and they have a wide range of favorable metabolic benefits. Lower levels of these hormones are associated with an increased likelihood of the development of diabetes and poor cardiometabolic health. Obese and Black individuals have ~30% lower levels of NP and are at a greater risk of developing cardiovascular (CV) events as compared to lean and White counterparts. Some people have common genetic variations that cause them to have ~20% lower NP levels. Similar to other low NP populations, these individuals with low NP genotype (i.e., carrying a common genetic variation called rs5068) are at a greater risk of developing cardiometabolic diseases. By understanding the NP response following the exercise challenge and the glucose challenge in individuals with genetically lower NP levels will help us understand how to improve cardiometabolic health in them.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The heart plays an endocrine role by secreting hormones called Natriuretic Peptides (NPs). NPs directly regulates blood pressure (BP) by causing dilation of blood vessels and removing sodium and water from the body. Apart from blood pressure regulation, previous experimental data suggest that NPs has a wide range of favorable metabolic effects and regulates energy homeostasis, fatty acid oxidation, lipid metabolism, glucose intolerance, insulin sensitivity, and obesity. Investigators have demonstrated that low levels of NPs can increase the risk of developing cardiovascular (CV) events (such as heart failure [HF], stroke, myocardial infarction [MI], or heart attack).

Former studies by the investigators have shown that the NP deficient states such as obese and black individuals contributes to lower energy expenditure, poor metabolic profile and promotes the onset of diabetes. Certain genetic factors contribute to the higher predisposition to cardiometabolic disease in individuals with relative atrial natriuretic peptide (ANP) deficiency. PI and others have identified a common genetic variant, rs5068 is associated with higher plasma ANP levels.

The lack of the rs5068 variant has a comparable effect on ANP levels as seen in obese and black individuals and plays a causal role in cardiometabolic health regulation. The rs5068 variant is only present in 10-12% of the population, thereby leaving nearly 90% of adults vulnerable to the potential adverse cardiometabolic impact of having a relative ANP deficiency. This indicates that a low ANP genotype is associated with a poor metabolic health profile.

Our earlier study, in normotensive healthy young adults, demonstrated that a high glucose meal results in reduce ANP levels by 20-30%, which indicates that ANP is a glucose-responsive hormone. The preliminary data from our ongoing clinical trial has shown increased ANP levels with response to the exercise. The impact of genetically determined low ANP levels on the differences in exercise-induced ANP (beneficial) increase and glucose load-induced suppression of ANP (detrimental) is not known in humans.

Micro-RNA-425 (miR-425) is a negative regulator of ANP and acts in a genotype-specific manner. In our previous study, the investigators have demonstrated that miR-425 levels decreased by 71% following one week on a high-salt diet compared with a low-salt diet in individuals with low ANP genotype, and no change was seen in high ANP genotype individuals. In vitro experiments in animals showed an increase in cardiac miR-425 levels by 22-30%. The negative regulator of ANP also independently negatively regulates the control of energy expenditure. The responsiveness of mir-425 to glucose challenge and exercise challenge (metabolic perturbations) has not been previously evaluated in humans.

Individuals with genetically reduced amounts of ANP will be the focus of our present genotype-guided physiological investigation. Following the glucose and exercise challenges, the investigators will additionally investigate the extent to which miR-425 mediated control of ANP suppression occurs. This study will help in understanding how ANP regulates cardiometabolic health in individuals with genetically lower ANP levels.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Pankaj Arora, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults: Age more than or equal to 18; an equal number of Males and Females
  • Consent to the collection of genetic material
  • Willing to adhere to the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Age <18, at screening.
  • BMI >45 kg/m2.
  • Blood pressure more than 140/90 mmHg.
  • Participants who are taking more than 2 hypertension medications.
  • History of diabetes or fasting plasma glucose >126 mg/dl or HbA1C>=6.5% or prior treatment with antidiabetic medication.
  • Have any past or present history of cardiovascular diseases (stroke, seizure, myocardial infarction, heart failure, transient ischemic attack, angina, or cardiac arrhythmia)
  • Women who are pregnant or breastfeeding or who can become pregnant and not practicing an acceptable method of birth control during the study (including abstinence);
  • Estimated GFR < 60 ml/min/1.73 m2; albumin creatinine ratio ≥30 mg/g
  • Hepatic Transaminase (AST and ALT) levels >3x the upper limit of normal
  • Anemia (men, Hct < 38%; women, Hct <36%)
  • Inability to exercise on a treadmill

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Low NP Genotype Group

150 healthy adult participants with low NP genotype will be enrolled and each will undergo a physical exam and screening tests to determine participants' eligibility. Participants will consume the study diet for 5 days. On 5th day, the participants will come in for an exercise challenge test. On 6th day, participants will come in a fasting state and drink 75 gm of oral glucose, followed by blood collection every 8 hours.

Participants will consume the study diet for 5 days provided by the clinical research unit's metabolic kitchen (at UAB)

Each participant's maximal oxygen capacity will be determined using a modified Bruce treadmill protocol and will also undergo a DEXA scan to determine the body mass.

Each participant will walk at 70 % of his/her VO2max for 20 minutes on treadmill and will also undergo a resting energy expenditure test.

Participants will come in fasting state on day 6th and will be given 75 gm oral glucose solution to drink, followed by blood collection every hour for next 8 hours.

Experimental: Active Comparator: High NP Genotype Group

50 healthy adult participants with high NP genotype will be enrolled and each will undergo a physical exam and screening tests to determine participants' eligibility. Participants will consume the study diet for 5 days. On 5th day, the participants will come in for an exercise challenge test. On 6th day, participants will come in a fasting state and drink 75 gm of oral glucose, followed by blood collection every 8 hours.

Participants will consume the study diet for 5 days provided by the clinical research unit's metabolic kitchen (at UAB)

Each participant's maximal oxygen capacity will be determined using a modified Bruce treadmill protocol and will also undergo a DEXA scan to determine the body mass.

Each participant will walk at 70 % of his/her VO2max for 20 minutes on treadmill and will also undergo a resting energy expenditure test.

Participants will come in fasting state on day 6th and will be given 75 gm oral glucose solution to drink, followed by blood collection every hour for next 8 hours.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de MRproANP após um desafio de glicose oral padronizado entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Mudança no gasto energético do exercício entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 após um desafio de glicose oral padronizado naqueles com baixo genótipo ANP.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 após um desafio de exercício padronizado naqueles com baixo genótipo ANP.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos NPs (ANP, BNP, NTproBNP) após o desafio de glicose entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração na glicose sérica após o desafio de glicose entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração na insulina sérica após o desafio com glicose entre o grupo de genótipo alto e o grupo de genótipo baixo.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Mudança no Gasto Energético em Repouso (REE) entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Mudança nos NPs (ANP, BNP, NTproBNP) com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Mudança nos níveis séricos de glicose com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Mudança nos níveis séricos de insulina com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Mudança nos níveis de ácidos graxos livres com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Mudança nos níveis de glicerol com protocolo de exercício padronizado entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após desafio com glicose.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após o desafio do exercício.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de glicose sérica após desafio com glicose.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após desafio com glicose.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de glicose após o desafio do exercício.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após o desafio do exercício.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após desafio com glicose entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de NP (ANP, MRproANP, BNP e NTproBNP) após desafio de exercício entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis de glicose sérica após desafio com glicose entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após desafio com glicose entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Da 1ª à 8ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 5 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de glicose após desafio de exercício entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Alteração nos níveis de miR-425 com alteração nos níveis séricos de insulina após desafio de exercício entre os dois grupos de genótipos.
Prazo: Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Cerca de 3 horas no dia da visita de desafio de exercício após consumir as refeições do estudo por 4 dias
Correlation of resting miR-425 levels with REE
Prazo: About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days

Levels of miR-425 measured in 2-ΔΔCT will be assessed and will be related to REE measured in kcal/min

About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days
Correlation of resting miR-425 levels with REE between the genotype groups.
Prazo: About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days

Levels of miR-425 levels measured in 2-ΔΔCT will be related to the REE measured in kcal/min and will be compared between the genotype groups

About 3 hours on the exercise challenge visit day after consuming study meals for 4 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300008758
  • R01HL163081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .