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RM multiparamétrica em voluntários saudáveis ​​e pacientes com DRC (RESPECT)

24 de março de 2025 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Estudo Clínico Multicêntrico Exploratório para Avaliar a Repetibilidade, Reprodutibilidade, Aceitabilidade e Validade Clínica da Ressonância Magnética Renal Multiparamétrica

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde global porque mais de 10% da população mundial a possui, sua prevalência está aumentando e a DRC é um importante contribuinte para a morbidade e mortalidade dessa população.

A maioria das pessoas com DRC não está ciente e não existem ferramentas disponíveis para a detecção precoce da DRC e para uma previsão precisa desses pacientes. Muitos pacientes com DRC apresentam disfunção renal progressiva, demonstrando falha das estratégias terapêuticas atuais e inespecíficas. Melhores métodos são urgentemente necessários para i) diagnóstico precoce de DRC e previsão de sua progressão para melhor estratificação de pacientes e melhor direcionamento dos tratamentos atuais; e ii) avaliar diretamente as respostas estruturais e funcionais do rim a novas terapias e identificar os pacientes que respondem.

Na última década, a Ressonância Magnética (RM) renal emergiu como uma técnica promissora para melhor compreensão e caracterização da fisiopatologia renal. Em comparação com a histopatologia, a ressonância magnética não é invasiva e evita o viés de amostragem ao caracterizar todo o rim com alta resolução espacial.

Apesar de vários estudos de centro único mostrando a viabilidade e o potencial da RM renal para abordar várias questões clínicas importantes, as diferenças metodológicas atuais entre os estudos impedem comparações confiáveis ​​dos resultados, que podem ser consideradas apenas preliminares. A padronização dos protocolos de aquisição e processamento entre os centros é, portanto, necessária, e isso também levará à possibilidade de fornecer dados preliminares da validade e utilidade clínica da ressonância magnética renal multiparamétrica.

O objetivo deste estudo é padronizar, avaliar a viabilidade e fornecer evidências preliminares de validade clínica e utilidade da ressonância magnética renal multiparamétrica.

Para atingir este objetivo, dois grupos de sujeitos estão envolvidos:

  • Grupo 1 (voluntários saudáveis). Neste grupo será avaliada a repetibilidade e reprodutibilidade da ressonância magnética renal multiparamétrica.
  • Grupo 2 (pacientes com DRC). Neste grupo serão avaliadas a viabilidade, a aceitabilidade, a reprodutibilidade e a validade clínica preliminar da ressonância magnética renal multiparamétrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Alemanha
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Itália
    • BG
      • Ranica, BG, Itália, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

GRUPO 1:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Sujeitos masculinos e femininos com mais de 18 anos
  3. Normotenso (valores de pressão arterial sistólica de consultório < 140 mmHg e valores de pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg)
  4. Condição renal normal para a idade (estabelecida pela estimativa da Taxa de Filtração Glomerular usando CKD-EPI, Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica, Equação da Creatinina)
  5. Resultado negativo no teste de fita reagente na urina para hematúria ou proteinúria.
  6. Razão normal de albumina para creatinina na urina (UACR) (<30 mg/g)

GRUPO 2:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos
  3. DRC estágio 2 ou 3, com albuminúria de até 2.000 mg

Critério de exclusão:

GRUPO 1 e 2

  1. Inscrição anterior no presente estudo

  2. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo devido a:

    • Claustrofobia
    • Gravidez
    • Marcapassos cardíacos ou outras próteses incompatíveis com ressonância magnética

Apenas GRUPO 2:

  1. Relação de albumina para creatinina na urina superior a 2.000 mg/g ou albumina total de urina de 24 horas > 2 g
  2. Doença renal policística, doença renovascular, síndrome nefrótica ativa/atual, nefropatia de refluxo e doenças renais congênitas conhecidas ou rim único.
  3. Malignidade ativa ou doença inflamatória aguda ou crônica, HIV
  4. Lesão renal aguda, conforme definido pelas diretrizes do KDIGO, nos últimos três meses.
  5. Necessidade de nova terapia imunossupressora para tratamento de recidiva de doença renal nos últimos três meses.
  6. Diálise ou transplante renal
  7. DRC estágios 4 ou 5
  8. Novo medicamento nas duas semanas anteriores (diurético, hipertensivo, tratamento com SGLT2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários saudáveis
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Renal Multiparamétrica Melhorada sem Contraste
A ressonância magnética é realizada em uma única sessão de varredura multiparamétrica sem a necessidade de agentes de contraste e para retratar alterações na microestrutura do tecido associadas a inflamação e fibrose, além de alterações na oxigenação.
Experimental: Pacientes com DRC
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Renal Multiparamétrica Melhorada sem Contraste
A ressonância magnética é realizada em uma única sessão de varredura multiparamétrica sem a necessidade de agentes de contraste e para retratar alterações na microestrutura do tecido associadas a inflamação e fibrose, além de alterações na oxigenação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação do volume renal total do sujeito em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade do volume renal total em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação do volume renal total do indivíduo após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade do volume renal total em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do indivíduo em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade da perfusão cortical em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade da perfusão cortical em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade T1 cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade T1 cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do sujeito em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade T2 cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade T2 cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação cortical e medular R2* do sujeito em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade R2* cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação cortical e medular R2* do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade R2* cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do indivíduo em poucas horas
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas para avaliar a repetibilidade do ADC cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 0
GRUPO 1: dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade ADC cortical e medular em todo o grupo de voluntários saudáveis
No dia 7-14
GRUPO 2 - Porcentagem de coleta e análise completa de dados de RM renal
Prazo: No dia 0
Porcentagem de dados completos de RM renal adquiridos e gerados pelo processamento de dados de RM em todo o grupo de pacientes com DRC, para avaliar a viabilidade de RM renal multiparamétrica em pacientes com DRC
No dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do volume renal total do indivíduo em poucas horas por sexo
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade do volume renal total entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do sujeito em poucas horas por sexo
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito em poucas horas por sexo
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade da perfusão cortical entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito em poucas horas por sexo
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade T1 cortical e medular entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do sujeito em poucas horas por gênero
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade T2 cortical e medular entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação cortical e medular R2* do sujeito em poucas horas por sexo
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade R2* cortical e medular entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do sujeito em poucas horas por sexo
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na repetibilidade ADC cortical e medular entre os sexos
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do volume renal total do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na repetibilidade do volume renal total entre classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar a diferença na repetibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal entre classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na repetibilidade da perfusão cortical entre as classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na repetibilidade T1 cortical e medular entre classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na repetibilidade T2 cortical e medular entre classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação cortical e medular R2* do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na repetibilidade R2* cortical e medular entre classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do sujeito em poucas horas por idade
Prazo: No dia 0
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida em poucas horas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar diferenças na repetibilidade de ADC cortical e medular entre classes de idade
No dia 0
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do volume renal total do sujeito após 1-2 semanas por sexo
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na reprodutibilidade do volume renal total entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do sujeito após 1-2 semanas por sexo
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na reprodutibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito após 1-2 semanas por sexo
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na reprodutibilidade da perfusão cortical entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas por gênero
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar a diferença na reprodutibilidade T1 cortical e medular entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas por sexo
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na reprodutibilidade T2 cortical e medular entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação cortical e medular R2* do sujeito após 1-2 semanas por gênero
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na reprodutibilidade R2* cortical e medular entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do indivíduo após 1-2 semanas por sexo
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para avaliar as diferenças na reprodutibilidade ADC cortical e medular entre os sexos
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do volume renal total do indivíduo após 1-2 semanas de idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade do volume renal total entre classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do sujeito após 1-2 semanas por idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal entre classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito após 1-2 semanas por idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade da perfusão cortical entre as classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas por idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade T1 cortical e medular entre classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do indivíduo após 1-2 semanas por idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade T2 cortical e medular entre classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação R2* cortical e medular do indivíduo após 1-2 semanas por idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade R2* cortical e medular entre classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do indivíduo após 1-2 semanas por idade
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por MRI renal multiparamétrica após 1-2 semanas em voluntários saudáveis ​​de diferentes idades para avaliar as diferenças na reprodutibilidade ADC cortical e medular entre classes de idade
No dia 7-14
GRUPO 1 - Aceitabilidade da RM multiparamétrica em voluntários saudáveis.
Prazo: No dia 0
A aceitabilidade da ressonância magnética multiparamétrica, em termos de nível de conforto e grau de satisfação, avaliada por um questionário específico de 9 itens ([9-45] intervalo de valores, com os valores mais altos denotando aceitabilidade mais alta [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) em voluntários saudáveis.
No dia 0
GRUPO 2 - Aceitabilidade da RM multiparamétrica em pacientes com DRC.
Prazo: No dia 0
A aceitabilidade da ressonância magnética multiparamétrica, em termos de nível de conforto e grau de satisfação, avaliada por um questionário específico de 9 itens ([9-45] intervalo de valores, com os valores mais altos denotando aceitabilidade mais alta [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) em pacientes com DRC.
No dia 0
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação do volume renal total do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade do volume renal total em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação do fluxo sanguíneo da artéria renal do indivíduo após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade do fluxo sanguíneo da artéria renal em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação de perfusão cortical do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade da perfusão cortical em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação T1 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade T1 cortical e medular em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação T2 cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade T2 cortical e medular em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação R2* cortical e medular do indivíduo após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por RM renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade R2* cortical e medular em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - dentro do coeficiente de variação ADC cortical e medular do sujeito após 1-2 semanas
Prazo: No dia 7-14
Dentro do coeficiente de variação das medidas calculadas por ressonância magnética renal multiparamétrica repetida após 1-2 semanas para avaliar a reprodutibilidade cortical e medular do ADC em pacientes com DRC
No dia 7-14
GRUPO 2 - Coeficiente de correlação entre parâmetros baseados em ressonância magnética e eGFR
Prazo: No dia 0
Avaliação do coeficiente de correlação entre parâmetros baseados em ressonância magnética e eGFR para fornecer evidências preliminares da natureza e grau de mudança nas medidas multiparamétricas de ressonância magnética em diferentes estágios da DRC
No dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RESPECT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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