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Restrições de sustentação de peso nos resultados pós-operatórios após cirurgia artroscópica para IFA

1 de abril de 2024 atualizado por: Panam Clinic

O impacto das restrições variáveis ​​de sustentação de peso nos resultados pós-operatórios após cirurgia artroscópica para impacto femoroacetabular: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo randomizado (avaliador) simples-cego é comparar os resultados clínicos e funcionais relatados pelo paciente em pacientes randomizados para restrições de suporte de peso conforme tolerado (WBAT) ou parcial (PWB) após cirurgia artroscópica para impacto femoroacetabular (FAI) até 12 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado (avaliador) simples-cego é comparar os resultados clínicos e funcionais relatados pelo paciente em pacientes randomizados para restrições de suporte de peso conforme tolerado (WBAT) ou parcial (PWB) após cirurgia artroscópica para impacto femoroacetabular (FAI) até 12 meses de pós-operatório. O objetivo principal é comparar os efeitos das restrições WBAT ou PWB em PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) e medidas clínicas após intervenção artroscópica para FAI até um ano pós-operatório. O objetivo secundário será avaliar as diferenças no retorno ao esporte (RTS) PROMS, desempenho funcional e cinética das extremidades inferiores, cinemática e atividade muscular durante pacientes randomizados para WBAT ou PWB aos seis e 12 meses de pós-operatório. O objetivo será responder se há diferenças entre um protocolo de reabilitação WBAT versus PWB na qualidade de vida relatada pelo paciente medida pela International Hip Outcome Tool (iHOT33) aos 12 m de pós-operatório para pacientes submetidos à artroscopia primária do quadril para o tratamento do IFA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Recrutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 - 50 anos de idade no momento da cirurgia

  • Diagnóstico de FAI (cam, pincer, misto) com base no Acordo de Warwick de 2016. Todos os 3 critérios abaixo devem ser atendidos:

    1. Sintomas de dor relacionada ao movimento ou posição no quadril ou na virilha
    2. Sinais clínicos consistentes com IFA, como: diminuição da flexão e rotação interna do quadril ou sinal de impacto positivo
    3. Evidência radiográfica (tanto em radiografia quanto em ressonância magnética sem contraste) de patologia intra-articular consistente com IFA conforme determinado pelo cirurgião responsável.
  • Intervenções conservadoras falhadas por pelo menos 3 meses (i.e. fisioterapia)
  • Tenha alívio dos sintomas com injeção intra-articular de anestésico local
  • Intervenção cirúrgica unilateral ou bilateral (observação: unilateral necessária para garantir que as diretrizes de suporte de peso sejam seguidas)
  • Estão dispostos a ser acompanhados por 12 meses após a cirurgia.

Elegibilidade para coorte de 'retorno ao esporte':

Medidas de avaliação adicionais relacionadas ao retorno ao esporte serão coletadas no paciente que atender aos seguintes critérios:

  • estão ou estiveram anteriormente ativamente envolvidos em esportes, conforme indicado por uma pontuação pré-operatória na Hip Sports Activity Scale de quatro ou mais
  • indicar uma meta pós-operatória para retornar ao esporte após o procedimento

Critério de exclusão:

Clínico:

  • Cirurgia anterior no quadril afetado ou outra cirurgia ortopédica importante na extremidade inferior
  • Infecção articular ou sistêmica ativa, paralisia muscular significativa, extremidade inferior significativa ou comorbidade médica que podem alterar a eficácia da intervenção cirúrgica (por exemplo, polimialgia reumática)
  • Incapaz de falar ou ler inglês/francês
  • Incapaz ou sem vontade de ser seguido por 1 ano ou teste funcional completo
  • Presença de síndromes de dor crônica
  • Histórico de doença pediátrica do quadril (ou seja, Deslizamento da epífise femoral capital, doença de Legg-Calve-Perthes)
  • Litígios em andamento ou reivindicações de compensação relacionadas ao quadril (incluindo Compensação de Trabalhadores)

Radiográfico:

  • Osteoartrite maior que Tönnis Grau 1 no quadril afetado
  • Ângulo da aresta central lateral <19°
  • Displasia em pacientes com linha de Shenton rompida (ou seja, Presença de deformidade acetabular grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suporte de peso parcial (PWB)
Os pacientes farão PWB por 3 semanas após a cirurgia, seguido por um retorno gradual ao FWB.
Outro: Suporte de peso parcial
O grupo PWB será instruído a suportar peso até um máximo de 20 libras de peso corporal no membro operado durante as três semanas iniciais (denominado "toe touch"), com retorno gradual à sustentação de peso total a partir de então.
Experimental: Suporte de peso conforme tolerado (WBAT)
Os pacientes farão WBAT imediatamente após a cirurgia.
Outro: Suporte de peso conforme tolerado
O grupo WBAT será instruído a suportar o peso conforme tolerado imediatamente após o procedimento cirúrgico. Os protocolos de reabilitação fornecidos serão idênticos além das recomendações iniciais de sustentação de peso. Após a fase inicial de proteção (três semanas), na qual serão fornecidas as duas intervenções de sustentação de peso, os pacientes progredirão por fases padronizadas, incluindo mobilidade e retreinamento neuromuscular, equilíbrio e fortalecimento muscular, treinamento funcional e, finalmente, treinamento avançado para retorno ao trabalho e esporte .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (iHOT-33)
Prazo: 12 meses
O iHOT usa 33 perguntas para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É o desfecho primário e foi validado para uso nessa população. As perguntas são avaliadas em um formato de resposta de escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde "0" representa a pior qualidade de vida possível e "100" representa a melhor.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética sem contraste
Prazo: 0 meses
A RM sem contraste será documentada e usada para avaliar a presença de ruptura do lábio, lesões da cartilagem articular, alterações císticas no colo do fêmur ou acetábulo.
0 meses
Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: 0 meses
Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada pré-operatória com reconstruções tridimensionais da articulação do quadril. Isso permite uma melhor visualização das lesões ósseas de impacto que estão sendo tratadas no momento da cirurgia.
0 meses
O Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Prazo: 12 meses
HAGOS inclui seis subescalas separadas avaliando dor, sintomas, função física na vida diária, função física no esporte e recreação, participação em atividade física e qualidade de vida relacionada ao quadril/virilha e é projetado para uso com indivíduos fisicamente ativos de jovens a meia-idade com dor no quadril. As perguntas são respondidas em uma escala de cinco pontos, com "0" indicando nenhum problema e 4 indicando problemas extremos.
12 meses
Escala de Atividade Esportiva do Quadril (HSAS)
Prazo: 12 meses
O HSAS indicará o nível pré-cirúrgico e atual de participação esportiva do paciente usando uma escala de nove pontos, variando de nenhum esporte recreativo ou competitivo ("0") a esporte competitivo de elite ("8").
12 meses
Escala de retorno do quadril ao esporte após lesão (Hip-RSI)
Prazo: 12 meses
O Hip-RSI inclui seis perguntas sobre a prontidão de um atleta para retornar ao esporte, usando perguntas que avaliam o estado emocional do atleta, sua confiança no desempenho e sua avaliação do risco relacionado ao esporte e à lesão. Cada questão é graduada de 0 a 100, com definições variáveis, incluindo 0 sendo "Nada confiante" e 100 sendo "totalmente confiante", com pontuações mais altas indicando maior prontidão para retornar ao esporte.
12 meses
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 meses
O escore SANE é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu quadril afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente 8. A todos os pacientes será feita a seguinte pergunta durante o exame clínico: "Como você classificaria seu quadril afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
12 meses
Taxa de complicações cirúrgicas, reoperações e cirurgias de revisão
Prazo: 12 meses
As complicações cirúrgicas serão documentadas no momento da cirurgia e em cada intervalo pós-operatório. Uma complicação cirúrgica é definida como qualquer resultado indesejável, não intencional e direto de uma operação que afeta o paciente e que não teria ocorrido se a operação tivesse corrido bem como se poderia razoavelmente esperar (ou seja, infecção, lesão neurológica). As revisões e reoperações serão documentadas, incluindo o motivo da falha, a data da revisão/reoperação e o procedimento realizado. Uma revisão é definida como uma cirurgia subsequente realizada para corrigir ou compensar o procedimento inicial. A reoperação é definida como qualquer procedimento cirúrgico que não seja uma revisão.
12 meses
Dor Pós-Operatória e Medicação
Prazo: 14 dias
A dor pós-operatória será auto-relatada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em um diário de bordo. O tipo e a quantidade de medicamentos também serão documentados. O livro de registro de dor e medicação pós-operatória foi previamente usado pelos autores em uma população de LCA. ) na escala representará "nenhuma dor" e 100 representará "possível dor no mosto".
14 dias
Força Muscular Isométrica do Quadril
Prazo: 12 meses
A abdução e a extensão isométrica do quadril serão medidas nas posições deitada de lado e pronação com um dinamômetro de mão (Chatillon DFX2, Ametek, PA, EUA) posicionado 5 cm proximal ao aspecto mais proeminente do maléolo. Quatro retenções máximas de 5 segundos separadas por 15 segundos de descanso serão concluídas após duas familiarizações submáximas com 30 segundos de descanso entre as tentativas 25.
12 meses
Força muscular isocinética do quadril
Prazo: 12 meses
Cinco repetições de flexão de quadril isocinética concêntrica e pico de torque de extensão serão medidos em um dinamômetro isocinético (Biodex, Medical System 3, NY, EUA) com o paciente na posição supina (0 graus a 50 graus de flexão de quadril a 60 graus/segundo ). A força dos isquiotibiais será medida com o NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 meses
Teste de salto
Prazo: 12 meses
Os participantes completarão uma bateria padronizada que consiste no drop vertical jump (saltar de uma caixa de 30 cm para placas de força posicionadas a uma distância de 50% de sua altura da linha de partida), um salto em contra movimento (saltar da posição em pé com as mãos nos quadris em plataformas de força duplas), um salto de agachamento e um salto de contramovimento de uma perna. As tentativas de salto serão gravadas com três câmeras (uma frontal e duas no plano sagital) para avaliar os ângulos articulares máximos do tornozelo, joelho e quadril. Marcadores anatômicos para análise cinemática da extremidade inferior serão colocados bilateralmente nos seguintes locais: espinha ilíaca ântero-superior, crista ilíaca lateral, trocânter maior, meio da coxa, linha medial e lateral da articulação do joelho, tubérculo tibial, meio da perna, distal da perna , maléolo medial e lateral, e ao pé no calcanhar, superfície dorsal do mediopé lateral e dedo do pé com fita adesiva nos sapatos
12 meses
Testes de salto
Prazo: 12 meses
Uma bateria padronizada de testes de salto será concluída, incluindo o salto de perna única, salto triplo, salto cruzado triplo e saltos triplos medial e lateral para distância. As distâncias serão medidas da linha de partida até a superfície posterior do calcanhar na aterrissagem com uma fita métrica padrão
12 meses
5-0-5 Mudança de Direção (505)
Prazo: 12 meses
O participante correrá 15 m, completará uma mudança de direção de 180º e correrá de volta à linha de partida, com portões de cronometragem posicionados na marca de 10 m para cronometrar a mudança de direção (Brower Timing Systems, UT, EUA).
12 meses
Eletromiografia dos músculos glúteos
Prazo: 12 meses
Os dados eletromiográficos (EMG) serão coletados de acordo com os padrões de Eletromiografia de Superfície para Avaliação Não Invasiva dos Músculos (SENIAM) nas porções superior e inferior do grupo muscular glúteo máximo (duas larguras de dedos acima e abaixo da linha média entre a espinha ilíaca póstero-superior e o trocânter maior do fêmur para o glúteo máximo superior e inferior respectivamente) e glúteo médio (1/3 proximal da distância entre a crista ilíaca e o trocânter maior) após preparo da pele (raspagem e limpeza da pele com isopropil álcool). Antes do teste, as contrações isométricas voluntárias máximas dos músculos glúteos serão concluídas para fins de normalização. As amplitudes máximas de EMG para os músculos glúteos normalizados para contrações isométricas voluntárias máximas serão coletadas durante abdução e extensão isométrica do quadril e flexão e extensão isocinética do quadril e comparadas entre o membro afetado e não afetado e entre os grupos de tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Panam Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hip WB RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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