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Restrições de sustentação de peso nos resultados pós-operatórios após cirurgia artroscópica para IFA

1 de abril de 2024 atualizado por: Panam Clinic

O impacto das restrições variáveis ​​de sustentação de peso nos resultados pós-operatórios após cirurgia artroscópica para impacto femoroacetabular: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo randomizado (avaliador) simples-cego é comparar os resultados clínicos e funcionais relatados pelo paciente em pacientes randomizados para restrições de suporte de peso conforme tolerado (WBAT) ou parcial (PWB) após cirurgia artroscópica para impacto femoroacetabular (FAI) até 12 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado (avaliador) simples-cego é comparar os resultados clínicos e funcionais relatados pelo paciente em pacientes randomizados para restrições de suporte de peso conforme tolerado (WBAT) ou parcial (PWB) após cirurgia artroscópica para impacto femoroacetabular (FAI) até 12 meses de pós-operatório. O objetivo principal é comparar os efeitos das restrições WBAT ou PWB em PROMS (International Hip Outcome Tool (iHOT33)) e medidas clínicas após intervenção artroscópica para FAI até um ano pós-operatório. O objetivo secundário será avaliar as diferenças no retorno ao esporte (RTS) PROMS, desempenho funcional e cinética das extremidades inferiores, cinemática e atividade muscular durante pacientes randomizados para WBAT ou PWB aos seis e 12 meses de pós-operatório. O objetivo será responder se há diferenças entre um protocolo de reabilitação WBAT versus PWB na qualidade de vida relatada pelo paciente medida pela International Hip Outcome Tool (iHOT33) aos 12 m de pós-operatório para pacientes submetidos à artroscopia primária do quadril para o tratamento do IFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Recrutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 - 50 anos de idade no momento da cirurgia

  • Diagnóstico de FAI (cam, pincer, misto) com base no Acordo de Warwick de 2016. Todos os 3 critérios abaixo devem ser atendidos:

    1. Sintomas de dor relacionada ao movimento ou posição no quadril ou na virilha
    2. Sinais clínicos consistentes com IFA, como: diminuição da flexão e rotação interna do quadril ou sinal de impacto positivo
    3. Evidência radiográfica (tanto em radiografia quanto em ressonância magnética sem contraste) de patologia intra-articular consistente com IFA conforme determinado pelo cirurgião responsável.
  • Intervenções conservadoras falhadas por pelo menos 3 meses (i.e. fisioterapia)
  • Tenha alívio dos sintomas com injeção intra-articular de anestésico local
  • Intervenção cirúrgica unilateral ou bilateral (observação: unilateral necessária para garantir que as diretrizes de suporte de peso sejam seguidas)
  • Estão dispostos a ser acompanhados por 12 meses após a cirurgia.

Elegibilidade para coorte de 'retorno ao esporte':

Medidas de avaliação adicionais relacionadas ao retorno ao esporte serão coletadas no paciente que atender aos seguintes critérios:

  • estão ou estiveram anteriormente ativamente envolvidos em esportes, conforme indicado por uma pontuação pré-operatória na Hip Sports Activity Scale de quatro ou mais
  • indicar uma meta pós-operatória para retornar ao esporte após o procedimento

Critério de exclusão:

Clínico:

  • Cirurgia anterior no quadril afetado ou outra cirurgia ortopédica importante na extremidade inferior
  • Infecção articular ou sistêmica ativa, paralisia muscular significativa, extremidade inferior significativa ou comorbidade médica que podem alterar a eficácia da intervenção cirúrgica (por exemplo, polimialgia reumática)
  • Incapaz de falar ou ler inglês/francês
  • Incapaz ou sem vontade de ser seguido por 1 ano ou teste funcional completo
  • Presença de síndromes de dor crônica
  • Histórico de doença pediátrica do quadril (ou seja, Deslizamento da epífise femoral capital, doença de Legg-Calve-Perthes)
  • Litígios em andamento ou reivindicações de compensação relacionadas ao quadril (incluindo Compensação de Trabalhadores)

Radiográfico:

  • Osteoartrite maior que Tönnis Grau 1 no quadril afetado
  • Ângulo da aresta central lateral <19°
  • Displasia em pacientes com linha de Shenton rompida (ou seja, Presença de deformidade acetabular grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte de peso parcial (PWB)
Os pacientes farão PWB por 3 semanas após a cirurgia, seguido por um retorno gradual ao FWB.
Outro: Suporte de peso parcial
O grupo PWB será instruído a suportar peso até um máximo de 20 libras de peso corporal no membro operado durante as três semanas iniciais (denominado "toe touch"), com retorno gradual à sustentação de peso total a partir de então.
Experimental: Suporte de peso conforme tolerado (WBAT)
Os pacientes farão WBAT imediatamente após a cirurgia.
Outro: Suporte de peso conforme tolerado
O grupo WBAT será instruído a suportar o peso conforme tolerado imediatamente após o procedimento cirúrgico. Os protocolos de reabilitação fornecidos serão idênticos além das recomendações iniciais de sustentação de peso. Após a fase inicial de proteção (três semanas), na qual serão fornecidas as duas intervenções de sustentação de peso, os pacientes progredirão por fases padronizadas, incluindo mobilidade e retreinamento neuromuscular, equilíbrio e fortalecimento muscular, treinamento funcional e, finalmente, treinamento avançado para retorno ao trabalho e esporte .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Internacional de Resultados do Quadril (iHOT-33)
Prazo: 12 meses
O iHOT usa 33 perguntas para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É o desfecho primário e foi validado para uso nessa população. As perguntas são avaliadas em um formato de resposta de escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde "0" representa a pior qualidade de vida possível e "100" representa a melhor.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética sem contraste
Prazo: 0 meses
A RM sem contraste será documentada e usada para avaliar a presença de ruptura do lábio, lesões da cartilagem articular, alterações císticas no colo do fêmur ou acetábulo.
0 meses
Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: 0 meses
Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada pré-operatória com reconstruções tridimensionais da articulação do quadril. Isso permite uma melhor visualização das lesões ósseas de impacto que estão sendo tratadas no momento da cirurgia.
0 meses
O Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
Prazo: 12 meses
HAGOS inclui seis subescalas separadas avaliando dor, sintomas, função física na vida diária, função física no esporte e recreação, participação em atividade física e qualidade de vida relacionada ao quadril/virilha e é projetado para uso com indivíduos fisicamente ativos de jovens a meia-idade com dor no quadril. As perguntas são respondidas em uma escala de cinco pontos, com "0" indicando nenhum problema e 4 indicando problemas extremos.
12 meses
Escala de Atividade Esportiva do Quadril (HSAS)
Prazo: 12 meses
O HSAS indicará o nível pré-cirúrgico e atual de participação esportiva do paciente usando uma escala de nove pontos, variando de nenhum esporte recreativo ou competitivo ("0") a esporte competitivo de elite ("8").
12 meses
Escala de retorno do quadril ao esporte após lesão (Hip-RSI)
Prazo: 12 meses
O Hip-RSI inclui seis perguntas sobre a prontidão de um atleta para retornar ao esporte, usando perguntas que avaliam o estado emocional do atleta, sua confiança no desempenho e sua avaliação do risco relacionado ao esporte e à lesão. Cada questão é graduada de 0 a 100, com definições variáveis, incluindo 0 sendo "Nada confiante" e 100 sendo "totalmente confiante", com pontuações mais altas indicando maior prontidão para retornar ao esporte.
12 meses
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 meses
O escore SANE é uma pergunta única que solicita aos pacientes que classifiquem seu quadril afetado como uma porcentagem do normal para fornecer uma medida simples e eficiente do resultado do paciente 8. A todos os pacientes será feita a seguinte pergunta durante o exame clínico: "Como você classificaria seu quadril afetado hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
12 meses
Taxa de complicações cirúrgicas, reoperações e cirurgias de revisão
Prazo: 12 meses
As complicações cirúrgicas serão documentadas no momento da cirurgia e em cada intervalo pós-operatório. Uma complicação cirúrgica é definida como qualquer resultado indesejável, não intencional e direto de uma operação que afeta o paciente e que não teria ocorrido se a operação tivesse corrido bem como se poderia razoavelmente esperar (ou seja, infecção, lesão neurológica). As revisões e reoperações serão documentadas, incluindo o motivo da falha, a data da revisão/reoperação e o procedimento realizado. Uma revisão é definida como uma cirurgia subsequente realizada para corrigir ou compensar o procedimento inicial. A reoperação é definida como qualquer procedimento cirúrgico que não seja uma revisão.
12 meses
Dor Pós-Operatória e Medicação
Prazo: 14 dias
A dor pós-operatória será auto-relatada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em um diário de bordo. O tipo e a quantidade de medicamentos também serão documentados. O livro de registro de dor e medicação pós-operatória foi previamente usado pelos autores em uma população de LCA. ) na escala representará "nenhuma dor" e 100 representará "possível dor no mosto".
14 dias
Força Muscular Isométrica do Quadril
Prazo: 12 meses
A abdução e a extensão isométrica do quadril serão medidas nas posições deitada de lado e pronação com um dinamômetro de mão (Chatillon DFX2, Ametek, PA, EUA) posicionado 5 cm proximal ao aspecto mais proeminente do maléolo. Quatro retenções máximas de 5 segundos separadas por 15 segundos de descanso serão concluídas após duas familiarizações submáximas com 30 segundos de descanso entre as tentativas 25.
12 meses
Força muscular isocinética do quadril
Prazo: 12 meses
Cinco repetições de flexão de quadril isocinética concêntrica e pico de torque de extensão serão medidos em um dinamômetro isocinético (Biodex, Medical System 3, NY, EUA) com o paciente na posição supina (0 graus a 50 graus de flexão de quadril a 60 graus/segundo ). A força dos isquiotibiais será medida com o NordBord Hamstring Dynamometer (Vald, Qld, Aus).
12 meses
Teste de salto
Prazo: 12 meses
Os participantes completarão uma bateria padronizada que consiste no drop vertical jump (saltar de uma caixa de 30 cm para placas de força posicionadas a uma distância de 50% de sua altura da linha de partida), um salto em contra movimento (saltar da posição em pé com as mãos nos quadris em plataformas de força duplas), um salto de agachamento e um salto de contramovimento de uma perna. As tentativas de salto serão gravadas com três câmeras (uma frontal e duas no plano sagital) para avaliar os ângulos articulares máximos do tornozelo, joelho e quadril. Marcadores anatômicos para análise cinemática da extremidade inferior serão colocados bilateralmente nos seguintes locais: espinha ilíaca ântero-superior, crista ilíaca lateral, trocânter maior, meio da coxa, linha medial e lateral da articulação do joelho, tubérculo tibial, meio da perna, distal da perna , maléolo medial e lateral, e ao pé no calcanhar, superfície dorsal do mediopé lateral e dedo do pé com fita adesiva nos sapatos
12 meses
Testes de salto
Prazo: 12 meses
Uma bateria padronizada de testes de salto será concluída, incluindo o salto de perna única, salto triplo, salto cruzado triplo e saltos triplos medial e lateral para distância. As distâncias serão medidas da linha de partida até a superfície posterior do calcanhar na aterrissagem com uma fita métrica padrão
12 meses
5-0-5 Mudança de Direção (505)
Prazo: 12 meses
O participante correrá 15 m, completará uma mudança de direção de 180º e correrá de volta à linha de partida, com portões de cronometragem posicionados na marca de 10 m para cronometrar a mudança de direção (Brower Timing Systems, UT, EUA).
12 meses
Eletromiografia dos músculos glúteos
Prazo: 12 meses
Os dados eletromiográficos (EMG) serão coletados de acordo com os padrões de Eletromiografia de Superfície para Avaliação Não Invasiva dos Músculos (SENIAM) nas porções superior e inferior do grupo muscular glúteo máximo (duas larguras de dedos acima e abaixo da linha média entre a espinha ilíaca póstero-superior e o trocânter maior do fêmur para o glúteo máximo superior e inferior respectivamente) e glúteo médio (1/3 proximal da distância entre a crista ilíaca e o trocânter maior) após preparo da pele (raspagem e limpeza da pele com isopropil álcool). Antes do teste, as contrações isométricas voluntárias máximas dos músculos glúteos serão concluídas para fins de normalização. As amplitudes máximas de EMG para os músculos glúteos normalizados para contrações isométricas voluntárias máximas serão coletadas durante abdução e extensão isométrica do quadril e flexão e extensão isocinética do quadril e comparadas entre o membro afetado e não afetado e entre os grupos de tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Panam Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Lemmex, MD, Pan Am Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hip WB RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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