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Manejo Nutricional e Metabólico de Pacientes com Toxidermia que Requerem Cuidados Intensivos (MET Metabolismo) (TEN metabolism)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Características Nutricionais e Metabólicas de Pacientes Críticos Admitidos por Toxidermia Grave

Estudo de coorte observacional retrospectivo incluindo todos os pacientes internados por toxidermia (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou outra destruição extensa da pele) na unidade de queimados da UTI adulto do centro de queimados de Lausanne entre 2006 e 2020.

Critérios de inclusão: idade >18 anos e internação na UTI-queimados por toxidermia qualquer que seja a superfície corporal acometida.

Critérios de exclusão: ter negado o acesso ao prontuário, internação inferior a 24 horas e queimaduras graves. O período de observação será limitado aos primeiros 31 dias de internação na UTI.

Todas as variáveis ​​relacionadas ao manejo nutricional e metabólico serão registradas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ainda não há descrição das características metabólicas dos pacientes admitidos por Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) que são uma condição rara, muitas vezes equiparada a grandes queimaduras em termos de exigências metabólicas. Conduziremos um estudo de coorte observacional retrospectivo incluindo todos os pacientes internados por toxidermia (termo geral incluindo NET ou síndrome de Lyell, SSJ e outra destruição extensa da pele) na unidade de queimados da UTI adulto do centro de queimados de Lausanne entre 2006 e 2020. O desfecho primário será a adesão ao protocolo de alimentação da UTI (via de alimentação, início precoce da alimentação enteral, ), e os desfechos secundários incluirão a adequação da oferta de energia e proteína e o uso de calorimetria indireta e a comparação com a alimentação geral e a queima pacientes críticos de estudos anteriores na UTI.

Critérios de inclusão: idade >18 anos e internação na UTI-queimados por toxidermia qualquer que seja a superfície corporal acometida.

Critérios de exclusão: ter negado acesso ao prontuário, internação inferior a 24 horas e queimaduras graves. O período de observação será limitado aos primeiros 31 dias de internação na UTI.

As variáveis ​​registradas incluirão características demográficas, escores de gravidade (SAPSII, SCORe de necrose epidérmica tóxica (SCORTEN para SJS/TEN), escore de triagem de risco nutricional (NRS), área de superfície corporal (ASC) afetada pela doença, ingestão de líquidos e equilíbrio (não inclui estimativa do volume de exsudato) dos primeiros 10 dias, peso corporal durante a internação, função renal, tempo de ventilação mecânica e de permanência na UTI. As variáveis ​​nutricionais incluem a via de alimentação, a prescrição e entrega de energia de 24 horas, ingestão de proteínas, glicose e lipídios, propofol, insulina, estudos de calorimetria indireta (CI). Os resultados laboratoriais de sangue incluem glicose, pré-albumina, albumina, proteína C reativa (PCR), triglicerídeos, creatinina e oligoelementos (Cu, Se, Zn).

Estatística descritiva: o teste de classificação de Wilcoxon, enquanto o teste Chi2, muda ao longo do tempo com ANOVA de um fator.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de todos os pacientes internados por SSJ/NET e outras toxidermias

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • admissão na UTI-queimados

Critério de exclusão:

  • recusou o acesso ao prontuário
  • ficar menos de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o protocolo de alimentação da UTI
Prazo: Permanência na UTI, mas no máximo 30 dias
Proporção de dias de UTI com necessidades cobertas
Permanência na UTI, mas no máximo 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega de proteína
Prazo: Permanência na UTI, mas no máximo 30 dias
Entrega de pelo menos 1,1 g/kg dia de proteína
Permanência na UTI, mas no máximo 30 dias
Fornecimento de energia
Prazo: Permanência na UTI, mas no máximo 30 dias
Entrega de pelo menos 25 kcal/kg/dia
Permanência na UTI, mas no máximo 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eckert Philippe, MD, Université de Lausanne, Director of the ICU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CER-2018-2268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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